- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463821
Symptomspektrum og risikofaktorer for feber hos pædiatriske og voksne patienter med Omicron-infektion
Symptomspektrum og risikofaktorer for feber hos pædiatriske og voksne patienter med Omicron-infektion: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og deltagere En prospektiv multicenterundersøgelse blev designet. Det blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (som revideret i 2013). Der blev indhentet informeret samtykke for alle deltagere. Fra den 8. april 2022 til den 17. maj 2022 blev patienter, som deltog i børne-forældresektionerne på Fangcang shelterhospitalerne i Shanghai, Kina, med laboratoriebekræftet COVID-19. De, der havde dårlig compliance (defineret som manglende evne til at overholde protokollen), blev udelukket. Data fra de inkluderede cases blev indsamlet. Voksne patienter og pårørende til børnepatienter modtog to slags spørgeskemaer efter indlæggelsen. Type I-spørgeskema (supplerende materiale) for grundlæggende egenskaber blev afsluttet, så snart de blev optaget. Type II spørgeskema (supplerende materiale) til symptom- og medicinbrugssporing blev udfyldt hver dag indtil udskrivelsen. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité i Shanghai Children's Medical Center.
Definition af udfald Udfaldene var sandsynligheden for at udvikle langvarig feber og sandsynligheden for at udvikle høj feber. Feber blev defineret som temperatur ≥ 38,0 ℃. Langvarig feber blev defineret som feber i mere end 2 dage. Høj feber blev defineret som temperatur ≥ 39,1 ℃.
Statistisk analyse SPSS version 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA) blev brugt til at analysere dataene. Data præsenteres som medianværdier og interkvartilintervaller (IQR'er) for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for kategoriske variable. Efterforskerne brugte Mann-Whitney U-testen til at sammenligne kontinuerte variabler mellem to grupper. Efterforskerne brugte χ2 test eller Fisher eksakt test til at sammenligne kategoriske variabler. Univariabel analyse blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem hver klinisk variabel og resultaterne. For at bestemme risikofaktorerne for hvert resultat blev multivariabel analyse udført ved logistisk regression med en trinvis variabel model. Variabler med P-værdi < 0,05 var kandidater til multivariabel analyse. Statistisk signifikans blev bestemt som en 2-sidet P-værdi på < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt i børne-forældresektionerne på Fangcang shelterhospitalerne i Shanghai, Kina
- diagnose af laboratoriebekræftet COVID-19
Ekskluderingskriterier:
● har dårlig compliance (defineret som manglende evne til at overholde protokollen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pædiatriske patienter
pædiatriske patienter, der deltog i børne-forældresektionerne på Fangcang shelterhospitaler med laboratoriebekræftet COVID-19
|
Patientdata blev indsamlet fra spørgeskemaer.
|
|
voksne patienter
voksne patienter, der deltog i børne-forældreafdelingerne på Fangcang shelterhospitaler med laboratoriebekræftet COVID-19
|
Patientdata blev indsamlet fra spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med langvarig feber eller høj feber
Tidsramme: Fra 8. april 2022 til 17. maj 2022
|
Feber er defineret som temperatur ≥ 38,0 ℃.
Langvarig feber defineres som feber i mere end 2 dage.
Høj feber defineres som temperatur ≥ 39,1 ℃.
Spørgeskemaer til grundlæggende egenskaber er færdige, så snart de er optaget.
Spørgeskemaer til sporing af symptom- og medicinbrug udfyldes hver dag indtil udskrivelsen.
Risikofaktorerne for langvarig feber og høj feber identificeres ved univariate og multivariate analyser.
|
Fra 8. april 2022 til 17. maj 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMCIRB-K2022040-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .