退役軍人の社会的関与とつながりを増やす (CONNECTED)
調査の概要
詳細な説明
背景: 社会的孤立は世界的な公衆衛生上の脅威であり、米国の成人 5 人に 1 人が影響を受け、年間 67 億ドルの医療支出に寄与している健康の負の社会的決定要因 (SDoH) です。
重要性: 退役軍人の約 43% が影響を受けており、退役軍人、特に精神疾患の病歴を持つ退役軍人の間で社会的孤立が非常に蔓延しています。 社会的孤立は心血管疾患、認知症、うつ病、自殺念慮、早死にの一因となります。 現在に至るまで、社会的孤立は医療システムにおける負の SDoH としてほとんど対処されていないままです。 社会的孤立に対処する現在の取り組みは、多様な参加者のサンプル、厳密な方法論、および社会的孤立を体系的に評価して軽減するための医療システムの関与の欠如によって制限されています。
革新と影響: これらのギャップに対処するために、提案されたプロジェクトでは、VHA 医療制度における多様な退役軍人の社会的孤立に介入するための斬新で実現可能なプログラムをテストします。 研究者らは、退役軍人の社会的関与とつながりの増加（CONNECTED）による退役軍人の社会的孤立に対する介入の効果をテストすることを提案している。 CONNECTED は、VHA プライマリ ケア クリニックの退役軍人の社会的孤立に対処するために、ピア サービスと患者ナビゲーションという 2 つの既存の科学的根拠に基づいたケア モデルを統合する革新的なアプローチを採用しています。 CONNECTED には、ピア スペシャリストが遠隔医療を通じて 8 週間にわたって提供する 3 つの主要なサービスが含まれます。1) 社会的孤立を引き起こす要因の個人中心の評価を含むピア サポート。 2）退役軍人の社会的孤立に対処するための心理社会的介入（例：目標設定、支持療法、グループベースの社会参加活動）。 3) 社会的ネットワークの拡大を支援するためのナビゲーション (つまり、退役軍人を地域社会や VHA の社会資源に結び付ける)。 これまでの社会的隔離研究では、若年層や人種的・民族的に多様なサンプルを含めることが優先されていなかったため、研究者は層化ランダムサンプリングを使用してこれらのグループを過剰抽出します。
具体的な目的: 研究者らは、CONNECTED を注意対照群と比較するランダム化対照臨床試験を目指しています。 目的 1: ベースラインから 2 か月、4 か月、および 8 か月後の社会的孤立に対する CONNECTED の効果を対照群と比較してテストします。目的 2: 二次的な健康関連の結果に対する CONNECTED の効果をテストする。目的 3: 将来の実装プロセスに情報を提供するために、形成的評価と実装前評価を実施します。
方法論: 目的 1 と 2 には、VHA プライマリケアクリニックの退役軍人 (N=264) に介入を提供することが含まれます。 目標 1 と 2 のデータは、一般的な線形モデルを使用して解析されます。 目的 3 では、研究者は、半構造化インタビューを使用して退役軍人 (n=20) と介入の提供者 (N=10) の経験を説明し、CONNECTED の将来の実施に対する障壁と促進者を特定します。 調査員はまた、VISN10 VA 施設 (n=13) のピアおよびピアスーパーバイザー (n=20) を調査し、調査回答者のサブグループ (n=8) にインタビューして、VHA での CONNECTED の採用の可能性に影響を与える可能性のある要因を評価し、特定する予定です。将来の実装戦略。 目的 3 の定性的データは、帰納的/演繹的アプローチを使用して分析されます。
次のステップと実装: このトライアルが成功した場合、調査員は運用パートナーと協力して VHA に CONNECTED を実装します。 次のステップには、CONNECTED の中核要素の評価と、さまざまな VHA 施設への実装も含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johanne Eliacin, PhD
- 電話番号：(317) 988-5298
- メール：johanne.eliacin@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jared Ferguson, BS CRA
- 電話番号：(317) 988-9833
- メール：Jared.Ferguson2@va.gov
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- 募集
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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副調査官：
- Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
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コンタクト：
- Jasma Adams, BA MPH
- メール：jasma.adams2@va.gov
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主任研究者：
- Johanne Eliacin, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
目標 1 および目標 2 の対象となる参加者
- 過去 6 か月以内にプライマリケアに遭遇したルードブッシュ VAMC またはその CBOC の退役軍人である必要があります。
- 退役軍人は、目的 1 のスクリーニング時に、検証済みの 6 項目の社会的孤立尺度であるルベン社会的孤立尺度 (LSNS-6) で、社会的孤立を示すスコア 12 を取得しました。
除外基準:
目標 1 と目標 2 については、次のようなベテランを除外します。
- 即時のメンタルヘルス治療が必要な積極的な自殺願望
- 重度の認知障害、聴覚障害、または言語障害、
- 重度の精神症状（活動性精神病など）が現在悪化している、または
- 重篤な病気により研究への参加が不可能になる場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接続済み
CONNECTED は、ピア サポートと患者ナビゲーションという 2 つの証拠に基づくケア モデルを統合し、ピアによる 3 つのサービスの提供を含みます。1) 社会的孤立の要因に対する個人中心の評価を含むピア サポート。 2) 退役軍人の社会的孤立に対処するためのグループベースの介入、および 3) 退役軍人を社会資源に結び付けて社会参加を促進するナビゲーション。
CONNECTED は、8 週間にわたる個人およびグループのセッションを通じて提供されます。
すべてのセッションはビデオ会議で行われます。
退役軍人は、参加と定着を促進するために、可能であれば直接ピアサポートセッションを受けることを選択する場合があります。
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CONNECTED is a manualized, peer-led, group-based social isolation intervention for diverse Veteran populations in VA primary care settings.
It is delivered via videoconference through individual and group sessions over 8 weeks.
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アクティブコンパレータ：獣医師との交流
VET BEFRIENDING (注意制御部門) は、研究助手 (RA) との毎週の社会的交流で構成されます。
これは、介入群における社会的接触の数 (12 件の接触)、頻度 (毎週)、介入期待 (積極的な治療期待)、および協力関係 (介入者との信頼関係) と一致します。
コントロール条件は、内容および治療要素 (目標設定、ナビゲーションなど) の点で CONNECTED と重複しません。
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VET BEFRIENDING (注意制御部門) は、ビデオ会議または電話を介した研究助手 (RA) との毎週の社会的交流で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lubben Social Network Scale-6
時間枠：Baseline, 2, 4, 8 months
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The Lubben Social Network Scale-6 is a widely used, 6-item, self-reported measure of social isolation.
It measures the frequency, size, and closeness of contact from respondents' social network.
The scale has been used in both young and older adult populations, in racially diverse groups and in various settings and countries.
Items are scored on a 6-point Likert scale, with total scores ranging from 0 (minimum) to 30 (maximum).
Scores ≤ 12 indicate social isolation.
The Lubben Social Network Scale-6 has strong internal consistency ( alpha = 0.83) and item reliability.
There are no subscales.
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Baseline, 2, 4, 8 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA 孤独感スケールの短い形式
時間枠：ベースライン、2、4、8 か月
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UCLA 孤独感尺度ショートフォームは 6 項目の自己報告尺度であり、1 (まったくない) から 4 (よくある) までの 4 段階のリッカート尺度で評価されます。
項目が合計されて、6 (最小) ～ 24 (最大) の範囲の合計スコアが求められます。
サブスケールはありません。
このスケールは内部の一貫性を示しています。
スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
このサンプルのクロンバック係数アルファは 0.90 でした。
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ベースライン、2、4、8 か月
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全般性不安障害
時間枠：ベースライン、2、4、8 か月
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全般性不安障害-7、検証された不安の自己申告尺度。
4 段階のリッカート スケールで評価される 7 つの項目があり、0= 全くないから 3= ほぼ毎日です。
このスケールには、0 (最小) ～ 21 (最大) の合計スコアがあります。
信頼性、内部一貫性 (= 0.89)、および良好な感度が示されています。
意味のある変化は 5 点以上で示されます。
合計スコア 1 ～ 4 は軽度の症状、5 ～ 9 は軽度の症状、10 ～ 14 は中程度の症状、12 ～ 21 は重度の症状を示します。
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ベースライン、2、4、8 か月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、2、4、8 か月
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Patient Health Questionnaire-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、重症度のモニタリングに使用される自己管理手段です。
4 段階のリッカート スケールで評価される 9 項目があり、0 = 全くないから 3 = ほぼ毎日の範囲です。
Patient Health Questionnaire-9 スコアは、各項目のスコアを加算して得られ、合計ポイントは 0 (最小) ～ 27 (最大) の範囲になります。
合計スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
Patient Health Questionnaire-9 の内部信頼性は優れており、クロンバックのアルファは 0.89 でした。
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ベースライン、2、4、8 か月
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認識される社会的サポートの多次元スケール
時間枠：ベースライン、2、4、8 か月
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認知された社会的支援の多次元スケールは自己管理されます。
これには 12 項目があり、リッカート尺度 (1= 非常に強く反対) ～ 7=(非常に強く同意) の 7 点で測定されます。
合計スケール スコアは、12 項目すべての合計です。
平均スコア (12 で割った値) として計算することもできます。
合計スコアの範囲は 12 (最小) ～ 84 (最大) です。
スケールの内部一貫性は高くなります (アルファ = 0.88)。
認知された社会的サポートの多次元尺度に関して確立された人口規範はありません。
サブスケールは 3 つあります。
サブスケールは 3 つあり、それぞれ 4 つの項目があります。
それらのスコアは、項目の合計を 4 で割ったものです。重要なその他の下位スケール (項目 1、2、5、10)、家族の下位スケール (3、4、8、11)、および友人の下位スケール (6、7、9、12) 。
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ベースライン、2、4、8 か月
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社会的つながりの尺度
時間枠：ベースライン、2、4、8 か月
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社会的つながりの尺度は、所属、所属、仲間関係の側面を評価する 8 項目の尺度で広く使用されています。
6 段階のリッカート スケールで評価されます。1= 非常に同意しない、6= 非常に同意します。
次に、項目が合計されて、8 (最小) から 36 (最大) の範囲の合計スコアが計算されます。
スコアが高いことは、他者とのつながりが強いこと、または社会的なつながりの強さを反映していることを示します。
2 つのスケールの内部信頼性推定値は 0.91 と 0.82 でした。
それぞれ。
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ベースライン、2、4、8 か月
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コロンビア自殺重症度評価スケールスクリーニングツール
時間枠：患者健康アンケート-9 での自殺願望の支持によって示されるように
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「コロンビア・自殺重症度評価尺度としても知られるコロンビア・プロトコルは、誰でも質問できる一連の単純で平易な言葉による質問を通じて自殺リスク評価をサポートします。 この回答は、ユーザーが誰かが自殺の危険にさらされているかどうかを特定し、その危険の重大さと即時性を評価し、その人が必要とするサポートのレベルを判断するのに役立ちます。 コロンビア自殺重症度評価スケール スクリーナーは、優れた内部一貫性 (順序アルファ = .95) を証明しました。 ツールのユーザーは人々に次のことを尋ねます。 自殺について考えたことがあるかどうか、いつ自殺の準備をしたか、いつどのような行動をとったか、いつ自殺を図ったか、あるいは自殺未遂を始めたが、他人によって中断されたか、自らの意志で止められたか。 |
患者健康アンケート-9 での自殺願望の支持によって示されるように
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Veterans RAND-12
時間枠：Baseline, 2, 4, 8 months
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The Veterans RAND 12 Item Health Survey is a brief, generic, multi-use, self-administered health survey comprised of 12 items.
The instrument is primarily used to measure health related quality of life, to estimate disease burden and to evaluate disease-specific benchmarks with other populations.
The 12 items in the questionnaire correspond to eight principal physical and mental health domains including general health perceptions; physical functioning; role limitations due to physical and emotional problems; bodily pain; energy-fatigue, social functioning and mental health.
Its Internal consistency is high (s = .87
to .96).
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Baseline, 2, 4, 8 months
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Life Engagement Test
時間枠：Baseline, 2, 4, 8 months
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The Life Engagement Test is a 6-item survey that measures the extent to which a person engages in activities that are valued (alpha = .80)
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Baseline, 2, 4, 8 months
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PTSD symptoms -Life Event Checklist (PCL-5)
時間枠：Baseline, 2, 4, 8 months
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The PCL-5 is a widely used, 20-item self-report questionnaire used to screen for and diagnose probable PTSD.
It evaluates the presence and severity of PTSD symptoms over the past month.
The scale has strong internal consistency α =.94, test-retest reliability, convergent and discriminant validity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
All items are summed to create a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores reflect a greater degree of distress or severity of PTSD symptoms.
The recommended optimal cut-off score of >33 will be used to indicate probable PTSD.
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Baseline, 2, 4, 8 months
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Life Events Checklist (LEC-5)
時間枠：Baseline only
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The LEC-5 is a self-report tool designed to assess exposure to potentially traumatic events in adults, such as physical assault, sexual assault, combat, or life-threatening illness.
Respondents indicate whether each event: happened to them personally, was witnessed, learned about in a close family member or friend, occurred as part of their job, or does not apply.
The LEC-5 does not produce a formal score and is used in combination with the PCL-5 to evaluate PTSD symptoms.
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Baseline only
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johanne Eliacin, PhD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 22-144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究の結果として得られた出版物は、出版日から 1 年以内に国立医学図書館 (NLM) PubMed Central Web サイトを通じて一般に公開されます。 研究から得られた出版物の基礎となる最終データセットは、情報公開法 (FOIA) で義務付けられている場合を除き、VA 以外では共有されません。 FOIA に基づく最終データセットが電子形式で VA の外で共有される場合。
このような研究から得られた出版物の基礎となる最終データセットは、リクエストに応じて共有されます。 最終データ セットは、生データおよび作業データとともに、エンタープライズ レベルのリソースが長期保存およびアクセス可能になるまで (関連する ORD またはプログラム オフィスを除く)、VA ファイアウォールの背後にある安全な VA 研究ネットワーク ドライブ上にローカルに維持されます。資金調達ガイドライン/RFA には別の記載があります)。
被験者から取得した情報に基づくデータセットは、匿名化された匿名化されたデータセットとして共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。