Kuumeen oirekirjo ja riskitekijät lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on Omicron-infektio
Kuumeen oirekirjo ja riskitekijät lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on Omicron-infektio: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Suunniteltiin tuleva monikeskustutkimus. Se toteutettiin Helsingin julistuksen (tarkistettu vuonna 2013) mukaisesti. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta. Mukaan otettiin 8.4.2022–17.5.2022 potilaat, jotka osallistuivat Fangcangin turvasairaaloiden lasten ja vanhempien osastoihin Shanghaissa, Kiinassa ja joilla oli laboratoriossa vahvistettu COVID-19. Ne, joiden noudattaminen oli huono (määritelty kyvyttömyydeksi noudattaa protokollaa), suljettiin pois. Mukana olevista tapauksista kerättiin tiedot. Aikuiset potilaat ja lapsipotilaiden omaishoitajat saivat sisäänpääsyn jälkeen kahdenlaisia kyselylomakkeita. Tyypin I kyselylomake (lisämateriaali) perusominaisuuksista saatiin valmiiksi heti, kun ne hyväksyttiin. Tyypin II kyselylomake (lisämateriaali) oireiden ja lääkkeiden käytön seurantaa varten täytettiin päivittäin kotiutumiseen saakka. Tämän tutkimuksen hyväksyi Shanghain lastenlääkärikeskuksen eettinen komitea.
Tulosten määrittely Tulokset olivat pitkittyneen kuumeen kehittymisen todennäköisyys ja korkean kuumeen kehittymisen todennäköisyys. Kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥ 38,0 ℃. Pitkittynyt kuume määriteltiin yli 2 päivää kestäneeksi kuumeeksi. Korkea kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥ 39,1 ℃.
Tilastollinen analyysi Tietojen analysointiin käytettiin SPSS-versiota 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). Tiedot esitetään mediaaniarvoina ja kvartiilivälinä (IQR) jatkuville muuttujille ja frekvenssille ja prosenttiosuuksina kategorisille muuttujille. Tutkijat käyttivät Mann-Whitney U -testiä vertaillakseen jatkuvia muuttujia kahden ryhmän välillä. Tutkijat käyttivät χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategoristen muuttujien vertaamiseen. Yksimuuttuja-analyysiä käytettiin tutkimaan kunkin kliinisen muuttujan yhteyttä tuloksiin. Kunkin tuloksen riskitekijöiden määrittämiseksi suoritettiin monimuuttujaanalyysi logistisella regressiolla portaittaisella muuttujamallilla. Muuttujat, joiden P-arvo < 0,05, olivat ehdokkaita monimuuttuja-analyysiin. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin 2-puoliseksi P-arvoksi < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa Fangcangin turvasairaaloiden lapsi-vanhemmat-osastoissa Shanghaissa, Kiinassa
- laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
● noudattaa huonosti (määritelty kyvyttömyytenä noudattaa protokollaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapsipotilaat
lapsipotilaat, jotka osallistuivat Fangcangin turvasairaaloiden lapsi-vanhempien osastoihin laboratoriovarmistuksella COVID-19
|
Potilastiedot kerättiin kyselylomakkeista.
|
|
aikuisia potilaita
aikuiset potilaat, jotka osallistuivat Fangcangin turvasairaaloiden lasten ja vanhempien osastoille laboratoriovarmistuksella COVID-19
|
Potilastiedot kerättiin kyselylomakkeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt tai korkea kuume
Aikaikkuna: 8.4.2022 - 17.5.2022 välisenä aikana
|
Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 ℃.
Pitkittynyt kuume määritellään yli 2 päivää kestäväksi kuumeeksi.
Korkea kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 39,1 ℃.
Perusominaisuuden kyselylomakkeet valmistuvat heti, kun ne on hyväksytty.
Oireiden ja lääkkeiden käytön seurantaa koskevat kyselylomakkeet täytetään joka päivä kotiutumiseen saakka.
Pitkittyneen kuumeen ja korkean kuumeen riskitekijät tunnistetaan yksi- ja monimuuttuja-analyyseillä.
|
8.4.2022 - 17.5.2022 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMCIRB-K2022040-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .