적응형 후속 조치 및 평가 전략 - 다발성 경화증의 단계적 확대를 위한 지표 사용 안내 (SAFEGUIDE-MS)

최근 몇 년간 과학적 노력이 증가함에 따라 이제 다발성 경화증 환자에게 다양한 HET를 사용할 수 있게 되었습니다. 장기적인 임상 평가 외에도 자기공명영상(MRI)을 통한 모니터링도 점차 확립되고 있습니다. 따라서 적절한 면역요법 하에서 질병 활동의 증거는 임상 및 MRI 매개변수를 사용하여 다양한 개념으로 정의되지 않았습니다. 이러한 의학적 성과는 특히 재발 활동을 크게 감소시킴으로써 MS의 자연 경과에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 그러나 이와 대조적으로 장기 면역요법 시 잠재적인 합병증의 위험을 과소평가해서는 안 됩니다. 이는 특히 감염 위험과 관련이 있지만 주로 매우 효과적인 다양한 면역요법에 대한 악성 종양 위험 증가와 관련이 있습니다.

따라서, 임상 실습에서는 장기간의 질병 경과 시 HET를 어느 정도까지 지속해야 하는지, 아니면 규모를 줄여야 하는지에 대한 의문이 점점 더 커지고 있습니다. 환자와 의사가 수년 동안 질병 활동이 거의 또는 심지어 전혀 진행되지 않은 후 치료법을 축소하기로 임상 결정을 내리면 이후에 환자를 가장 잘 모니터링하는 방법에 대한 핵심 질문이 남아 있습니다. 디지털 스마트워치 기반 측정 또는 앱 기반 정기 평가를 통해 고주파수 실제 데이터를 그림에 추가하여 개별 질병 과정에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 또한, 신경 손상을 감지하는 새로운 혈청학적 마커가 점점 더 널리 사용되고 있습니다. 결과적으로, 이 연구는 MS 환자의 질병 활동을 모니터링하기 위해 다양한 디지털 측정 및 혈액 기반 분석을 평가하는 것을 목표로 하며, MS 환자는 치료 의사와 독립적으로 MS의 질병 수정 치료를 중단하거나 단계적 확대를 중단하기로 결정했습니다.

사용된 스마트워치(Withings Scanwatch)에서 수집한 데이터에는 활동 관련 데이터(걸음수, 특정 강도 수준의 분), 심박수 등 기본 심혈관 측정치, 수면 관련 데이터(총 수면 시간, 수면 효율 및 품질 등)가 포함됩니다. ). 혈액 기반 측정에는 혈청 신경필라멘트 경쇄(sNfL), 신경교섬유산성단백질(GFAP) 및 단백질체 데이터가 포함됩니다. 연구자들은 증가된 질병 활동 가능성을 탐지하기 위해 디지털 및 혈청학적 바이오마커를 사용하여 면역요법의 단계적 확대 또는 중단 후 MS 환자를 면밀히 분석하려고 시도할 것입니다. 임상 평가 외에도 구조적 MRI 검사는 기준선과 12개월 및 24개월에 핵심 센터의 환자를 대상으로 선택적으로 수행됩니다. 임상 MRI 검사(병변 부하)의 측정 매개변수도 다른 연구 센터에서 고려됩니다. 또한, 핵심센터의 환자들은 광간섭단층촬영(OCT) 측정을 받게 됩니다. OCT는 망막 형태를 자세히 시각화할 수 있는 비침습적 간섭계 방법으로, 다양한 중추신경계(CNS) 장애의 이상을 밝혀내는 것으로 알려져 있습니다. 데이터는 24개월의 예상 기간 동안 수집됩니다.