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Espectro de síntomas y factores de riesgo de fiebre en pacientes pediátricos y adultos con infección por Omicron

15 de junio de 2024 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center

Espectro de síntomas y factores de riesgo de fiebre en pacientes pediátricos y adultos con infección por Omicron: un estudio observacional prospectivo

La variante omicrón de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) ha provocado una epidemia mundial en 2022. El objetivo era investigar el espectro de síntomas y los factores de riesgo de fiebre en pacientes pediátricos y adultos con infección por ómicrones. Desde el 8 de abril de 2022 hasta el 17 de mayo de 2022, este estudio observacional prospectivo incluyó a pacientes que asistieron a las secciones de padres e hijos de los hospitales refugio de Fangcang con COVID-19 confirmado por laboratorio. Los datos de los pacientes se recogieron a partir de cuestionarios. Los factores de riesgo de fiebre prolongada y fiebre alta se identificaron mediante análisis univariados y multivariados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y participantes Se diseñó un estudio multicéntrico prospectivo. Se llevó a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki (revisada en 2013). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. Desde el 8 de abril de 2022 hasta el 17 de mayo de 2022, se incluyeron pacientes que asistieron a las secciones de padres e hijos de los hospitales refugio de Fangcang en Shanghai, China, con COVID-19 confirmado por laboratorio. Se excluyeron aquellos que tuvieron un cumplimiento deficiente (definido como incapacidad para cumplir con el protocolo). Se recopilaron datos de los casos incluidos. Los pacientes adultos y los cuidadores de pacientes infantiles recibieron dos tipos de cuestionarios después del ingreso. El cuestionario tipo I (material complementario) de características básicas se completó tan pronto como fueron admitidos. El cuestionario tipo II (material complementario) para el seguimiento de síntomas y uso de medicamentos se completó todos los días hasta el alta. Este estudio fue aprobado por el comité de ética del Centro Médico Infantil de Shanghai.

Definición de resultados Los resultados fueron la probabilidad de desarrollar fiebre prolongada y la probabilidad de desarrollar fiebre alta. La fiebre se definió como temperatura ≥ 38,0 ℃. La fiebre prolongada se definió como fiebre de más de 2 días. La fiebre alta se definió como temperatura ≥ 39,1 ℃.

Análisis estadístico Se utilizó SPSS versión 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, EE. UU.) para analizar los datos. Los datos se presentan como valores de mediana y rangos intercuartílicos (IQR) para variables continuas y frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Los investigadores utilizaron la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables continuas entre dos grupos. Los investigadores utilizaron la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher para comparar variables categóricas. Se utilizó el análisis univariable para investigar la asociación de cada variable clínica con los resultados. Para determinar los factores de riesgo para cada resultado, se realizó un análisis multivariable mediante regresión logística con un modelo de variables escalonadas. Las variables con un valor de P <0,05 fueron candidatas para el análisis multivariable. La significación estadística se determinó como un valor de P bilateral de <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2591

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acudieron a las secciones de padres e hijos de los hospitales refugio de Fangcang en Shanghai, China, con COVID-19 confirmado por laboratorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado en las secciones de padres e hijos de los hospitales refugio de Fangcang en Shanghai, China
  • diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio

Criterio de exclusión:

● tienen un cumplimiento deficiente (definido como la incapacidad de cumplir con el protocolo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos que acudieron a las secciones de padres e hijos de los hospitales del refugio de Fangcang con COVID-19 confirmado por laboratorio.
Los datos de los pacientes se recogieron a partir de cuestionarios.
pacientes adultos
Pacientes adultos que acudieron a las secciones de padres e hijos de los hospitales del refugio de Fangcang con COVID-19 confirmado por laboratorio.
Los datos de los pacientes se recogieron a partir de cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fiebre prolongada o fiebre alta
Periodo de tiempo: Del 8 de abril de 2022 al 17 de mayo de 2022
La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 ℃. La fiebre prolongada se define como fiebre durante más de 2 días. La fiebre alta se define como temperatura ≥ 39,1 ℃. Los cuestionarios de características básicas se completan tan pronto como son admitidos. Los cuestionarios para el seguimiento de los síntomas y el uso de medicamentos se completan todos los días hasta el alta. Los factores de riesgo de fiebre prolongada y fiebre alta se identifican mediante análisis univariados y multivariados.
Del 8 de abril de 2022 al 17 de mayo de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCMCIRB-K2022040-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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