- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06463821
Symptomspektrum und Risikofaktoren für Fieber bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Omicron-Infektion
Symptomspektrum und Risikofaktoren für Fieber bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Omicron-Infektion: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Teilnehmer Es wurde eine prospektive multizentrische Studie konzipiert. Die Durchführung erfolgte im Einklang mit der Deklaration von Helsinki (in der 2013 überarbeiteten Fassung). Für alle Teilnehmer wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Vom 8. April 2022 bis zum 17. Mai 2022 wurden Patienten eingeschlossen, die die Kind-Eltern-Abteilung der Fangcang-Unterkunftskrankenhäuser in Shanghai, China, mit im Labor bestätigtem COVID-19 aufsuchten. Diejenigen, die eine schlechte Compliance aufwiesen (definiert als Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten), wurden ausgeschlossen. Es wurden Daten aus den eingeschlossenen Fällen gesammelt. Erwachsene Patienten und Betreuer von Kinderpatienten erhielten nach der Aufnahme zwei Arten von Fragebögen. Der Fragebogen vom Typ I (Ergänzungsmaterial) für grundlegende Merkmale wurde sofort nach der Zulassung fertiggestellt. Der Typ-II-Fragebogen (ergänzendes Material) zur Verfolgung von Symptomen und Medikamenteneinnahme wurde jeden Tag bis zur Entlassung ausgefüllt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Shanghai Children's Medical Center genehmigt.
Definition der Ergebnisse Die Ergebnisse waren die Wahrscheinlichkeit, anhaltendes Fieber zu entwickeln, und die Wahrscheinlichkeit, hohes Fieber zu entwickeln. Fieber wurde als Temperatur ≥ 38,0℃ definiert. Als anhaltendes Fieber wurde Fieber definiert, das länger als 2 Tage anhielt. Hohes Fieber wurde als Temperatur ≥ 39,1℃ definiert.
Statistische Analyse SPSS Version 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA) wurde zur Analyse der Daten verwendet. Die Daten werden als Medianwerte und Interquartilbereiche (IQRs) für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt. Die Forscher verwendeten den Mann-Whitney-U-Test, um kontinuierliche Variablen zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Die Forscher verwendeten den χ2-Test oder den exakten Fisher-Test, um kategoriale Variablen zu vergleichen. Mithilfe der Univariablenanalyse wurde der Zusammenhang jeder klinischen Variablen mit den Ergebnissen untersucht. Um die Risikofaktoren für jedes Ergebnis zu bestimmen, wurde eine multivariable Analyse mittels logistischer Regression mit einem schrittweisen Variablenmodell durchgeführt. Variablen mit einem P-Wert < 0,05 waren Kandidaten für eine multivariable Analyse. Die statistische Signifikanz wurde als zweiseitiger P-Wert von < 0,05 bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wurden in den Kinder-Eltern-Abteilungen der Fangcang-Schutzkrankenhäuser in Shanghai, China, stationär behandelt
- Diagnose von laborbestätigtem COVID-19
Ausschlusskriterien:
● eine schlechte Compliance aufweisen (definiert als Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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pädiatrische Patienten
pädiatrische Patienten, die mit im Labor bestätigtem COVID-19 die Kind-Eltern-Abteilung der Fangcang-Schutzkrankenhäuser aufsuchten
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Patientendaten wurden aus Fragebögen gesammelt.
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erwachsene Patienten
erwachsene Patienten, die mit im Labor bestätigtem COVID-19 die Kind-Eltern-Abteilung der Fangcang-Schutzkrankenhäuser aufsuchten
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Patientendaten wurden aus Fragebögen gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Fieber oder hohem Fieber
Zeitfenster: Vom 8. April 2022 bis 17. Mai 2022
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Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0℃.
Als anhaltendes Fieber gilt Fieber, das länger als 2 Tage anhält.
Hohes Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 39,1℃.
Fragebögen für grundlegende Merkmale sind fertig, sobald sie zugelassen sind.
Bis zur Entlassung werden täglich Fragebögen zur Symptom- und Medikamenteneinnahme ausgefüllt.
Die Risikofaktoren für anhaltendes Fieber und hohes Fieber werden durch univariate und multivariate Analysen identifiziert.
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Vom 8. April 2022 bis 17. Mai 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCMCIRB-K2022040-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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