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オミクロン感染症の小児および成人患者における発熱の症状スペクトルと危険因子

2024年6月15日 更新者:Shanghai Children's Medical Center

オミクロン感染症の小児および成人患者における発熱の症状スペクトルと危険因子:前向き観察研究

2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) のオミクロン変異体は、2022 年に世界的な流行を引き起こしました。 その目的は、オミクロン感染症の小児および成人患者の症状スペクトルと発熱の危険因子を調査することでした。 2022年4月8日から2022年5月17日まで、この前向き観察研究には、検査で新型コロナウイルス感染症が確認された方滄避難病院の親子セクションに通っていた患者が含まれていた。 患者データはアンケートから収集されました。 長引く発熱と高熱の危険因子は、単変量解析および多変量解析によって特定されました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと参加者 前向き多施設研究がデザインされました。 ヘルシンキ宣言(2013年改訂)に従って実施されました。 すべての参加者についてインフォームドコンセントが得られました。 2022年4月8日から2022年5月17日まで、中国・上海にある方倉シェルター病院の親子セクションに通い、検査で新型コロナウイルス感染症が確認された患者が含まれた。 コンプライアンスが低い(プロトコルを遵守できないと定義される)人々は除外されました。 含まれるケースからデータが収集されました。 成人患者と小児患者の介護者は、入院後に 2 種類のアンケートを受けました。 基本特性に関する第一種質問票(補足資料)は、入院と同時に終了した。 症状および薬剤使用を追跡するためのタイプ II アンケート (補足資料) は、退院まで毎日記入されました。 この研究は、上海小児医療センターの倫理委員会によって承認されました。

アウトカムの定義 アウトカムは、長引く発熱の可能性と高熱の発生の可能性でした。 発熱は、体温が 38.0℃以上であると定義されました。 長期発熱とは、2 日以上続く発熱と定義しました。 高熱は、体温が39.1℃以上であると定義されました。

統計分析 SPSS バージョン 25.0 (IBM SPSS Statistics、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用してデータを分析しました。 データは、連続変数の場合は中央値と四分位範囲 (IQR)、カテゴリ変数の場合は頻度とパーセンテージとして表示されます。 研究者らはマン・ホイットニーの U 検定を使用して 2 つのグループ間の連続変数を比較しました。 研究者らは、χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してカテゴリ変数を比較しました。 単変量分析を使用して、各臨床変数と結果の関連性を調査しました。 各結果の危険因子を決定するために、段階的変数モデルを使用したロジスティック回帰によって多変量分析が実行されました。 P 値 < 0.05 の変数は多変量解析の候補でした。 統計的有意性は、両側 P 値 < 0.05 として決定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2591

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国・上海にある方倉保護病院の親子セクションに出席し、検査で新型コロナウイルス感染症が確認された患者

説明

包含基準:

  • 中国・上海にある方倉保護病院の親子セクションに入院している
  • 検査で確認された新型コロナウイルス感染症の診断

除外基準:

● コンプライアンスが低い(プロトコルに準拠できないと定義される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児患者
検査で新型コロナウイルス感染症が確認された方滄避難病院の親子セクションを訪れた小児患者
患者データはアンケートから収集されました。
成人患者
検査で新型コロナウイルス感染症が確認された方滄避難病院の親子セクションに通っていた成人患者
患者データはアンケートから収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱や高熱が続く参加者の数
時間枠:2022年4月8日から2022年5月17日まで
発熱とは、体温が 38.0℃以上であることをいいます。 長期発熱とは、2 日以上続く発熱と定義されます。 高熱とは、体温が 39.1℃ 以上であることをいいます。 基本特性に関するアンケートは入学と同時に終了します。 症状と投薬状況の追跡に関するアンケートは、退院まで毎日記入されます。 長引く発熱と高熱の危険因子は、単変量解析および多変量解析によって特定されます。
2022年4月8日から2022年5月17日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月8日

一次修了 (実際)

2022年5月17日

研究の完了 (実際)

2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月15日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月15日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCMCIRB-K2022040-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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