- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06461793
Annoksen suurentamisen turvallisuus lopullisessa hypofraktioidussa sädehoidossa ja hormonihoidossa SpaceOAR TM:llä potilaille, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (DESAR-H) (DESAR-H)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän hoidossa voidaan käyttää parantavaa sädehoitoa vaiheesta riippumatta, jos etäpesäkkeitä ei ole etäpesäkkeitä, ja sädehoitoa ja hormonihoitoa voidaan yhdistää potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea uusiutumisen riskitekijä. Satunnaistetut prospektiiviset tutkimukset, joissa tutkittiin terapeuttista vaikutusta annoksen nostamisesta 70 Gy:ään tai enemmän, osoittivat merkittävää vähenemistä biokemiallisessa epäonnistumisessa [1-3]. Kun annosta suurennetaan, sivuvaikutusten riski (ruoansulatusjärjestelmä, virtsatie) ympäröivissä normaaleissa kudoksissa kasvaa, ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai kuvaohjattu sädehoito (IGRT) saattaa vähentää sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Eturauhassyöpä on karsinooma, jolle on tunnusomaista hidas kasvu, ja sen arvioitu α/β-suhde on 1,5, mikä on pienempi kuin ympäröivät normaalit kudokset, kuten virtsarakko (4,0) ja peräsuole (3,9) [4]. Siksi yrityksiä saada terapeuttista hyötyä hypofraktioidulla sädehoidolla on yritetty käyttämällä kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT) ja IMRT:tä. Erityisesti vuonna 2016 julkistetussa CHHIP-tutkimuksessa11 normaalijakoinen Sädehoito (74 Gy, 37 splittiä) ja Matalafraktioituneen sädehoidon (60 Gy, 20 fraktiota) vertailun tuloksena 5 - vuoden biokemiallinen tai kliininen uusiutuminen ilman vähäfraktioitua sädehoitoa. Raportoitiin myös, että peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutuksissa ei ollut eroa [5]. Kuitenkin peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutukset, jotka olivat asteen 2 tai korkeampia, olivat 11,9 % ja 11,7 % kertaluonteisen 3 Gy:n vähäfraktioidun sädehoidon aikana. Pieni fraktioitu sädehoitoannos on 81 Gy, mikä on suositeltu normaali fraktioitu sädehoitoannos käytettäessä IMRT:tä. Voidaan sanoa, että on suuri mahdollisuus osoittaa huonompia hoitotuloksia pitkän aikavälin seurantatuloksissa, koska biologisesti tehokas annos on pienempi kuin "ihanteellinen". ( Pöytä 1)
- Pöytä 1. Biologinen ekvivalenttiannos sädehoitopolitiikan mukaan (2-Gy-fraktio) vertailu
- Protokolla: EQD1 (Gy) (α/β=1,5)
- Matalafraktioinen sädehoito (70 Gy, 28 hoitokertaa): 80,0 Gy
- Perinteinen fraktioiva sädehoito (74 Gy, 37 kertaa): 74 Gy
- CHHIP-koe (60 Gy, 20 kertaa): 77,14 Gy
- tutkimuksen suunnitteluannos (64 Gy, 20 kertaa): 85,94 Gy *EQD2, ekvivalenttiannos 2 Gy:n fraktioissa
Äskettäin kehitettiin menetelmä eturauhasen ja peräsuolen välisen etäisyyden lisäämiseksi ruiskuttamalla hydrogeeliä eturauhasen ja peräsuolen väliin peräsuolen annoksen minimoimiseksi jopa silloin, kun eturauhaselle suoritetaan suuriannoksinen sädehoito [6]. Erityisesti on kehitetty biohajoava materiaali (SpaceOAR (hydrogeeli)), joka imeytyy kehoon tietyn ajan kuluttua ja suoritetaan radikaali sädehoito. Sitä käytetään tällä hetkellä eturauhassyöpäpotilailla. Säteilyannosta voidaan yrittää nostaa, koska sivuvaikutuksia voidaan vähentää vähentämällä peräsuolen annosta radikaalisäteilyhoidon aikana biohajoavan materiaalin injektiolla. Toistaiseksi tutkimukset, joissa on arvioitu hoidon sivuvaikutuksia biohajoavien materiaalien injektoinnin jälkeen lisääntyneen säteilyannoksen mukaan, ovat hyvin rajallisia [7] . Siksi tämä tutkija suoritti biohajoavan materiaalin injektion radikaalin sädehoidon aikana yhdessä hormonihoidon kanssa korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille. alaosaston jälkeen radikaali sai sädehoitoa Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II kliinisen tutkimuksen eturauhassyöpäpotilaiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on korkea riski tai suurempi eturauhassyöpä (c T3a-T4 tai luokka 4-5 tai PSA > 20 ng/ml)
- Potilaat, joille on tehty korkean riskin eturauhassyövän hormonihoito tai joille on määrä tehdä
- Yli 20-vuotiaat aikuiset
- Koko kehon suorituskyky ECOG 0-1
- SpaceOAR Potilaat, jotka suostuivat toimenpiteeseen ja tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- eturauhasen poistoleikkaus, Potilaat, joilla on ollut alalantion leikkaus, mukaan lukien peräsuolen syövän leikkaus
- primaarinen syöpä Potilaat, joilla on posterior ekstrakapsulaarinen pidennys
- Lääketieteellisesti biohajoavat aineet, kuten verenvuotoalttius Potilaat, joille infuusio ei sovellu
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
- Potilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäke tai kaukainen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilas, ehdokas lopulliseen sädehoitoon
Yksi laitos, jossa on yksi ryhmä, vaiheen II tutkimus, aiomme arvioida asteen 1 tai korkeamman peräsuolen verenvuodon 3 vuoden sisällä korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat biohajoavan aineen injektion ja sen jälkeen parantavaa sädehoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa.
|
Tämä tutkija suoritti biohajoavan materiaalin injektion radikaalin sädehoidon aikana yhdessä hormonihoidon kanssa korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille.
alaosaston jälkeen radikaali sai sädehoitoa Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II kliinisen tutkimuksen eturauhassyöpäpotilaiden turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 5.0 Asteen 1 tai korkeamman peräsuolen verenvuodon esiintymistiheys 3 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 3 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
Haittatapahtuma kolmen vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
3 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut sädehoitoon liittyvät sivuvaikutukset kuin peräsuolen verenvuoto
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta sädehoidon jälkeen jokaiselle osallistujalle
|
Sigmoi-annostelu suoritetaan kerran vuodessa enintään 2 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen,
|
enintään 2 vuotta sädehoidon jälkeen jokaiselle osallistujalle
|
|
Biologisesti hajoavan materiaalin ruiskuttamiseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jokainen osallistuja lopetti sädehoidon ja katso 3–6 kuukauden kuluttua akuuteista haittavaikutuksista, 1–5 vuoden kuluttua kroonisista haittatapahtumista
|
jokainen osallistuja lopetti sädehoidon ja katso 3–6 kuukauden kuluttua akuuteista haittavaikutuksista, 1–5 vuoden kuluttua kroonisista haittatapahtumista
|
|
|
biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
Biokemiallinen uusiutuminen määritellään PSA-matalimiksi + 2,0 ng/ml Phoenix-määritelmän mukaan tai kun hormonihoito lopetetaan, kun hormonihoito aloitetaan vasta tai kun hormonihoito on käynnissä, kun hoitoa muutetaan.
|
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
Tarkista jokainen osallistuja TT-skannauksella, MRI:llä tai luuskannauksella etenevien sairauksien varalta
|
enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
osallistujien kokonaiseloonjääminen tutkimuksen loppuun asti (kuolema)
|
enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
|
korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua käyttämällä EPIC-kyselylomaketta
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
EPIC (Extended Prostate Cancer Index Composite), korealainen versio
|
enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Aug;17 (8):e321.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Heemsbergen WD, Al-Mamgani A, Slot A, Dielwart MF, Lebesque JV. Long-term results of the Dutch randomized prostate cancer trial: impact of dose-escalation on local, biochemical, clinical failure, and survival. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):104-9. doi: 10.1016/j.radonc.2013.09.026. Epub 2013 Nov 15.
- Hausterman K, Fowler JF. A comment on proliferation rates in human prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):303. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00562-9. No abstract available.
- Armstrong N, Bahl A, Pinkawa M, Ryder S, Ahmadu C, Ross J, Bhattacharyya S, Woodward E, Battaglia S, Binns J, Payne H. SpaceOAR Hydrogel Spacer for Reducing Radiation Toxicity During Radiotherapy for Prostate Cancer. A Systematic Review. Urology. 2021 Oct;156:e74-e85. doi: 10.1016/j.urology.2021.05.013. Epub 2021 May 23.
- See AW, Bowden P, Wells G, Appu S, Lawrentschuk N, Liodakis P, Pandeli C, Aarons Y, Smyth LML, McKenzie DP. Dose-escalated radiotherapy to 82 Gy for prostate cancer following insertion of a peri-rectal hydrogel spacer: 3-year outcomes from a phase II trial. Radiat Oncol. 2022 Jul 25;17(1):131. doi: 10.1186/s13014-022-02103-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2023-06-140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .