Sécurité de l'augmentation de la dose dans la radiothérapie hypofractionnée définitive et l'hormonothérapie avec SpaceOAR TM pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque (DESAR-H) (DESAR-H)

Dans le cancer de la prostate, la radiothérapie à visée curative peut être utilisée quel que soit le stade s'il n'y a pas de métastase à distance, et la radiothérapie et l'hormonothérapie peuvent être associées chez les patients présentant des facteurs de risque modérés ou élevés de récidive. Des études prospectives randomisées visant à étudier l'effet thérapeutique d'une augmentation de la dose jusqu'à 70 Gy ou plus ont montré des réductions significatives des échecs biochimiques [1-3] . Lorsque la dose est augmentée, le risque d'effets secondaires (système digestif, système urinaire) dans les tissus normaux environnants augmente, et l'application de radiothérapie à intensité modulée (IMRT) ou de radiothérapie guidée par l'image (IGRT) pourrait réduire la probabilité d'effets secondaires. Le cancer de la prostate est un carcinome caractérisé par une croissance lente et le rapport α/β estimé est de 1,5, ce qui est inférieur à celui des tissus normaux environnants tels que la vessie (4,0) et le rectum (3,9) [4] . Par conséquent, des efforts visant à obtenir un gain thérapeutique grâce à la radiothérapie hypofractionnée ont été tentés en utilisant la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) et l'IMRT. En particulier, dans l'essai CHHIP11 annoncé en 2016, radiothérapie à division normale (74 Gy, 37 fractions) et radiothérapie à faible fractionnement (60 Gy, 20 fractions), il n'y avait pas de différence significative dans les 5 - taux de survie sans récidive biochimique ou clinique d'un an de la radiothérapie à faible fractionnement. Il a également été rapporté qu'il n'y avait aucune différence dans les effets secondaires rectaux et vésicaux [5] . Cependant, les effets secondaires rectaux et vésicaux de grade 2 ou plus étaient respectivement de 11,9 % et 11,7 % au cours d'une radiothérapie unique faiblement fractionnée de 3 Gy. La dose de radiothérapie faiblement fractionnée est de 81 Gy, ce qui est la dose de radiothérapie fractionnée normale recommandée lors de l'utilisation de l'IMRT. On peut dire qu'il existe une forte possibilité de montrer des résultats de traitement inférieurs dans les résultats de suivi à long terme, car la dose biologique efficace est inférieure à celle « idéale ». ( Tableau 1)

• Tableau 1. Comparaison de la dose biologique équivalente selon la politique de radiothérapie (fraction de 2 Gy)
• Protocole : EQD1 (Gy)(α/β=1,5)
• Radiothérapie à faible fraction (70 Gy, 28 séances) : 80,0 Gy
• Radiothérapie conventionnelle par fractionnement (74 Gy, 37 fois) : 74 Gy
• Essai CHHIP (60 Gy, 20 fois) : 77,14 Gy
• dose prévue pour l'étude (64 Gy, 20 fois) : 85,94 Gy *EQD2, dose équivalente en fractions de 2 Gy

Récemment, une méthode a été conçue pour augmenter la distance entre la prostate et le rectum en injectant un hydrogel entre la prostate et le rectum afin de minimiser la dose rectale même lors de la radiothérapie à haute dose de la prostate [6] . En particulier, un matériau biodégradable (SpaceOAR (hydrogel)) qui est absorbé dans le corps après un certain temps a été développé et une radiothérapie radicale est réalisée. Il est actuellement utilisé chez les patients atteints d’un cancer de la prostate. Il est jugé possible d'essayer d'augmenter la dose de rayonnement car les effets secondaires peuvent être réduits en réduisant la dose rectale lors d'une radiothérapie radicale par injection de matériau biodégradable. Jusqu'à présent, les études évaluant les effets secondaires du traitement en fonction de l'augmentation de la dose de rayonnement après injection de matériaux biodégradables sont très limitées [7] . Par conséquent, ce chercheur a effectué une injection de matériau biodégradable lors d'une radiothérapie radicale en association avec une hormonothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. après la subdivision radicale a reçu une radiothérapie Nous prévoyons de mener une étude clinique de phase II pour évaluer la sécurité des patients atteints d'un cancer de la prostate.