- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06463821
Спектр симптомов и факторы риска лихорадки у детей и взрослых пациентов с омикроновой инфекцией
Спектр симптомов и факторы риска лихорадки у детей и взрослых пациентов с омикроновой инфекцией: проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и участники исследования Было разработано проспективное многоцентровое исследование. Оно проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией (в редакции 2013 г.). Информированное согласие было получено для всех участников. С 8 апреля 2022 г. по 17 мая 2022 г. в него были включены пациенты, посещавшие детско-родительские отделения приютных больниц Фанцан в Шанхае, Китай, с лабораторно подтвержденным COVID-19. Те, у кого было плохое соблюдение протокола (определяемое как неспособность соблюдать протокол), были исключены. Были собраны данные по включенным случаям. Взрослые пациенты и лица, осуществляющие уход за детьми-пациентами, после поступления получали два вида анкет. Анкета типа I (дополнительный материал) по основным характеристикам заполнялась сразу после поступления. Анкета типа II (дополнительный материал) для отслеживания симптомов и использования лекарств заполнялась каждый день до выписки. Это исследование было одобрено комитетом по этике Шанхайского детского медицинского центра.
Определение исходов Исходами были вероятность развития продолжительной лихорадки и вероятность развития высокой температуры. Лихорадка определялась как температура ≥ 38,0 ℃. Продолжительной лихорадкой считали лихорадку, продолжающуюся более 2 дней. Высокая лихорадка определялась как температура ≥ 39,1 ℃.
Статистический анализ SPSS версии 25.0 (IBM SPSS Статистика, Армонк, Нью-Йорк, США) использовался для анализа данных. Данные представлены в виде медианных значений и интерквартильных размахов (IQR) для непрерывных переменных, а также частот и процентов для категориальных переменных. Исследователи использовали U-критерий Манна-Уитни для сравнения непрерывных переменных между двумя группами. Исследователи использовали критерий χ2 или точный критерий Фишера для сравнения категориальных переменных. Однофакторный анализ использовался для изучения связи каждой клинической переменной с исходами. Чтобы определить факторы риска для каждого исхода, был проведен многофакторный анализ с помощью логистической регрессии с использованием пошаговой переменной модели. Переменные со значением P <0,05 были кандидатами на многопараметрический анализ. Статистическую значимость определяли как двустороннее значение P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- child-parent sections of the Fangcang shelter hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован в детско-родительское отделение приютской больницы Фанцанг в Шанхае, Китай.
- диагностика лабораторно подтвержденного COVID-19
Критерий исключения:
● имеют плохое соответствие (определяется как неспособность соблюдать протокол)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
педиатрические пациенты
педиатрические пациенты, посещавшие детско-родительские отделения приютских больниц Фанцанг с лабораторно подтвержденным COVID-19
|
Данные о пациентах собирались из анкет.
|
взрослые пациенты
взрослые пациенты, посещавшие детско-родительские отделения приютских больниц Фанцан с лабораторно подтвержденным COVID-19
|
Данные о пациентах собирались из анкет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с продолжительной или высокой температурой
Временное ограничение: С 8 апреля 2022 г. по 17 мая 2022 г.
|
Лихорадкой считается температура ≥ 38,0℃.
Продолжительной лихорадкой считается лихорадка, продолжающаяся более 2 дней.
Высокая температура определяется как температура ≥ 39,1℃.
Анкеты по основным характеристикам заполняются сразу после их поступления.
Анкеты для отслеживания симптомов и приема лекарств заполняются каждый день до выписки.
Факторы риска длительной лихорадки и высокой температуры выявляются с помощью одномерного и многомерного анализа.
|
С 8 апреля 2022 г. по 17 мая 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMCIRB-K2022040-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования наблюдательные анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам