Spektrum objawów i czynniki ryzyka gorączki u dzieci i dorosłych pacjentów z zakażeniem Omicronem
Spektrum objawów i czynniki ryzyka gorączki u dzieci i dorosłych z zakażeniem Omicronem: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i uczestnicy Zaprojektowano prospektywne badanie wieloośrodkowe. Zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (zaktualizowaną w 2013 r.). Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę. Od 8 kwietnia 2022 r. do 17 maja 2022 r. uwzględniono pacjentów, którzy przebywali na oddziałach dla dzieci i rodziców w szpitalach schroniska Fangcang w Szanghaju w Chinach, z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem Covid-19. Wykluczono osoby, które charakteryzowały się słabą zgodnością (definiowaną jako niezdolność do przestrzegania protokołu). Zebrano dane z uwzględnionych przypadków. Dorośli pacjenci i opiekunowie dzieci otrzymywali po przyjęciu dwa rodzaje kwestionariuszy. Kwestionariusz typu I (materiał uzupełniający) dotyczący podstawowej charakterystyki był kończony zaraz po przyjęciu. Kwestionariusz typu II (materiał uzupełniający) dotyczący śledzenia objawów i stosowania leków wypełniano codziennie aż do wypisu ze szpitala. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szanghajskiego Centrum Medycznego Dziecięcego.
Definicja wyników Wyniki obejmowały prawdopodobieństwo wystąpienia długotrwałej gorączki i prawdopodobieństwo wystąpienia wysokiej gorączki. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥ 38,0℃. Za gorączkę przedłużającą się uważa się gorączkę utrzymującą się dłużej niż 2 dni. Wysoką gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥ 39,1℃.
Analiza statystyczna Do analizy danych wykorzystano program SPSS wersja 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). Dane przedstawiono jako wartości mediany i rozstępy międzykwartylowe (IQR) dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych. Badacze wykorzystali test U Manna-Whitneya do porównania zmiennych ciągłych pomiędzy dwiema grupami. Do porównania zmiennych kategorycznych badacze wykorzystali test Chi2 lub dokładny test Fishera. Do zbadania związku każdej zmiennej klinicznej z wynikami zastosowano analizę jednozmienną. Aby określić czynniki ryzyka dla każdego wyniku, przeprowadzono analizę wielu zmiennych metodą regresji logistycznej z zastosowaniem modelu zmiennych krokowych. Zmienne o wartości P < 0,05 były kandydatami do analizy wielozmiennej. Istotność statystyczną określono jako dwustronną wartość P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowany na oddziałach dla rodziców i dzieci w szpitalach schroniska Fangcang w Szanghaju w Chinach
- diagnoza potwierdzonego laboratoryjnie wirusa Covid-19
Kryteria wyłączenia:
● mają słabą zgodność (definiowaną jako niemożność przestrzegania protokołu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów pediatrycznych
pacjenci pediatryczni, którzy uczęszczali na oddziały dla rodziców i dzieci w szpitalach schroniska w Fangcang, z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem Covid-19
|
Dane pacjentów zebrano na podstawie kwestionariuszy.
|
|
dorośli pacjenci
dorośli pacjenci, którzy uczęszczali na oddziały dla dzieci i rodziców szpitali schroniska w Fangcang, z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem Covid-19
|
Dane pacjentów zebrano na podstawie kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z długotrwałą lub wysoką gorączką
Ramy czasowe: Od 8 kwietnia 2022 r. do 17 maja 2022 r
|
Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0 ℃.
Długotrwałą gorączkę definiuje się jako gorączkę utrzymującą się dłużej niż 2 dni.
Wysoką gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 39,1 ℃.
Kwestionariusze dotyczące podstawowych cech są gotowe natychmiast po ich przyjęciu.
Kwestionariusze umożliwiające śledzenie objawów i stosowania leków są wypełniane codziennie aż do wypisu ze szpitala.
Czynniki ryzyka długotrwałej i wysokiej gorączki identyfikuje się na podstawie analiz jednoczynnikowych i wieloczynnikowych.
|
Od 8 kwietnia 2022 r. do 17 maja 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMCIRB-K2022040-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .