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Steigerung des sozialen Engagements und der Verbundenheit von Veteranen (CONNECTED)

17. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Soziale Isolation ist ein negativer sozialer Gesundheitsfaktor (SDoH), der jeden fünften Erwachsenen in den USA und 43 % der Veteranen betrifft. Es wird geschätzt, dass die soziale Isolation das Land jährlich 6,7 Milliarden US-Dollar an staatlichen Gesundheitsausgaben kostet. Dennoch stand die soziale Isolation selten im direkten Fokus von Gesundheitsmaßnahmen. Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Intervention „Increasing Veterans' Social Engagement and Connectedness“ (CONNECTED) zur sozialen Isolation verschiedener Veteranengruppen in Kliniken der Grundversorgung zu testen. CONNECTED umfasst drei Schlüsseldienste, die von Gleichaltrigen über Telemedizin in Einzel- und Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt werden: 1) Peer-Unterstützung, die eine personenzentrierte Beurteilung sozialer Isolation umfasst, 2) psychosoziale Interventionen zur Bewältigung sozialer Isolation und 3) Navigation (d. h. Veteranen mit sozialen Ressourcen verbinden). Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden zu den Bemühungen der VA beitragen, SDoH unter Veteranen anzugehen und allen Veteranen eine qualitativ hochwertige, personenzentrierte und gleichberechtigte Versorgung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Soziale Isolation ist eine globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit und eine negative soziale Determinante der Gesundheit (SDoH), von der jeder fünfte Erwachsene in den USA betroffen ist und die zu jährlichen Gesundheitsausgaben in Höhe von 6,7 Milliarden US-Dollar führt.

Bedeutung: Soziale Isolation ist bei etwa 43 % der Veteranen weit verbreitet, insbesondere bei Veteranen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Soziale Isolation trägt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz, Depressionen, Selbstmordgedanken und vorzeitigem Tod bei. Bislang wird soziale Isolation in den Gesundheitssystemen als negatives SDoH weitgehend unberücksichtigt gelassen. Aktuelle Bemühungen zur Bekämpfung der sozialen Isolation werden durch den Mangel an vielfältigen Teilnehmerstichproben, strengen Methoden und der Einbeziehung der Gesundheitssysteme zur systematischen Bewertung und Reduzierung der sozialen Isolation begrenzt.

Innovation und Wirkung: Um diese Lücken zu schließen, wird das vorgeschlagene Projekt ein neuartiges und realisierbares Programm testen, um gegen die soziale Isolation verschiedener Veteranenpopulationen im VHA-Gesundheitssystem vorzugehen. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der Intervention „Increasing Veterans' Social Engagement and Connectedness“ (CONNECTED) auf die soziale Isolation unter Veteranen zu testen. CONNECTED nutzt einen innovativen Ansatz, indem es zwei bestehende evidenzbasierte Versorgungsmodelle integriert: Peer-Services und Patientennavigation, um der sozialen Isolation unter Veteranen in VHA-Grundversorgungskliniken entgegenzuwirken. CONNECTED umfasst drei wichtige Dienste, die von Peer-Spezialisten über Telemedizin über einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt werden: 1) Peer-Unterstützung, die eine personenzentrierte Bewertung von Faktoren umfasst, die zu sozialer Isolation führen; 2) psychosoziale Interventionen zur Bekämpfung der sozialen Isolation von Veteranen (z. B. Zielsetzung, unterstützende Therapie und gruppenbasierte soziale Engagementaktivitäten); und 3) Navigation (d. h. Verbindung von Veteranen mit sozialen Ressourcen in der Gemeinde und im VHA), um zur Erweiterung ihrer sozialen Netzwerke beizutragen. Da in früheren Studien zur sozialen Isolation die Einbeziehung jüngerer und rassisch/ethnisch unterschiedlicher Stichproben nicht priorisiert wurde, werden die Forscher diese Gruppen mithilfe geschichteter Zufallsstichproben überbewerten.

Spezifische Ziele: Die Forscher streben eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an, in der CONNECTED mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe verglichen wird. Ziel 1: Testen Sie die Auswirkungen von CONNECTED auf die soziale Isolation 2, 4 und 8 Monate nach Studienbeginn im Vergleich zur Kontrollgruppe; Ziel 2: Testen Sie die Auswirkungen von CONNECTED auf sekundäre, gesundheitsbezogene Ergebnisse. und Ziel 3: Durchführung formativer und vor der Implementierung durchgeführter Bewertungen, um zukünftige Implementierungsprozesse zu informieren.

Methodik: Ziele 1 und 2 umfassen die Bereitstellung der Intervention für (N=264) Veteranen in VHA-Grundversorgungskliniken. Daten aus den Zielen 1 und 2 werden mithilfe allgemeiner linearer Modelle analysiert. In Ziel 3 beschreiben die Forscher die Erfahrungen von Veteranen (n=20) und Anbietern (N=10) mit der Intervention mithilfe halbstrukturierter Interviews, um Hindernisse und Erleichterungen für die zukünftige Implementierung von CONNECTED zu identifizieren. Die Forscher werden außerdem Kollegen und Peer-Supervisoren (n=20) aus VISN10-VA-Einrichtungen (n=13) befragen und eine Untergruppe von Umfrageteilnehmern (n=8) befragen, um Faktoren zu bewerten, die sich auf die potenzielle Einführung von CONNECTED in VHA auswirken könnten, und um sie zu identifizieren zukünftige Umsetzungsstrategien. Qualitative Daten aus Ziel 3 werden mithilfe eines induktiven/deduktiven Ansatzes analysiert.

Nächste Schritte und Implementierung: Sollte dieser Versuch erfolgreich sein, werden die Ermittler mit operativen Partnern zusammenarbeiten, um CONNECTED im VHA zu implementieren. Der nächste Schritt wird auch die Bewertung der Kernelemente von CONNECTED und deren Implementierung in verschiedenen VHA-Einrichtungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Rekrutierung
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Unterermittler:
          • Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanne Eliacin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Teilnehmer für Ziel 1 und Ziel 2

  1. Muss Veteranen des Roudebush VAMC oder seiner CBOCs sein, die in den letzten 6 Monaten eine Begegnung mit der Grundversorgung hatten und
  2. Der Veteran erreichte zum Zeitpunkt des Screenings in Ziel 1 eine Punktzahl von 12, was auf soziale Isolation auf der Lubben Social Isolation Scale (LSNS-6) hinweist, einem validierten, 6 Punkte umfassenden Maß für die soziale Isolation.

Ausschlusskriterien:

Für Ziel 1 und Ziel 2 schließen wir Veteranen mit aus

  1. Aktive Suizidgedanken, die eine sofortige psychiatrische Behandlung erfordern
  2. schwere kognitive, Hör- oder Sprachbeeinträchtigung,
  3. aktuelle Verschlimmerung schwerer psychiatrischer Symptome (z. B. aktive Psychose) oder
  4. schwere Erkrankung, die eine Studienteilnahme nicht möglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IN VERBINDUNG GEBRACHT
CONNECTED integriert zwei evidenzbasierte Versorgungsmodelle – Peer-Support und Patientennavigation – und umfasst die Bereitstellung von drei Dienstleistungen durch Peers: 1) Peer-Support, der eine personenzentrierte Beurteilung von Treibern sozialer Isolation umfasst; 2) gruppenbasierte Interventionen zur Bekämpfung der sozialen Isolation von Veteranen und 3) Navigation, bei der Veteranen mit sozialen Ressourcen verbunden werden, um die soziale Teilhabe zu erleichtern. CONNECTED wird in Einzel- und Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen angeboten. Alle Sitzungen werden per Videokonferenz durchgeführt. Veteranen können sich nach Möglichkeit dafür entscheiden, einige persönliche Unterstützungssitzungen durch Gleichaltrige zu erhalten, um das Engagement und die Bindung zu erleichtern.
Verhalten: CONNECTED
CONNECTED is a manualized, peer-led, group-based social isolation intervention for diverse Veteran populations in VA primary care settings. It is delivered via videoconference through individual and group sessions over 8 weeks.
Aktiver Komparator: VET BEFREUNDLICH
VET BEFRIENDING (Aufmerksamkeitskontrollarm) besteht aus wöchentlichen sozialen Interaktionen mit einem Forschungsassistenten (RA). Es entspricht der Anzahl der sozialen Kontakte (12 Kontakte), der Häufigkeit (wöchentlich), der Interventionserwartung (positive Behandlungserwartungen) und der Arbeitsallianz (Beziehung zum Interventionisten) im Interventionsarm. Die Kontrollbedingung hat hinsichtlich Inhalt und therapeutischer Elemente (z. B. Zielsetzung, Navigation) keine Überschneidungen mit CONNECTED.
Verhalten: VET BEFREUNDLICH
VET BEFRIENDING (Aufmerksamkeitskontrollarm) besteht aus wöchentlichen sozialen Interaktionen mit einem Forschungsassistenten (RA) per Videokonferenz oder Telefon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lubben Social Network Scale-6
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 months
The Lubben Social Network Scale-6 is a widely used, 6-item, self-reported measure of social isolation. It measures the frequency, size, and closeness of contact from respondents' social network. The scale has been used in both young and older adult populations, in racially diverse groups and in various settings and countries. Items are scored on a 6-point Likert scale, with total scores ranging from 0 (minimum) to 30 (maximum). Scores ≤ 12 indicate social isolation. The Lubben Social Network Scale-6 has strong internal consistency ( alpha = 0.83) and item reliability. There are no subscales.
Baseline, 2, 4, 8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Die Kurzform der UCLA-Einsamkeitsskala ist eine selbstberichtete Maßnahme mit 6 Punkten, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wird und von 1 (nie) bis 4 (häufig) reicht. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 6 (Minimum) und 24 (Maximum) summiert. Es gibt keine Unterskala. Die Skala hat interne Konsistenz bewiesen. Höhere Werte weisen auf eine größere Einsamkeit hin. Der Cronbach-Koeffizient Alpha für diese Stichprobe betrug 0,90.
Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Allgemeine Angststörung-7, ein validiertes selbstberichtetes Maß für Angstzustände. Es umfasst 7 Elemente, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden, von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast täglich. Die Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum). Es hat Zuverlässigkeit, interne Konsistenz (= 0,89) und gute Empfindlichkeit gezeigt. Eine sinnvolle Änderung wird durch 5 oder mehr Punkte angezeigt. Eine Gesamtpunktzahl von 1–4 bedeutet minimale Symptome, 5–9 leichte Symptome, 10–14 mäßige Symptome und 12–21 schwere Symptome.
Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 ist ein selbst auszufüllendes Instrument zur Untersuchung, Diagnose und Überwachung des Schweregrads einer Depression. Es umfasst 9 Elemente, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wurden, die von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast täglich reicht. Die Punktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 wird durch Addition der Punktzahl für jedes Element ermittelt, sodass eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (Minimum) und 27 (Maximum) erreicht wird. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar. Die interne Zuverlässigkeit des Patient Health Questionnaire-9 war mit einem Cronbach-Alpha von 0,89 ausgezeichnet.
Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird selbst verwaltet. Es umfasst 12 Punkte, gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu) bis 7 = (stimme völlig zu). Der Gesamtskalenscore ist die Summe aller 12 Items. Es kann auch als Durchschnittswert (geteilt durch 12) berechnet werden. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 12 (Minimum) bis 84 (Maximum). Die Skala weist eine hohe interne Konsistenz auf (Alpha = .88). Auf der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gibt es keine etablierten Bevölkerungsnormen. Es gibt 3 Unterskalen. Es gibt 3 Unterskalen mit jeweils 4 Items. Ihre Punktzahlen sind die Summe der Items dividiert durch 4. Subskala „Bedeutendes Anderes“ (Items 1, 2, 5, 10), Subskala „Familie“ (3, 4, 8, 11) und Subskala „Freunde“ (6, 7, 9, 12) .
Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Skala der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Die Social Connectedness Scale ist ein weit verbreitetes 8-Punkte-Maß, das Aspekte der Zugehörigkeit, Zugehörigkeit und Kameradschaft bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer 6-stufigen Likert-Skala, 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme völlig zu. Die Punkte werden dann zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 8 (Minimum) und 36 (Maximum) liegt. Ein hoher Wert weist auf eine stärkere Verbundenheit mit anderen hin oder spiegelt ein größeres Gefühl der sozialen Verbundenheit wider. Die internen Zuverlässigkeitsschätzungen für die beiden Skalen lagen bei 0,91 und 0,82. jeweils.
Ausgangswert: 2, 4, 8 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener
Zeitfenster: Wie aus der Bestätigung von Suizidgedanken im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 hervorgeht

„Das Columbia-Protokoll, auch bekannt als Columbia-Suicide Severity Rating Scale, unterstützt die Einschätzung des Suizidrisikos durch eine Reihe einfacher, verständlicher Fragen, die jeder stellen kann. Mithilfe der Antworten können Benutzer erkennen, ob bei jemandem ein Suizidrisiko besteht, sie können die Schwere und Unmittelbarkeit dieses Risikos einschätzen und das Maß an Unterstützung abschätzen, das die Person benötigt. Der Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener zeigte eine hervorragende interne Konsistenz (ordinales Alpha = 0,95). Benutzer des Tools fragen die Leute:

Ob und wann sie über Suizid nachgedacht haben (Ideation) Welche Maßnahmen sie – und wann – ergriffen haben, um sich auf den Suizid vorzubereiten. Ob und wann sie einen Suizidversuch unternommen oder einen Suizidversuch begonnen haben, der entweder von einer anderen Person unterbrochen oder aus eigenem Antrieb beendet wurde.“
Wie aus der Bestätigung von Suizidgedanken im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 hervorgeht
Veterans RAND-12
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 months
The Veterans RAND 12 Item Health Survey is a brief, generic, multi-use, self-administered health survey comprised of 12 items. The instrument is primarily used to measure health related quality of life, to estimate disease burden and to evaluate disease-specific benchmarks with other populations. The 12 items in the questionnaire correspond to eight principal physical and mental health domains including general health perceptions; physical functioning; role limitations due to physical and emotional problems; bodily pain; energy-fatigue, social functioning and mental health. Its Internal consistency is high (s = .87 to .96).
Baseline, 2, 4, 8 months
Life Engagement Test
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 months
The Life Engagement Test is a 6-item survey that measures the extent to which a person engages in activities that are valued (alpha = .80)
Baseline, 2, 4, 8 months
PTSD symptoms -Life Event Checklist (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 months
The PCL-5 is a widely used, 20-item self-report questionnaire used to screen for and diagnose probable PTSD. It evaluates the presence and severity of PTSD symptoms over the past month. The scale has strong internal consistency α =.94, test-retest reliability, convergent and discriminant validity. Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely). All items are summed to create a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores reflect a greater degree of distress or severity of PTSD symptoms. The recommended optimal cut-off score of >33 will be used to indicate probable PTSD.
Baseline, 2, 4, 8 months
Life Events Checklist (LEC-5)
Zeitfenster: Baseline only
The LEC-5 is a self-report tool designed to assess exposure to potentially traumatic events in adults, such as physical assault, sexual assault, combat, or life-threatening illness. Respondents indicate whether each event: happened to them personally, was witnessed, learned about in a close family member or friend, occurred as part of their job, or does not apply. The LEC-5 does not produce a formal score and is used in combination with the PCL-5 to evaluate PTSD symptoms.
Baseline only

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 22-144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus der Forschung resultierende Veröffentlichungen werden der Öffentlichkeit innerhalb eines Jahres nach dem Veröffentlichungsdatum über die PubMed Central-Website der National Library of Medicine (NLM) zugänglich gemacht. Endgültige Datensätze, die den aus der Forschung resultierenden Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden nicht außerhalb von VA weitergegeben, es sei denn, dies ist gemäß dem Freedom of Information Act (FOIA) vorgeschrieben. Wenn endgültige Datensätze gemäß FOIA außerhalb von VA in elektronischer Form weitergegeben werden.

Die endgültigen Datensätze, die den Veröffentlichungen zugrunde liegen, die aus dieser Forschung resultieren, werden auf Anfrage mitgeteilt. Endgültige Datensätze werden zusammen mit Rohdaten und Arbeitsdaten lokal auf einem sicheren VA-Forschungsnetzwerklaufwerk hinter der VA-Firewall gespeichert, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden (es sei denn, das zuständige ORD oder Programmbüro). Anders lautende Förderrichtlinien/RFAs).

Datensätze, die auf Informationen von menschlichen Probanden basieren, werden als anonymisierter Datensatz weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald das Studienteam alle Analysen abgeschlossen hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Endgültige Forschungsdatensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, die über Ergebnisse der VA-Forschung berichten, können auf Anfrage des FOIA zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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