- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463821
Espectro de síntomas y factores de riesgo de fiebre en pacientes pediátricos y adultos con infección por Omicron
Espectro de síntomas y factores de riesgo de fiebre en pacientes pediátricos y adultos con infección por Omicron: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y participantes Se diseñó un estudio multicéntrico prospectivo. Se llevó a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki (revisada en 2013). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. Desde el 8 de abril de 2022 hasta el 17 de mayo de 2022, se incluyeron pacientes que asistieron a las secciones de padres e hijos de los hospitales refugio de Fangcang en Shanghai, China, con COVID-19 confirmado por laboratorio. Se excluyeron aquellos que tuvieron un cumplimiento deficiente (definido como incapacidad para cumplir con el protocolo). Se recopilaron datos de los casos incluidos. Los pacientes adultos y los cuidadores de pacientes infantiles recibieron dos tipos de cuestionarios después del ingreso. El cuestionario tipo I (material complementario) de características básicas se completó tan pronto como fueron admitidos. El cuestionario tipo II (material complementario) para el seguimiento de síntomas y uso de medicamentos se completó todos los días hasta el alta. Este estudio fue aprobado por el comité de ética del Centro Médico Infantil de Shanghai.
Definición de resultados Los resultados fueron la probabilidad de desarrollar fiebre prolongada y la probabilidad de desarrollar fiebre alta. La fiebre se definió como temperatura ≥ 38,0 ℃. La fiebre prolongada se definió como fiebre de más de 2 días. La fiebre alta se definió como temperatura ≥ 39,1 ℃.
Análisis estadístico Se utilizó SPSS versión 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, EE. UU.) para analizar los datos. Los datos se presentan como valores de mediana y rangos intercuartílicos (IQR) para variables continuas y frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Los investigadores utilizaron la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables continuas entre dos grupos. Los investigadores utilizaron la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher para comparar variables categóricas. Se utilizó el análisis univariable para investigar la asociación de cada variable clínica con los resultados. Para determinar los factores de riesgo para cada resultado, se realizó un análisis multivariable mediante regresión logística con un modelo de variables escalonadas. Las variables con un valor de P <0,05 fueron candidatas para el análisis multivariable. La significación estadística se determinó como un valor de P bilateral de <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalizado en las secciones de padres e hijos de los hospitales refugio de Fangcang en Shanghai, China
- diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio
Criterio de exclusión:
● tienen un cumplimiento deficiente (definido como la incapacidad de cumplir con el protocolo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos que acudieron a las secciones de padres e hijos de los hospitales del refugio de Fangcang con COVID-19 confirmado por laboratorio.
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Los datos de los pacientes se recogieron a partir de cuestionarios.
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pacientes adultos
Pacientes adultos que acudieron a las secciones de padres e hijos de los hospitales del refugio de Fangcang con COVID-19 confirmado por laboratorio.
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Los datos de los pacientes se recogieron a partir de cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fiebre prolongada o fiebre alta
Periodo de tiempo: Del 8 de abril de 2022 al 17 de mayo de 2022
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La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 ℃.
La fiebre prolongada se define como fiebre durante más de 2 días.
La fiebre alta se define como temperatura ≥ 39,1 ℃.
Los cuestionarios de características básicas se completan tan pronto como son admitidos.
Los cuestionarios para el seguimiento de los síntomas y el uso de medicamentos se completan todos los días hasta el alta.
Los factores de riesgo de fiebre prolongada y fiebre alta se identifican mediante análisis univariados y multivariados.
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Del 8 de abril de 2022 al 17 de mayo de 2022
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SCMCIRB-K2022040-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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