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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06463821
Omicron 감염이 있는 소아 및 성인 환자의 발열에 대한 증상 스펙트럼 및 위험 요인
Omicron 감염이 있는 소아 및 성인 환자의 발열에 대한 증상 스펙트럼 및 위험 요인: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 참가자 전향적 다기관 연구가 설계되었습니다. 이는 헬싱키 선언(2013년 개정)에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자에 대해 사전 동의를 얻었습니다. 2022년 4월 8일부터 2022년 5월 17일까지 실험실에서 코로나19로 확진된 중국 상하이 팡창 보호소 병원의 부모 섹션에 참석한 환자가 포함되었습니다. 순응도가 낮은 사람(프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 정의됨)은 제외되었습니다. 포함된 사례의 데이터가 수집되었습니다. 성인 환자와 소아 환자의 보호자는 입원 후 두 종류의 설문지를 받았습니다. 기본 특성에 대한 Type I 설문지(보충자료)는 입학과 동시에 완료되었습니다. 증상 및 약물복용 추적을 위한 Type II 설문지(보충자료)를 퇴원 시까지 매일 작성하였다. 이 연구는 상하이 아동 의료 센터 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
결과의 정의 결과는 장기간 발열이 발생할 가능성과 고열이 발생할 가능성이었습니다. 발열은 체온 ≥ 38.0℃로 정의됩니다. 발열이 2일 이상 지속되면 발열이 지속되는 것으로 정의합니다. 고열은 체온 ≥ 39.1℃로 정의됩니다.
통계 분석 SPSS 버전 25.0(IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA)을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 데이터는 연속형 변수의 경우 중앙값과 사분위수 범위(IQR)로 표시되고 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율로 표시됩니다. 연구자들은 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 두 그룹 간의 연속 변수를 비교했습니다. 연구자들은 범주형 변수를 비교하기 위해 χ2 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용했습니다. 각 임상 변수와 결과의 연관성을 조사하기 위해 단변량 분석이 사용되었습니다. 각 결과에 대한 위험 요인을 확인하기 위해 단계적 변수 모델을 사용한 로지스틱 회귀 분석을 통해 다변량 분석을 수행했습니다. P 값이 0.05 미만인 변수는 다변수 분석의 후보였습니다. 통계적 유의성은 < 0.05의 양면 P 값으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중국 상하이 Fangcang 보호소 병원의 부모 구역에 입원
- 실험실에서 확인된 코로나19 진단
제외 기준:
● 규정 준수가 불량합니다(프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 환자
실험실에서 확인된 코로나19로 Fangcang 보호소 병원의 부모 구역을 방문한 소아 환자
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환자 데이터는 설문지에서 수집되었습니다.
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성인 환자
실험실에서 확인된 코로나19로 Fangcang 보호소 병원의 부모 구역을 방문한 성인 환자
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환자 데이터는 설문지에서 수집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열이 지속되거나 고열이 나는 참가자 수
기간: 2022년 4월 8일부터 2022년 5월 17일까지
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발열은 체온 ≥ 38.0℃로 정의됩니다.
발열이 2일 이상 지속되면 발열이 지속되는 것으로 정의됩니다.
고열은 체온 ≥ 39.1℃로 정의됩니다.
기본특성에 대한 설문조사는 접수와 동시에 완료됩니다.
증상 및 약물 사용 추적에 대한 설문지는 퇴원 시까지 매일 작성됩니다.
장기간의 발열과 고열의 위험인자는 단변량 분석과 다변량 분석을 통해 확인됩니다.
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2022년 4월 8일부터 2022년 5월 17일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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