Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen suurentamisen turvallisuus lopullisessa hypofraktioidussa sädehoidossa ja hormonihoidossa SpaceOAR TM:llä potilaille, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (DESAR-H) (DESAR-H)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Won Park, Samsung Medical Center
Annoksen lisäys biohajoavan materiaalin injektion jälkeen Turvallisuustutkimus korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, joille tehtiin vähän fraktioitua parantavaa sädehoitoa ja hormonihoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän hoidossa voidaan käyttää parantavaa sädehoitoa vaiheesta riippumatta, jos etäpesäkkeitä ei ole etäpesäkkeitä, ja sädehoitoa ja hormonihoitoa voidaan yhdistää potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea uusiutumisen riskitekijä. Satunnaistetut prospektiiviset tutkimukset, joissa tutkittiin terapeuttista vaikutusta annoksen nostamisesta 70 Gy:ään tai enemmän, osoittivat merkittävää vähenemistä biokemiallisessa epäonnistumisessa [1-3]. Kun annosta suurennetaan, sivuvaikutusten riski (ruoansulatusjärjestelmä, virtsatie) ympäröivissä normaaleissa kudoksissa kasvaa, ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai kuvaohjattu sädehoito (IGRT) saattaa vähentää sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Eturauhassyöpä on karsinooma, jolle on tunnusomaista hidas kasvu, ja sen arvioitu α/β-suhde on 1,5, mikä on pienempi kuin ympäröivät normaalit kudokset, kuten virtsarakko (4,0) ja peräsuole (3,9) [4]. Siksi yrityksiä saada terapeuttista hyötyä hypofraktioidulla sädehoidolla on yritetty käyttämällä kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT) ja IMRT:tä. Erityisesti vuonna 2016 julkistetussa CHHIP-tutkimuksessa11 normaalijakoinen Sädehoito (74 Gy, 37 splittiä) ja Matalafraktioituneen sädehoidon (60 Gy, 20 fraktiota) vertailun tuloksena 5 - vuoden biokemiallinen tai kliininen uusiutuminen ilman vähäfraktioitua sädehoitoa. Raportoitiin myös, että peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutuksissa ei ollut eroa [5]. Kuitenkin peräsuolen ja virtsarakon sivuvaikutukset, jotka olivat asteen 2 tai korkeampia, olivat 11,9 % ja 11,7 % kertaluonteisen 3 Gy:n vähäfraktioidun sädehoidon aikana. Pieni fraktioitu sädehoitoannos on 81 Gy, mikä on suositeltu normaali fraktioitu sädehoitoannos käytettäessä IMRT:tä. Voidaan sanoa, että on suuri mahdollisuus osoittaa huonompia hoitotuloksia pitkän aikavälin seurantatuloksissa, koska biologisesti tehokas annos on pienempi kuin "ihanteellinen". ( Pöytä 1)

  • Pöytä 1. Biologinen ekvivalenttiannos sädehoitopolitiikan mukaan (2-Gy-fraktio) vertailu
  • Protokolla: EQD1 (Gy) (α/β=1,5)
  • Matalafraktioinen sädehoito (70 Gy, 28 hoitokertaa): 80,0 Gy
  • Perinteinen fraktioiva sädehoito (74 Gy, 37 kertaa): 74 Gy
  • CHHIP-koe (60 Gy, 20 kertaa): 77,14 Gy
  • tutkimuksen suunnitteluannos (64 Gy, 20 kertaa): 85,94 Gy *EQD2, ekvivalenttiannos 2 Gy:n fraktioissa

Äskettäin kehitettiin menetelmä eturauhasen ja peräsuolen välisen etäisyyden lisäämiseksi ruiskuttamalla hydrogeeliä eturauhasen ja peräsuolen väliin peräsuolen annoksen minimoimiseksi jopa silloin, kun eturauhaselle suoritetaan suuriannoksinen sädehoito [6]. Erityisesti on kehitetty biohajoava materiaali (SpaceOAR (hydrogeeli)), joka imeytyy kehoon tietyn ajan kuluttua ja suoritetaan radikaali sädehoito. Sitä käytetään tällä hetkellä eturauhassyöpäpotilailla. Säteilyannosta voidaan yrittää nostaa, koska sivuvaikutuksia voidaan vähentää vähentämällä peräsuolen annosta radikaalisäteilyhoidon aikana biohajoavan materiaalin injektiolla. Toistaiseksi tutkimukset, joissa on arvioitu hoidon sivuvaikutuksia biohajoavien materiaalien injektoinnin jälkeen lisääntyneen säteilyannoksen mukaan, ovat hyvin rajallisia [7] . Siksi tämä tutkija suoritti biohajoavan materiaalin injektion radikaalin sädehoidon aikana yhdessä hormonihoidon kanssa korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille. alaosaston jälkeen radikaali sai sädehoitoa Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II kliinisen tutkimuksen eturauhassyöpäpotilaiden turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  2. Potilaat, joilla on korkea riski tai suurempi eturauhassyöpä (c T3a-T4 tai luokka 4-5 tai PSA > 20 ng/ml)
  3. Potilaat, joille on tehty korkean riskin eturauhassyövän hormonihoito tai joille on määrä tehdä
  4. Yli 20-vuotiaat aikuiset
  5. Koko kehon suorituskyky ECOG 0-1
  6. SpaceOAR Potilaat, jotka suostuivat toimenpiteeseen ja tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. eturauhasen poistoleikkaus, Potilaat, joilla on ollut alalantion leikkaus, mukaan lukien peräsuolen syövän leikkaus
  2. primaarinen syöpä Potilaat, joilla on posterior ekstrakapsulaarinen pidennys
  3. Lääketieteellisesti biohajoavat aineet, kuten verenvuotoalttius Potilaat, joille infuusio ei sovellu
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
  5. Potilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäke tai kaukainen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilas, ehdokas lopulliseen sädehoitoon
Yksi laitos, jossa on yksi ryhmä, vaiheen II tutkimus, aiomme arvioida asteen 1 tai korkeamman peräsuolen verenvuodon 3 vuoden sisällä korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat biohajoavan aineen injektion ja sen jälkeen parantavaa sädehoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa.
Tämä tutkija suoritti biohajoavan materiaalin injektion radikaalin sädehoidon aikana yhdessä hormonihoidon kanssa korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille. alaosaston jälkeen radikaali sai sädehoitoa Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II kliinisen tutkimuksen eturauhassyöpäpotilaiden turvallisuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 5.0 Asteen 1 tai korkeamman peräsuolen verenvuodon esiintymistiheys 3 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 3 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
Haittatapahtuma kolmen vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
3 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut sädehoitoon liittyvät sivuvaikutukset kuin peräsuolen verenvuoto
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta sädehoidon jälkeen jokaiselle osallistujalle
Sigmoi-annostelu suoritetaan kerran vuodessa enintään 2 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen,
enintään 2 vuotta sädehoidon jälkeen jokaiselle osallistujalle
Biologisesti hajoavan materiaalin ruiskuttamiseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jokainen osallistuja lopetti sädehoidon ja katso 3–6 kuukauden kuluttua akuuteista haittavaikutuksista, 1–5 vuoden kuluttua kroonisista haittatapahtumista
jokainen osallistuja lopetti sädehoidon ja katso 3–6 kuukauden kuluttua akuuteista haittavaikutuksista, 1–5 vuoden kuluttua kroonisista haittatapahtumista
biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
Biokemiallinen uusiutuminen määritellään PSA-matalimiksi + 2,0 ng/ml Phoenix-määritelmän mukaan tai kun hormonihoito lopetetaan, kun hormonihoito aloitetaan vasta tai kun hormonihoito on käynnissä, kun hoitoa muutetaan.
5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
Tarkista jokainen osallistuja TT-skannauksella, MRI:llä tai luuskannauksella etenevien sairauksien varalta
enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
osallistujien kokonaiseloonjääminen tutkimuksen loppuun asti (kuolema)
enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua käyttämällä EPIC-kyselylomaketta
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen
EPIC (Extended Prostate Cancer Index Composite), korealainen versio
enintään 5 vuotta kunkin osallistujan sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa