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Aumentare l'impegno sociale e la connessione dei veterani (CONNECTED)

17 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L’isolamento sociale è un determinante sociale negativo della salute (SDoH) che colpisce 1 adulto su 5 negli Stati Uniti e il 43% dei veterani. Si stima che l’isolamento sociale costi alla nazione 6,7 miliardi di dollari all’anno in spesa sanitaria federale. Tuttavia, l’isolamento sociale raramente è stato il focus diretto degli interventi sanitari. Il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato che cerca di testare l'efficacia dell'intervento Increasing Veterans' Social Engagement and Connectedness (CONNECTED) sull'isolamento sociale tra diversi gruppi di veterani nelle cliniche di assistenza primaria. CONNECTED prevede tre servizi chiave forniti dai pari tramite telemedicina attraverso sessioni individuali e di gruppo nell'arco di 8 settimane: 1) supporto tra pari, che include una valutazione centrata sulla persona per l'isolamento sociale, 2) interventi psicosociali per affrontare l'isolamento sociale e 3) navigazione (ovvero, collegamento dei veterani alle risorse sociali). I risultati di questo studio contribuiranno agli sforzi del VA per affrontare lo SDoH tra i veterani e per fornire assistenza di alta qualità, incentrata sulla persona ed equa a tutti i veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l’isolamento sociale è una minaccia per la salute pubblica globale e un determinante sociale negativo della salute (SDoH) che colpisce 1 adulto su 5 negli Stati Uniti e contribuisce a 6,7 ​​miliardi di dollari di spesa sanitaria annuale.

Significato: interessando circa il 43% dei veterani, l’isolamento sociale è molto diffuso tra i veterani, in particolare quelli con una storia di malattie mentali. L’isolamento sociale contribuisce alle malattie cardiovascolari, alla demenza, alla depressione, all’idea suicidaria e alla morte prematura. Ad oggi, l’isolamento sociale rimane in gran parte non affrontato come SDoH negativo nei sistemi sanitari. Gli attuali sforzi per affrontare l’isolamento sociale sono limitati dalla mancanza di campioni diversificati di partecipanti, di metodologie rigorose e del coinvolgimento dei sistemi sanitari per valutare e ridurre sistematicamente l’isolamento sociale.

Innovazione e impatto: per colmare queste lacune, il progetto proposto metterà alla prova un programma nuovo e fattibile per intervenire sull'isolamento sociale tra le diverse popolazioni di veterani nel sistema sanitario VHA. I ricercatori propongono di testare gli effetti dell'intervento Increasing Veterans' Social Engagement and Connectedness (CONNECTED) sull'isolamento sociale tra i veterani. CONNECTED utilizza un approccio innovativo integrando due modelli di assistenza esistenti basati sull'evidenza: servizi tra pari e navigazione del paziente per affrontare l'isolamento sociale tra i veterani nelle cliniche di assistenza primaria VHA. CONNECTED prevede tre servizi chiave forniti da specialisti tra pari tramite telemedicina per 8 settimane: 1) supporto tra pari, che include una valutazione centrata sulla persona dei fattori che determinano l'isolamento sociale; 2) interventi psicosociali per affrontare l'isolamento sociale dei veterani (ad esempio, definizione degli obiettivi, terapia di supporto e attività di impegno sociale di gruppo); e 3) navigazione (ovvero collegare i veterani alle risorse sociali della comunità e del VHA) per aiutare a espandere le loro reti sociali. Poiché i precedenti studi sull'isolamento sociale non hanno dato priorità all'inclusione di campioni più giovani e razzialmente/etnicamente diversi, i ricercatori effettueranno un campionamento eccessivo di questi gruppi utilizzando un campionamento casuale stratificato.

Obiettivi specifici: i ricercatori mirano a uno studio clinico randomizzato e controllato che confronti CONNECTED con un gruppo di controllo dell'attenzione. Obiettivo 1: testare gli effetti di CONNECTED sull'isolamento sociale a 2, 4 e 8 mesi dal basale rispetto al gruppo di controllo; Obiettivo 2: testare gli effetti di CONNECTED sugli esiti secondari relativi alla salute; e Obiettivo 3: condurre valutazioni formative e pre-implementazione per informare i futuri processi di implementazione.

Metodologia: gli obiettivi 1 e 2 prevedono la fornitura dell'intervento a (N = 264) veterani nelle cliniche di assistenza primaria VHA. I dati degli Obiettivi 1 e 2 saranno analizzati utilizzando modelli lineari generali. Nell'Obiettivo 3, i ricercatori descriveranno le esperienze dei veterani (n=20) e dei fornitori (n=10) con l'intervento utilizzando interviste semi-strutturate per identificare barriere e facilitatori alla futura implementazione di CONNECTED. I ricercatori effettueranno inoltre un sondaggio tra colleghi e supervisori tra pari (n = 20) delle strutture VISN10 VA (n = 13) e intervisteranno un sottogruppo di coloro che hanno completato il sondaggio (n = 8) per valutare i fattori che potrebbero influenzare la potenziale adozione di CONNECTED in VHA e identificare future strategie di attuazione. I dati qualitativi dell'Obiettivo 3 saranno analizzati utilizzando un approccio induttivo/deduttivo.

Prossimi passi e implementazione: se questa sperimentazione avrà successo, i ricercatori lavoreranno con i partner operativi per implementare CONNECTED nel VHA. Il prossimo passo riguarderà anche la valutazione degli elementi fondamentali di CONNECTED e la sua implementazione in diverse strutture VHA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Reclutamento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Sub-investigatore:
          • Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanne Eliacin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti idonei per l'Obiettivo 1 e l'Obiettivo 2

  1. Devono essere veterani del VAMC di Roudebush o dei suoi CBOC che hanno avuto un incontro di assistenza primaria nei 6 mesi precedenti e
  2. Il veterano ha ottenuto un punteggio 12, indicante l'isolamento sociale, sulla Lubben Social Isolation Scale (LSNS-6), una misura di isolamento sociale convalidata composta da 6 elementi, al momento dello screening nell'Obiettivo 1.

Criteri di esclusione:

Per l'Obiettivo 1 e l'Obiettivo 2, escluderemo i Veterani con

  1. Idea suicidaria attiva che necessita di un trattamento immediato di salute mentale
  2. grave deficit cognitivo, uditivo o del linguaggio,
  3. attuale esacerbazione di gravi sintomi psichiatrici (ad esempio, psicosi attiva), o
  4. malattia grave che rende impossibile la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COLLEGATO
CONNECTED integra due modelli di cura basati sull'evidenza - supporto tra pari e navigazione del paziente - e prevede la fornitura di tre servizi da parte dei pari: 1) supporto tra pari, che include una valutazione centrata sulla persona per i fattori di isolamento sociale; 2) interventi di gruppo per affrontare l'isolamento sociale dei veterani e 3) navigazione, che prevede il collegamento dei veterani alle risorse sociali per facilitare la partecipazione sociale. CONNECTED viene erogato attraverso sessioni individuali e di gruppo nell'arco di 8 settimane. Tutte le sessioni verranno erogate tramite videoconferenza. I veterani possono scegliere di ricevere di persona alcune sessioni di supporto tra pari, quando possibile, per facilitare il coinvolgimento e la fidelizzazione.
Comportamentale: CONNECTED
CONNECTED is a manualized, peer-led, group-based social isolation intervention for diverse Veteran populations in VA primary care settings. It is delivered via videoconference through individual and group sessions over 8 weeks.
Comparatore attivo: AMICIZIA VET
VET BFRIENDING (braccio di controllo dell'attenzione) consiste in interazioni sociali settimanali con un assistente di ricerca (RA). Corrisponderà al numero di contatti sociali (12 contatti), frequenza (settimanale), aspettativa di intervento (aspettative di trattamento positive) e alleanza di lavoro (rapporto con l'interventista) nel braccio di intervento. La condizione di controllo non ha alcuna sovrapposizione con CONNECTED in termini di contenuto ed elementi terapeutici (ad esempio, definizione degli obiettivi, navigazione).
Comportamentale: AMICIZIA VET
VET BEFRIENDING (braccio di controllo dell'attenzione) consiste in interazioni sociali settimanali con un assistente di ricerca (RA) tramite videoconferenza o telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lubben Social Network Scale-6
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 8 months
The Lubben Social Network Scale-6 is a widely used, 6-item, self-reported measure of social isolation. It measures the frequency, size, and closeness of contact from respondents' social network. The scale has been used in both young and older adult populations, in racially diverse groups and in various settings and countries. Items are scored on a 6-point Likert scale, with total scores ranging from 0 (minimum) to 30 (maximum). Scores ≤ 12 indicate social isolation. The Lubben Social Network Scale-6 has strong internal consistency ( alpha = 0.83) and item reliability. There are no subscales.
Baseline, 2, 4, 8 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma breve della scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 8 mesi
La scala breve della scala della solitudine dell'UCLA è una misura auto-riportata composta da 6 elementi, valutata su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (mai) a 4 (spesso). Gli item vengono sommati per un punteggio totale che va da 6 (minimo) a 24 (massimo). Non esiste una sottoscala. La scala ha dimostrato coerenza interna. I punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Il coefficiente alfa di Cronbach per questo campione era 0,90.
Baseline, 2, 4, 8 mesi
Disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 8 mesi
Disturbo d'ansia generale-7, una misura di ansia auto-riferita convalidata. Contiene 7 item valutati su una scala Likert a 4 punti, da 0=per niente a 3=quasi ogni giorno. La scala ha un punteggio totale complessivo compreso tra 0 (minimo) e 21 (massimo). Ha dimostrato affidabilità, coerenza interna (= 0,89) e buona sensibilità. Un cambiamento significativo è indicato da 5 o più punti. Un punteggio totale di 1-4 indica sintomi minimi, 5-9 sintomi lievi, 10-14 sintomi moderati e 12-21 sintomi gravi.
Baseline, 2, 4, 8 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 8 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 è uno strumento autosomministrato utilizzato per lo screening, la diagnosi e il monitoraggio della gravità della depressione. Contiene 9 item valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0=per niente a 3=quasi ogni giorno. Il punteggio del Patient Health Questionnaire-9 si ottiene sommando il punteggio per ciascun item, per un totale di punti che va da 0 (minimo) a 27 (massimo). I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. L'affidabilità interna del Patient Health Questionnaire-9 è stata eccellente, con un alfa di Cronbach pari a 0,89.
Baseline, 2, 4, 8 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 8 mesi
La scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito è autogestita. È composto da 12 item, misurati su una scala Likert a 7 punti (da 1=molto fortemente in disaccordo) a 7=(molto fortemente d'accordo). Il punteggio totale della scala è la somma di tutti i 12 elementi. Può anche essere calcolato come punteggio medio (diviso per 12). Il punteggio totale sommato varia da 12 (minimo) a 84 (massimo). La scala ha un'elevata coerenza interna (alfa = .88). Non esistono norme demografiche stabilite sulla scala multidimensionale del supporto sociale percepito. Ci sono 3 sottoscale. Ci sono 3 sottoscale, con 4 item ciascuna. I loro punteggi sono la somma degli item divisi per 4. Sottoscala Altro significativo (item 1, 2, 5, 10), sottoscala Famiglia (3, 4, 8, 11) e sottoscala Amici (6, 7, 9, 12). .
Baseline, 2, 4, 8 mesi
Scala della connessione sociale
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 8 mesi
La scala di connessione sociale è una misura composta da 8 elementi ampiamente utilizzata che valuta aspetti di appartenenza, affiliazione e compagnia. È valutato su una scala Likert a 6 punti, da 1=fortemente in disaccordo a 6=fortemente d'accordo. Gli item vengono poi sommati per ottenere un punteggio totale, che va da 8 (minimo) a 36 (massimo). Un punteggio elevato indica una maggiore connessione con gli altri o riflette un maggiore senso di connessione sociale. Le stime di affidabilità interna per le 2 scale erano .91 e .82, rispettivamente.
Baseline, 2, 4, 8 mesi
Screener della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Come indicato dall'approvazione dell'idea suicidaria nel Patient Health Questionnaire-9

"Il protocollo Columbia, noto anche come Columbia-Suicide Severity Rating Scale, supporta la valutazione del rischio di suicidio attraverso una serie di domande semplici e con un linguaggio chiaro che chiunque può porre. Le risposte aiutano gli utenti a identificare se qualcuno è a rischio di suicidio, valutare la gravità e l’immediatezza di tale rischio e valutare il livello di supporto di cui la persona ha bisogno. Il Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener ha evidenziato un'eccellente coerenza interna (alfa ordinale = 0,95). Gli utenti dello strumento chiedono alle persone:

Se e quando hanno pensato al suicidio (ideazione) Quali azioni hanno intrapreso - e quando - per prepararsi al suicidio Se e quando hanno tentato il suicidio o hanno iniziato un tentativo di suicidio che è stato interrotto da un'altra persona o fermato di loro spontanea volontà"
Come indicato dall'approvazione dell'idea suicidaria nel Patient Health Questionnaire-9
Veterans RAND-12
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 8 months
The Veterans RAND 12 Item Health Survey is a brief, generic, multi-use, self-administered health survey comprised of 12 items. The instrument is primarily used to measure health related quality of life, to estimate disease burden and to evaluate disease-specific benchmarks with other populations. The 12 items in the questionnaire correspond to eight principal physical and mental health domains including general health perceptions; physical functioning; role limitations due to physical and emotional problems; bodily pain; energy-fatigue, social functioning and mental health. Its Internal consistency is high (s = .87 to .96).
Baseline, 2, 4, 8 months
Life Engagement Test
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 8 months
The Life Engagement Test is a 6-item survey that measures the extent to which a person engages in activities that are valued (alpha = .80)
Baseline, 2, 4, 8 months
PTSD symptoms -Life Event Checklist (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 8 months
The PCL-5 is a widely used, 20-item self-report questionnaire used to screen for and diagnose probable PTSD. It evaluates the presence and severity of PTSD symptoms over the past month. The scale has strong internal consistency α =.94, test-retest reliability, convergent and discriminant validity. Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely). All items are summed to create a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores reflect a greater degree of distress or severity of PTSD symptoms. The recommended optimal cut-off score of >33 will be used to indicate probable PTSD.
Baseline, 2, 4, 8 months
Life Events Checklist (LEC-5)
Lasso di tempo: Baseline only
The LEC-5 is a self-report tool designed to assess exposure to potentially traumatic events in adults, such as physical assault, sexual assault, combat, or life-threatening illness. Respondents indicate whether each event: happened to them personally, was witnessed, learned about in a close family member or friend, occurred as part of their job, or does not apply. The LEC-5 does not produce a formal score and is used in combination with the PCL-5 to evaluate PTSD symptoms.
Baseline only

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 22-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le pubblicazioni risultanti dalla ricerca saranno rese disponibili al pubblico attraverso il sito web PubMed Central della National Library of Medicine (NLM) entro un anno dalla data di pubblicazione. I set di dati finali alla base delle pubblicazioni risultanti dalla ricerca non saranno condivisi al di fuori del VA, ad eccezione di quanto richiesto dal Freedom of Information Act (FOIA). Se i set di dati finali ai sensi del FOIA saranno condivisi all'esterno di VA in formato elettronico.

I set di dati finali alla base delle pubblicazioni risultanti da tale ricerca saranno condivisi su richiesta. I set di dati finali, insieme ai dati grezzi e di lavoro, verranno conservati localmente su un'unità di rete di ricerca VA sicura dietro il firewall VA, fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine (a meno che il relativo ORD o Program Office Le linee guida sui finanziamenti/RFA stabiliscono altrimenti).

I set di dati basati su informazioni ottenute da soggetti umani saranno condivisi come set di dati deidentificati e anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta che il team di studio avrà completato tutte le analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati finali della ricerca alla base di tutte le pubblicazioni che riportano i risultati della ricerca VA possono essere resi disponibili, su richiesta FOIA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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