Spektrum příznaků a rizikové faktory horečky u dětských a dospělých pacientů s omikronovou infekcí
Spektrum příznaků a rizikové faktory horečky u dětských a dospělých pacientů s omikronovou infekcí: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie a účastníci Byla navržena prospektivní multicentrická studie. Byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací (ve znění revidovaném v roce 2013). Pro všechny účastníky byl získán informovaný souhlas. Od 8. dubna 2022 do 17. května 2022 byli zahrnuti pacienti, kteří navštěvovali dětské a rodičovské sekce útulkových nemocnic Fangcang v Šanghaji v Číně s laboratorně potvrzeným COVID-19. Ti, kteří měli špatnou shodu (definovanou jako neschopnost dodržet protokol), byli vyloučeni. Byla shromážděna data ze zahrnutých případů. Dospělí pacienti a pečovatelé o dětské pacienty obdrželi po přijetí dva druhy dotazníků. Dotazník I. typu (doplňkový materiál) pro základní charakteristiku byl dokončen ihned po přijetí. Dotazník typu II (doplňkový materiál) pro sledování symptomů a užívání léků byl vyplněn každý den až do propuštění. Tato studie byla schválena etickou komisí Shanghai Children's Medical Center.
Definice výsledků Výsledky byly pravděpodobnost rozvoje prodloužené horečky a pravděpodobnost rozvoje vysoké horečky. Horečka byla definována jako teplota ≥ 38,0℃. Prodloužená horečka byla definována jako horečka trvající déle než 2 dny. Vysoká horečka byla definována jako teplota ≥ 39,1℃.
Statistická analýza K analýze dat byla použita SPSS verze 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). Data jsou prezentována jako střední hodnoty a interkvartilní rozsahy (IQR) pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Výzkumníci použili Mann-Whitney U test k porovnání spojitých proměnných mezi dvěma skupinami. K porovnání kategoriálních proměnných použili vyšetřovatelé χ2 test nebo Fisherův exaktní test. Ke zkoumání spojení každé klinické proměnné s výsledky byla použita jednorozměrná analýza. Aby se určily rizikové faktory pro každý výsledek, byla provedena multivariabilní analýza pomocí logistické regrese s modelem s postupnými proměnnými. Proměnné s hodnotou P < 0,05 byly kandidáty pro analýzu více proměnných. Statistická významnost byla stanovena jako 2-stranná hodnota P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizován v odděleních pro děti a rodiče v útulkových nemocnicích Fangcang v Šanghaji v Číně
- diagnóza laboratorně potvrzeného COVID-19
Kritéria vyloučení:
● nedostatečná shoda (definovaná jako neschopnost dodržet protokol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dětských pacientů
dětští pacienti, kteří navštěvovali dětské a rodičovské sekce nemocnic útulku Fangcang s laboratorně potvrzeným COVID-19
|
Údaje o pacientech byly shromážděny z dotazníků.
|
|
dospělých pacientů
dospělí pacienti, kteří navštěvovali dětské a rodičovské sekce nemocnic útulku Fangcang s laboratorně potvrzeným COVID-19
|
Údaje o pacientech byly shromážděny z dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s prodlouženou horečkou nebo vysokou horečkou
Časové okno: Od 8. dubna 2022 do 17. května 2022
|
Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0℃.
Prodloužená horečka je definována jako horečka trvající déle než 2 dny.
Vysoká horečka je definována jako teplota ≥ 39,1℃.
Dotazníky pro základní charakteristiku jsou hotové, jakmile jsou přijaty.
Dotazníky pro sledování symptomů a užívání léků se vyplňují každý den až do propuštění.
Rizikové faktory dlouhodobé horečky a vysoké horečky jsou identifikovány jednorozměrnými a vícerozměrnými analýzami.
|
Od 8. dubna 2022 do 17. května 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB-K2022040-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .