高リスク限局性前立腺がん（DESAR-H）患者に対するSpaceOAR TM による根治的低分割放射線療法およびホルモン療法における線量漸増の安全性 (DESAR-H)

前立腺がんでは、遠隔転移がなければ治癒目的の放射線療法がステージに関係なく使用でき、中等度以上の再発危険因子がある患者には放射線療法とホルモン療法を併用することもあります。 70 Gy 以上への線量漸増の治療効果を調査するためのランダム化前向き研究では、生化学的不全の大幅な減少が示されました [1-3]。 線量が増加すると、周囲の正常組織における副作用（消化器系、泌尿器系）のリスクが増加しますが、強度変調放射線治療（IMRT）または画像誘導放射線治療（IGRT）を適用すると、副作用の発生確率を低減できる可能性があります。 前立腺がんは増殖が遅いのが特徴のがんであり、推定α/β比は1.5と膀胱（4.0）や直腸（3.9）など周囲の正常組織に比べて小さい [4] 。 したがって、三次元原体放射線療法 (3D-CRT) と IMRT を使用して、低分割放射線療法によって治療効果を得る試みが試みられています。 特に、2016年に発表されたCHHIP試験11では、通常の分割放射線療法（74Gy、37回）と低分割放射線療法（60Gy、20回）を比較した結果、5～6回の放射線治療では有意差は認められませんでした。低分割放射線療法の生化学的または臨床的再発の無生存率は、直腸と膀胱の副作用に差がなかったとも報告されました [5]。 ただし、グレード 2 以上の直腸および膀胱の副作用は、1 回の 3 Gy 低分割放射線療法中にそれぞれ 11.9% および 11.7% でした。 低分割放射線療法の線量は 81 Gy で、これは IMRT を使用する場合に推奨される通常の分割放射線療法の線量です。 生物学的有効量が「理想」よりも低いため、長期追跡結果では劣った治療成績を示す可能性が高いと言えます。 （ 表1）

• 表1。 放射線治療政策による生物学的等価線量（2Gy 割合）の比較
• プロトコル: EQD1 (Gy)(α/β=1.5)
• 低分割放射線療法 (70 Gy、28 セッション): 80.0 Gy
• 従来の分割放射線療法（74Gy、37回）：74Gy
• CHHIP試験（60Gy、20回）：77.14Gy
• 研究設計線量 (64 Gy、20 回): 85.94 Gy *EQD2、2 Gy 分割の等価線量

最近、前立腺に高線量の放射線治療を行う場合でも、直腸線量を最小限に抑えるために、前立腺と直腸の間にハイドロゲルを注入することで前立腺と直腸の間の距離を広げる方法が考案されました [6]。 特に、一定期間後に体内に吸収される生分解性素材（SpaceOAR（ハイドロゲル））が開発され、根治的な放射線治療が行われています。 現在、前立腺がん患者に使用されています。 生分解性物質の注入による根治的放射線治療では直腸線量を低減することで副作用を軽減できるため、放射線量の増加を図ることが可能と判断される。 これまでのところ、生分解性材料の注射後の放射線量の増加に応じて治療の副作用を評価した研究は非常に限られています [7] 。 したがって、この研究者は、高リスク前立腺がん患者に対するホルモン療法と組み合わせた根治的放射線療法中に生分解性材料の注入を実施しました。 根治的細分化後、放射線療法を受けた前立腺がん患者の安全性を評価するための第II相臨床試験を実施する予定です。