Strategier for adaptiv opfølgning og evaluering - Vejledende brug af indikatorer for deeskalering ved multipel sklerose (SAFEGUIDE-MS)

På grund af den stigende videnskabelige indsats i de senere år, er en række forskellige HET nu tilgængelige for patienter med MS. Ud over langsigtet klinisk vurdering er overvågning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) også blevet mere og mere etableret. Ingen tegn på sygdomsaktivitet under passende immunterapi er således blevet defineret i en lang række forskellige koncepter ved brug af kliniske og MR-parametre. Disse medicinske resultater har positivt påvirket det naturlige forløb af MS, især ved at reducere tilbagefaldsaktiviteten markant. I modsætning hertil bør risikoen for potentielle komplikationer under langvarig immunterapi dog ikke undervurderes. Dette vedrører især infektionsrisici, men også en øget malignitetsrisiko for forskellige, for det meste højeffektive immunterapier.

Derfor opstår spørgsmålet i stigende grad i klinisk praksis om, i hvilket omfang HET skal fortsættes eller bør nedtrappes i tilfælde af langvarigt sygdomsforløb. Efterhånden som patienter og læger træffer en klinisk beslutning om at deeskalere deres behandlinger, ofte efter mange år med ringe eller endda ingen sygdomsaktivitet, forbliver det centrale spørgsmål om, hvordan man bedst monitorerer patienter efterfølgende. Digitale smartwatch-baserede målinger eller app-baserede regelmæssige vurderinger kunne tilføje højfrekvente data fra den virkelige verden til billedet og dermed forbedre forståelsen af ​​individuelle sygdomsforløb. Derudover bliver nye serologiske markører til at detektere neuronal skade mere bredt tilgængelige. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere forskellige digitale målinger og blodbaserede analyser for at overvåge sygdomsaktivitet hos MS-patienter, som uafhængigt med deres behandlende læger har besluttet at afbryde eller deeskalere deres sygdomsmodificerende behandling af MS.

Data opsamlet af de brugte smartwatches (Withings Scanwatch) inkluderer aktivitetsrelaterede data (skridttælling, minutter i visse intensitetsniveauer), basale kardiovaskulære målinger såsom hjertefrekvens og søvnrelaterede data (samlet tid i søvn, søvneffektivitet og -kvalitet osv.). ). Blodbaserede målinger inkluderer serum neurofilament-let-kæde (sNfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og proteomiske data. Efterforskerne vil forsøge at nøje analysere MS-patienter efter deeskalering eller seponering af immunterapi ved hjælp af digitale og serologiske biomarkører for at påvise mulig øget sygdomsaktivitet. Ud over klinisk vurdering vil strukturelle MR-undersøgelser eventuelt blive udført hos patienter fra kernecentret ved baseline og i måned 12 og 24. Måleparametre fra kliniske MR-undersøgelser (læsionsbelastning) tages også i betragtning fra de øvrige studiecentre. Derudover vil patienter fra kernecentret gennemgå en optisk kohærenstomografi (OCT) måling. OCT er en ikke-invasiv, interferometrisk metode, der giver mulighed for detaljeret visualisering af retinal morfologi og er kendt for at afsløre abnormiteter i forskellige centralnervesystem (CNS) lidelser. Data vil blive indsamlet i en forventet periode på 24 måneder.