Strategie adaptacyjnej obserwacji i oceny – wskazówki dotyczące stosowania wskaźników deeskalacji w stwardnieniu rozsianym (SAFEGUIDE-MS)

Dzięki rosnącym wysiłkom naukowym w ostatnich latach dostępne są obecnie różne metody HET dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Oprócz długoterminowej oceny klinicznej coraz powszechniejsze staje się monitorowanie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). W związku z tym nie zdefiniowano żadnych dowodów na aktywność choroby w przypadku odpowiedniej immunoterapii w ramach szerokiej gamy koncepcji wykorzystujących parametry kliniczne i MRI. Te osiągnięcia medycyny pozytywnie wpłynęły na naturalny przebieg stwardnienia rozsianego, zwłaszcza poprzez znaczne zmniejszenie aktywności nawrotów. Nie należy jednak lekceważyć ryzyka potencjalnych powikłań w przypadku długotrwałej immunoterapii. Dotyczy to w szczególności ryzyka infekcji, ale także zwiększonego ryzyka nowotworów złośliwych w przypadku różnych, w większości wysoce skutecznych immunoterapii.

Dlatego też w praktyce klinicznej coraz częściej pojawia się pytanie, w jakim stopniu HET należy kontynuować, a w jakim stopniu należy ją deeskalować w przypadku długotrwałego przebiegu choroby. W miarę jak pacjenci i lekarze podejmują decyzję kliniczną o deeskalacji terapii, często po wielu latach niewielkiej aktywności choroby lub nawet jej braku, głównym pytaniem pozostaje, w jaki sposób najlepiej monitorować pacjentów. Pomiary dokonywane za pomocą cyfrowego smartwatcha lub regularne oceny za pomocą aplikacji mogą wzbogacić obraz o wysokiej częstotliwości dane ze świata rzeczywistego, a tym samym poprawić zrozumienie przebiegu poszczególnych chorób. Ponadto coraz szerzej dostępne stają się nowe markery serologiczne umożliwiające wykrywanie uszkodzeń neuronów. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę różnych pomiarów cyfrowych i analiz krwi w celu monitorowania aktywności choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy niezależnie od lekarzy prowadzących podjęli decyzję o przerwaniu lub zmniejszeniu intensywności leczenia modyfikującego przebieg choroby w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dane rejestrowane przez używane smartwatche (Withings Scanwatch) obejmują dane związane z aktywnością (liczba kroków, minuty na określonych poziomach intensywności), podstawowe pomiary układu krążenia, takie jak tętno, oraz dane związane ze snem (całkowity czas snu, efektywność i jakość snu itp.). ). Pomiary na podstawie krwi obejmują łańcuch lekki neurofilamentów w surowicy (sNfL), kwaśne białko włókniste glejowe (GFAP) i dane proteomiczne. Badacze podejmą próbę dokładnej analizy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po zmniejszeniu nasilenia lub zaprzestaniu immunoterapii przy użyciu biomarkerów cyfrowych i serologicznych w celu wykrycia możliwej zwiększonej aktywności choroby. Oprócz oceny klinicznej u pacjentów z ośrodka podstawowego na początku badania oraz w 12. i 24. miesiącu będą opcjonalnie przeprowadzane strukturalne badania MRI. Uwzględniono także parametry pomiarowe z klinicznych badań MRI (obciążenie uszkodzeń) z innych ośrodków badawczych. Oprócz tego pacjenci ośrodka centralnego zostaną poddani pomiarowi optycznej tomografii koherentnej (OCT). OCT to nieinwazyjna metoda interferometryczna, która pozwala na szczegółową wizualizację morfologii siatkówki i pozwala wykryć nieprawidłowości w różnych schorzeniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dane będą zbierane przez 24-miesięczny okres prospektywny.