- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06463821
Spettro dei sintomi e fattori di rischio per la febbre nei pazienti pediatrici e adulti con infezione da Omicron
Spettro dei sintomi e fattori di rischio per la febbre nei pazienti pediatrici e adulti con infezione da Omicron: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e partecipanti È stato progettato uno studio prospettico multicentrico. È stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (come rivista nel 2013). È stato ottenuto il consenso informato per tutti i partecipanti. Dall'8 aprile 2022 al 17 maggio 2022, sono stati inclusi i pazienti che hanno frequentato le sezioni genitori-bambini degli ospedali rifugio Fangcang a Shanghai, in Cina, con COVID-19 confermato in laboratorio. Sono stati esclusi coloro che avevano una scarsa compliance (definita come incapacità di rispettare il protocollo). Sono stati raccolti i dati dei casi inclusi. I pazienti adulti e coloro che si prendono cura dei pazienti bambini hanno ricevuto due tipi di questionari dopo il ricovero. Il questionario di tipo I (materiale supplementare) per le caratteristiche di base è stato completato non appena sono stati ammessi. Il questionario di tipo II (materiale supplementare) per il monitoraggio dei sintomi e dell'uso dei farmaci è stato compilato ogni giorno fino alla dimissione. Questo studio è stato approvato dal comitato etico dello Shanghai Children's Medical Center.
Definizione degli esiti Gli esiti erano la probabilità di sviluppare febbre prolungata e la probabilità di sviluppare febbre alta. La febbre è stata definita come temperatura ≥ 38,0 ℃. La febbre prolungata è stata definita come febbre per più di 2 giorni. La febbre alta è stata definita come temperatura ≥ 39,1 ℃.
Per analizzare i dati è stata utilizzata l'analisi statistica SPSS versione 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). I dati sono presentati come valori mediani e intervalli interquartili (IQR) per le variabili continue e frequenze e percentuali per le variabili categoriali. I ricercatori hanno utilizzato il test U di Mann-Whitney per confrontare le variabili continue tra due gruppi. I ricercatori hanno utilizzato il test χ2 o il test esatto di Fisher per confrontare le variabili categoriche. È stata utilizzata l'analisi univariabile per studiare l'associazione di ciascuna variabile clinica con i risultati. Per determinare i fattori di rischio per ciascun risultato, è stata eseguita un'analisi multivariata mediante regressione logistica con un modello a variabili graduali. Le variabili con valore P <0,05 erano candidate per l'analisi multivariata. La significatività statistica è stata determinata come un valore P bilaterale < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato nelle sezioni genitori-bambini degli ospedali rifugio di Fangcang a Shanghai, in Cina
- diagnosi di COVID-19 confermata in laboratorio
Criteri di esclusione:
● hanno una scarsa compliance (definita come incapacità di rispettare il protocollo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti pediatrici
pazienti pediatrici che hanno frequentato le sezioni genitori-bambini degli ospedali rifugio di Fangcang con COVID-19 confermato in laboratorio
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I dati dei pazienti sono stati raccolti da questionari.
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pazienti adulti
pazienti adulti che hanno frequentato le sezioni genitori-bambini degli ospedali rifugio di Fangcang con COVID-19 confermato in laboratorio
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I dati dei pazienti sono stati raccolti da questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con febbre prolungata o febbre alta
Lasso di tempo: Dall'8 aprile 2022 al 17 maggio 2022
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La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0 ℃.
Per febbre prolungata si intende la febbre che dura più di 2 giorni.
La febbre alta è definita come temperatura ≥ 39,1 ℃.
I questionari per le caratteristiche di base vengono completati non appena vengono ammessi.
I questionari per il monitoraggio dei sintomi e dell'uso dei farmaci vengono compilati ogni giorno fino alla dimissione.
I fattori di rischio per febbre prolungata e febbre alta vengono identificati mediante analisi univariate e multivariate.
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Dall'8 aprile 2022 al 17 maggio 2022
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMCIRB-K2022040-1
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