Veteraanien sosiaalisen sitoutumisen ja yhteyksien lisääminen (CONNECTED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sosiaalinen eristyneisyys on maailmanlaajuinen kansanterveysuhka ja negatiivinen terveyden sosiaalinen tekijä (SDoH), joka vaikuttaa joka viides aikuiseen Yhdysvalloissa ja aiheuttaa 6,7 miljardin dollarin vuotuiset terveydenhuoltomenot.
Merkitys: Vaikuttaa noin 43 % veteraaneista, sosiaalinen eristäytyminen on erittäin yleistä veteraanien keskuudessa, erityisesti niillä, joilla on ollut mielenterveysongelmia. Sosiaalinen eristäytyminen edistää sydän- ja verisuonisairauksia, dementiaa, masennusta, itsemurha-ajatuksia ja ennenaikaista kuolemaa. Toistaiseksi sosiaalinen eristäytyminen on jäänyt suurelta osin käsittelemättä negatiivisena SDoH:na terveydenhuoltojärjestelmissä. Nykyisiä ponnisteluja sosiaalisen eristyneisyyden torjumiseksi rajoittavat erilaisten osallistujaotosten puute, tiukat menetelmät ja terveydenhuoltojärjestelmien osallistuminen sosiaalisen eristyneisyyden systemaattiseen arviointiin ja vähentämiseen.
Innovaatiot ja vaikutukset: Näiden puutteiden korjaamiseksi ehdotetulla hankkeella testataan uutta ja toteuttamiskelpoista ohjelmaa, jolla puututaan VHA-terveydenhuoltojärjestelmän veteraaniväestön sosiaaliseen eristäytymiseen. Tutkijat ehdottavat, että testataan lisää veteraanien sosiaalista sitoutumista ja yhteyksiä (CONNECTED) -intervention vaikutuksia veteraanien sosiaaliseen eristäytymiseen. CONNECTED käyttää innovatiivista lähestymistapaa integroimalla kaksi olemassa olevaa näyttöön perustuvaa hoitomallia: vertaispalvelut ja potilaiden navigoinnin, jotta voidaan puuttua sosiaaliseen eristyneisyyteen veteraanien keskuudessa VHA:n perusterveydenhuollon klinikoilla. CONNECTED sisältää kolme keskeistä palvelua, jotka vertaisasiantuntijat toimittavat etäterveyden kautta 8 viikon aikana: 1) vertaistuki, joka sisältää henkilökeskeisen arvioinnin sosiaalista eristäytymistä edistävistä tekijöistä; 2) psykososiaaliset interventiot veteraanien sosiaalisen eristäytymisen käsittelemiseksi (esim. tavoitteiden asettaminen, tukeva terapia ja ryhmäpohjaiset sosiaalisen sitoutumisen toimet); ja 3) navigointi (eli veteraanien yhdistäminen yhteisön ja VHA:n sosiaalisiin resursseihin) heidän sosiaalisten verkostojensa laajentamiseksi. Koska aiemmat sosiaalisen eristäytymisen tutkimukset eivät ole priorisoineet nuorempien ja rodullisesti/etnisesti erilaisten näytteiden ottamista mukaan, tutkijat ottavat näytteen näistä ryhmistä käyttämällä ositettua satunnaisotantaa.
Erityiset tavoitteet: Tutkijat pyrkivät satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, jossa CONNECTEDia verrataan tarkkaavaisuuden kontrolliryhmään. Tavoite 1: Testaa CONNECTEDin vaikutuksia sosiaaliseen eristäytymiseen 2, 4 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta verrattuna kontrolliryhmään; Tavoite2: Testaa CONNECTEDin vaikutuksia toissijaisiin terveyteen liittyviin tuloksiin; ja Tavoite 3: Suorita formatiivisia ja täytäntöönpanoa edeltäviä arviointeja tulevien täytäntöönpanoprosessien tiedoksi.
Metodologia: Tavoitteet 1 ja 2 sisältävät interventiotoimituksen (N=264) veteraaneille VHA:n perusterveydenhuollon klinikoilla. Tavoitteiden 1 ja 2 tiedot analysoidaan yleisillä lineaarisilla malleilla. Tavoitteessa 3 tutkijat kuvaavat veteraaneja (n=20) ja palveluntarjoajien (N=10) kokemuksia interventiosta käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja tunnistaakseen CONNECTEDin tulevan toteutuksen esteet ja fasilitaattorit. Tutkijat myös haastattelevat vertaisia ja vertaisvalvojia (n=20) VISN10 VA -laitoksista (n=13) ja haastattelevat kyselyn suorittaneiden alaryhmää (n=8) arvioidakseen tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa CONNECTEDin mahdolliseen käyttöön VHA:ssa ja tunnistaakseen tulevia täytäntöönpanostrategioita. Tavoitteen 3 kvalitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä induktiivista/deduktiivista lähestymistapaa.
Seuraavat vaiheet ja toteutus: Jos tämä kokeilu onnistuu, tutkijat työskentelevät operatiivisten kumppanien kanssa ottaakseen CONNECTEDin käyttöön VHA:ssa. Seuraava vaihe sisältää myös CONNECTEDin ydinelementtien arvioinnin ja sen toteutuksen erilaisissa VHA-tiloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanne Eliacin, PhD
- Puhelinnumero: (317) 988-5298
- Sähköposti: johanne.eliacin@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jared Ferguson, BS CRA
- Puhelinnumero: (317) 988-9833
- Sähköposti: Jared.Ferguson2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Rekrytointi
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Alatutkija:
- Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasma Adams, BA MPH
- Sähköposti: jasma.adams2@va.gov
-
Päätutkija:
- Johanne Eliacin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteeseen 1 ja tavoitteeseen 2 sopivat osallistujat
- Täytyy olla Roudebush VAMC:n tai sen CBOC:n veteraaneja, jotka ovat olleet perusterveydenhuollossa viimeisten 6 kuukauden aikana ja
- Veteraani sai pistemäärän 12, mikä osoittaa sosiaalista eristäytymistä Lubben Social Isolation Scale -asteikolla (LSNS-6), validoidulla, 6 kohdan sosiaalisen eristäytymisen mittarilla, tavoitteen 1 seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Tavoitteesta 1 ja tavoitteesta 2 suljemme pois veteraanit, joilla on
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka tarvitsevat välitöntä mielenterveyshoitoa
- vakava kognitiivinen, kuulo- tai puhevamma,
- nykyinen vakavien psykiatristen oireiden paheneminen (esim. aktiivinen psykoosi) tai
- vakava sairaus, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole mahdollista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YHDISTETTY
CONNECTED yhdistää kaksi näyttöön perustuvaa hoitomallia – vertaistuki ja potilaan navigointi – ja sisältää kolme vertaispalvelua: 1) vertaistuki, joka sisältää henkilökeskeisen arvioinnin sosiaalisen eristäytymisen aiheuttajille; 2) ryhmäpohjaiset interventiot veteraanien sosiaalisen eristäytymisen käsittelemiseksi ja 3) navigointi, joka sisältää veteraanien yhdistämisen sosiaalisiin resursseihin sosiaalisen osallistumisen helpottamiseksi.
CONNECTED toimitetaan yksilö- ja ryhmäistunnoilla yli 8 viikon ajan.
Kaikki istunnot toimitetaan videoneuvottelun kautta.
Veteraanit voivat halutessaan vastaanottaa vertaistukitunteja henkilökohtaisesti sitoutumisen ja säilyttämisen helpottamiseksi.
|
CONNECTED is a manualized, peer-led, group-based social isolation intervention for diverse Veteran populations in VA primary care settings.
It is delivered via videoconference through individual and group sessions over 8 weeks.
|
|
Active Comparator: Eläinlääkärin ystävyys
VET BEFRIENDING (attention control arm) koostuu viikoittaisista sosiaalisista vuorovaikutuksista tutkimusassistentin (RA) kanssa.
Se vastaa sosiaalisten kontaktien määrää (12 kontaktia), taajuutta (viikoittain), interventio-odotusta (positiiviset hoitoodotukset) ja työliittoa (yhteyshenkilön kanssa) interventiohaarassa.
Kontrolliehto ei ole päällekkäinen CONNECTEDin kanssa sisällön ja terapeuttisten elementtien (esim. tavoitteiden asettaminen, navigointi) suhteen.
|
VET BEFRIENDING (attention control arm) koostuu viikoittaisesta sosiaalisesta vuorovaikutuksesta tutkimusassistentin (RA) kanssa videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lubben Social Network Scale-6
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The Lubben Social Network Scale-6 is a widely used, 6-item, self-reported measure of social isolation.
It measures the frequency, size, and closeness of contact from respondents' social network.
The scale has been used in both young and older adult populations, in racially diverse groups and in various settings and countries.
Items are scored on a 6-point Likert scale, with total scores ranging from 0 (minimum) to 30 (maximum).
Scores ≤ 12 indicate social isolation.
The Lubben Social Network Scale-6 has strong internal consistency ( alpha = 0.83) and item reliability.
There are no subscales.
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCLA yksinäisyysasteikon lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
UCLA:n yksinäisyysasteikon lyhyt lomake on kuuden kohdan itseraportoitu mitta, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 4:ään (usein).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 6 (minimi) - 24 (maksimi).
Alaasteikkoa ei ole.
Vaaka on osoittanut sisäistä johdonmukaisuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Tämän näytteen Cronbach-kerroin alfa oli 0,90.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7, validoitu itseraportoitu ahdistuksen mitta.
Siinä on 7 kohdetta, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, 0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä.
Asteikon yhteenlaskettu pistemäärä on 0 (minimi) - 21 (maksimi).
Se on osoittanut luotettavuutta, sisäistä johdonmukaisuutta ( = 0,89) ja hyvää herkkyyttä.
Merkittävä muutos ilmaistaan viidellä tai useammalla pisteellä.
Kokonaispistemäärä 1-4 tarkoittaa minimaalisia oireita, 5-9 lieviä oireita, 10-14 kohtalaisia oireita ja 12-21 vaikeita oireita.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 on itsehoitolaite, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin ja vakavuuden seurantaan.
Siinä on 9 kohdetta, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, välillä 0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä.
Patient Health Questionnaire-9 -pisteet saadaan lisäämällä pisteet jokaisesta kohdasta, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 27 (maksimi).
Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vakavan masennuksen raja-arvoja.
Patient Health Questionnaire-9:n sisäinen luotettavuus oli erinomainen, Cronbachin alfalla 0,89.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
Moniulotteinen sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko on itsehallinnollinen.
Siinä on 12 kohtaa mitattuna 7 pisteen Likert-asteikolla (1=erittäin täysin eri mieltä) 7= (erittäin vahvasti samaa mieltä).
Asteikon kokonaispistemäärä on kaikkien 12 kohteen summa.
Se voidaan myös laskea keskimääräisenä pistemääränä (jaettuna 12:lla).
Yhteenlasketut kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta (minimi) 84:ään (maksimi).
Asteikolla on korkea sisäinen konsistenssi ( alfa = .88).
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla ei ole vakiintuneita väestönormeja.
Alaasteikkoja on 3.
Siinä on 3 alaasteikkoa, joissa kussakin 4 kohtaa.
Heidän pisteensä ovat kohteiden summa jaettuna 4:llä. Merkittävä Muu alaasteikko (kohdat 1, 2, 5, 10), Perhe-ala-asteikko (3, 4, 8, 11) ja Ystävät-ala-asteikko (6, 7, 9, 12) .
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
|
Sosiaalisen yhteyden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
Social Connectedness Scale on laajalti käytetty 8 pisteen mitta, joka arvioi kuuluvuuteen, kuulumiseen ja kumppanuuteen liittyviä näkökohtia.
Se on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, 1 = täysin eri mieltä 6 = täysin samaa mieltä.
Kohteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 8:sta (minimi) 36:een (maksimi).
Korkea pistemäärä osoittaa enemmän yhteyttä muihin tai heijastaa suurempaa sosiaalisen yhteyden tunnetta.
Kahden asteikon sisäiset luotettavuusarviot olivat 0,91 ja 0,82,
vastaavasti.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8 kuukautta
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale -seulontalaite
Aikaikkuna: Kuten itsemurha-ajatusten hyväksyminen Patient Health Questionnaire-9:ssä osoittaa
|
"Columbia Protocol, joka tunnetaan myös nimellä Columbia-Suicide Severity Rating Scale, tukee itsemurhariskin arviointia joukolla yksinkertaisia, selkeitä kysymyksiä, joita kuka tahansa voi kysyä. Vastaukset auttavat käyttäjiä tunnistamaan, onko joku itsemurhavaarassa, arvioimaan riskin vakavuutta ja välittömyyttä sekä arvioimaan henkilön tarvitseman tuen tason. Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener osoitti erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden (järjestysalpha = 0,95). Työkalun käyttäjät kysyvät ihmisiltä: Onko ja milloin he ovat miettineet itsemurhaa (ajatuksia) Mitä toimia he ovat tehneet - ja milloin - valmistautuakseen itsemurhaan Yrittivätkö ja milloin he itsemurhaa tai aloittivat itsemurhayrityksen, jonka toinen henkilö keskeytti tai lopetti omasta tahdostaan? |
Kuten itsemurha-ajatusten hyväksyminen Patient Health Questionnaire-9:ssä osoittaa
|
|
Veterans RAND-12
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The Veterans RAND 12 Item Health Survey is a brief, generic, multi-use, self-administered health survey comprised of 12 items.
The instrument is primarily used to measure health related quality of life, to estimate disease burden and to evaluate disease-specific benchmarks with other populations.
The 12 items in the questionnaire correspond to eight principal physical and mental health domains including general health perceptions; physical functioning; role limitations due to physical and emotional problems; bodily pain; energy-fatigue, social functioning and mental health.
Its Internal consistency is high (s = .87
to .96).
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
|
Life Engagement Test
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The Life Engagement Test is a 6-item survey that measures the extent to which a person engages in activities that are valued (alpha = .80)
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
|
PTSD symptoms -Life Event Checklist (PCL-5)
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The PCL-5 is a widely used, 20-item self-report questionnaire used to screen for and diagnose probable PTSD.
It evaluates the presence and severity of PTSD symptoms over the past month.
The scale has strong internal consistency α =.94, test-retest reliability, convergent and discriminant validity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
All items are summed to create a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores reflect a greater degree of distress or severity of PTSD symptoms.
The recommended optimal cut-off score of >33 will be used to indicate probable PTSD.
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
|
Life Events Checklist (LEC-5)
Aikaikkuna: Baseline only
|
The LEC-5 is a self-report tool designed to assess exposure to potentially traumatic events in adults, such as physical assault, sexual assault, combat, or life-threatening illness.
Respondents indicate whether each event: happened to them personally, was witnessed, learned about in a close family member or friend, occurred as part of their job, or does not apply.
The LEC-5 does not produce a formal score and is used in combination with the PCL-5 to evaluate PTSD symptoms.
|
Baseline only
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 22-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tuloksena syntyneet julkaisut asetetaan yleisön saataville National Library of Medicine (NLM) PubMed Central -verkkosivuston kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä. Tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevia lopullisia aineistoja ei jaeta VA:n ulkopuolelle, paitsi tiedonvapauslain (FOIA) edellyttämällä tavalla. Jos lopulliset FOIA-tiedot jaetaan VA:n ulkopuolelle sähköisessä muodossa.
Tällaisen tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset aineistot jaetaan pyynnöstä. Lopullisia tietojoukkoja sekä raakadataa ja työdataa ylläpidetään paikallisesti suojatulla VA-tutkimusverkkoasemalla VA-palomuurin takana, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten (ellei asianomainen ORD tai ohjelmatoimisto Rahoitusohjeissa/RFA:ssa mainitaan toisin).
Tietojoukot, jotka perustuvat ihmisiltä saatuihin tietoihin, jaetaan tunnistamattomaksi anonymisoiduksi tietojoukoksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .