Seguridad del aumento de dosis en radioterapia hipofraccionada definitiva y terapia hormonal con SpaceOAR TM para pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (DESAR-H) (DESAR-H)

En el cáncer de próstata, la radioterapia con fines curativos se puede utilizar independientemente del estadio si no hay metástasis a distancia, y la radioterapia y la terapia hormonal se pueden combinar en pacientes con factores de riesgo de recurrencia moderados o altos. Estudios prospectivos aleatorios para investigar el efecto terapéutico del aumento de la dosis a 70 Gy o más mostraron reducciones significativas en el fracaso bioquímico [1-3]. Cuando se aumenta la dosis, aumenta el riesgo de efectos secundarios (sistema digestivo, sistema urinario) en los tejidos normales circundantes, y la aplicación de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia guiada por imágenes (IGRT) podría reducir la probabilidad de efectos secundarios. El cáncer de próstata es un carcinoma caracterizado por un crecimiento lento, y la relación α/β estimada es 1,5, que es más pequeña que los tejidos normales circundantes, como la vejiga (4,0) y el recto (3,9) [4]. Por lo tanto, se han intentado esfuerzos para obtener beneficios terapéuticos mediante radioterapia hipofraccionada utilizando radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) e IMRT. En particular, en el ensayo CHHIP11 anunciado en 2016, la radioterapia de división normal (74 Gy, 37 fracciones) y Como resultado de comparar la radioterapia de bajo fraccionamiento (60 Gy, 20 fracciones), no hubo diferencias significativas en los 5 - Tasa de supervivencia libre de recurrencia clínica o bioquímica al año de la radioterapia de fraccionamiento bajo. También se informó que no hubo diferencias en los efectos secundarios rectales y vesicales [5]. Sin embargo, los efectos secundarios rectales y vesicales de grado 2 o superior fueron del 11,9% y del 11,7% durante una única radioterapia fraccionada baja de 3 Gy, respectivamente. La dosis de radioterapia fraccionada baja es de 81 Gy, que es la dosis de radioterapia fraccionada normal recomendada cuando se utiliza IMRT. Se puede decir que existe una alta posibilidad de mostrar resultados de tratamiento inferiores en los resultados de seguimiento a largo plazo porque la dosis biológica efectiva es menor que la "ideal". ( Tabla 1)

• Tabla 1. Comparación de dosis equivalente biológica según política de radioterapia (fracción de 2 Gy)
• Protocolo: EQD1 (Gy)(α/β=1,5)
• Radioterapia de baja fracción (70 Gy, 28 sesiones): 80,0 Gy
• Radioterapia de fraccionamiento convencional (74 Gy, 37 veces): 74 Gy
• Ensayo CHHIP (60 Gy, 20 veces): 77,14 Gy
• dosis de diseño del estudio (64 Gy, 20 veces): 85,94 Gy *EQD2, dosis equivalente en fracciones de 2 Gy

Recientemente, se ideó un método para aumentar la distancia entre la próstata y el recto mediante la inyección de hidrogel entre la próstata y el recto para minimizar la dosis rectal incluso cuando se realizan radioterapia en dosis altas a la próstata [6]. En particular, se ha desarrollado un material biodegradable (SpaceOAR (hidrogel)) que se absorbe en el cuerpo después de un cierto período de tiempo y se realiza radioterapia radical. Actualmente se utiliza en pacientes con cáncer de próstata. Se considera posible intentar aumentar la dosis de radiación porque los efectos secundarios se pueden reducir reduciendo la dosis rectal durante el tratamiento con radiación radical mediante inyección de material biodegradable. Hasta el momento, los estudios que evalúan los efectos secundarios del tratamiento según el aumento de la dosis de radiación tras la inyección de materiales biodegradables son muy limitados [7]. Por lo tanto, este investigador realizó una inyección de material biodegradable durante la radioterapia radical en combinación con terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. después de la subdivisión radical recibió radioterapia. Planeamos realizar un estudio clínico de fase II para evaluar la seguridad de los pacientes con cáncer de próstata.