Aumento del compromiso social y la conectividad de los veteranos (CONNECTED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el aislamiento social es una amenaza para la salud pública global y un determinante social negativo de la salud (SDoH, por sus siglas en inglés) que afecta a 1 de cada 5 adultos en los EE. UU. y contribuye a $6,7 mil millones en gasto anual en atención médica.
Importancia: El aislamiento social, que afecta aproximadamente al 43 % de los veteranos, es muy prevalente entre los veteranos, especialmente aquellos con antecedentes de enfermedades mentales. El aislamiento social contribuye a las enfermedades cardiovasculares, la demencia, la depresión, las ideas suicidas y la muerte prematura. Hasta la fecha, el aislamiento social sigue sin abordarse en gran medida como un SDoH negativo en los sistemas de salud. Los esfuerzos actuales para abordar el aislamiento social se ven limitados por la falta de muestras diversas de participantes, metodologías rigurosas y participación de los sistemas de salud para evaluar y reducir sistemáticamente el aislamiento social.
Innovación e impacto: para abordar estas brechas, el proyecto propuesto probará un programa novedoso y factible para intervenir en el aislamiento social entre diversas poblaciones de veteranos en el sistema de atención médica de la VHA. Los investigadores proponen probar los efectos de la intervención Aumento del compromiso y la conectividad social de los veteranos (CONNECTED) sobre el aislamiento social entre los veteranos. CONNECTED utiliza un enfoque innovador al integrar dos modelos de atención basados en evidencia existentes: servicios entre pares y navegación de pacientes para abordar el aislamiento social entre los veteranos en las clínicas de atención primaria de VHA. CONNECTED implica tres servicios clave brindados por pares especialistas a través de telesalud durante 8 semanas: 1) apoyo entre pares, que incluye una evaluación centrada en la persona de los factores que impulsan el aislamiento social; 2) intervenciones psicosociales para abordar el aislamiento social de los veteranos (p. ej., establecimiento de objetivos, terapia de apoyo y actividades de participación social grupales); y 3) navegación (es decir, conectar a los veteranos con los recursos sociales de la comunidad y la VHA) para ayudar a expandir sus redes sociales. Debido a que estudios anteriores de aislamiento social no han priorizado la inclusión de muestras más jóvenes y racial o étnicamente diversas, los investigadores sobremuestrearán estos grupos utilizando muestreo aleatorio estratificado.
Objetivos específicos: Los investigadores apuntan a un ensayo clínico controlado aleatorio que compare CONNECTED con un grupo de control de atención. Objetivo 1: probar los efectos de CONNECTED sobre el aislamiento social a los 2, 4 y 8 meses desde el inicio en comparación con el grupo de control; Objetivo 2: Probar los efectos de CONNECTED en resultados secundarios relacionados con la salud; y Objetivo 3: Realizar evaluaciones formativas y previas a la implementación para informar los procesos de implementación futuros.
Metodología: Los objetivos 1 y 2 implican realizar la intervención a (N = 264) veteranos en las clínicas de atención primaria de la VHA. Los datos de los Objetivos 1 y 2 se analizarán utilizando modelos lineales generales. En el objetivo 3, los investigadores describirán las experiencias de los veteranos (n = 20) y los proveedores (N = 10) con la intervención utilizando entrevistas semiestructuradas para identificar barreras y facilitadores para la implementación futura de CONNECTED. Los investigadores también encuestarán a pares y supervisores pares (n = 20) de las instalaciones VISN10 VA (n = 13) y entrevistarán a un subgrupo de quienes completaron la encuesta (n = 8) para evaluar factores que pueden afectar la posible adopción de CONNECTED en VHA e identificar futuras estrategias de implementación. Los datos cualitativos del Objetivo 3 se analizarán utilizando un enfoque inductivo/deductivo.
Próximos pasos e implementación: si esta prueba tiene éxito, los investigadores trabajarán con socios operativos para implementar CONNECTED en VHA. El siguiente paso también implicará la evaluación de los elementos centrales de CONNECTED y su implementación en diversas instalaciones de VHA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanne Eliacin, PhD
- Número de teléfono: (317) 988-5298
- Correo electrónico: johanne.eliacin@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jared Ferguson, BS CRA
- Número de teléfono: (317) 988-9833
- Correo electrónico: Jared.Ferguson2@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Reclutamiento
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Sub-Investigador:
- Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
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Contacto:
- Jasma Adams, BA MPH
- Correo electrónico: jasma.adams2@va.gov
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Investigador principal:
- Johanne Eliacin, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes elegibles para el Objetivo 1 y el Objetivo 2
- Deben ser veteranos de Roudebush VAMC o sus CBOC que hayan tenido un encuentro de atención primaria en los 6 meses anteriores y
- El veterano obtuvo una puntuación de 12, que indica aislamiento social, en la Escala de aislamiento social de Lubben (LSNS-6), una medida de aislamiento social validada de 6 ítems, en el momento de la evaluación en el Objetivo 1.
Criterio de exclusión:
Para el objetivo 1 y el objetivo 2, excluiremos a los veteranos con
- Ideación suicida activa que necesita tratamiento de salud mental inmediato.
- deterioro cognitivo, auditivo o del habla grave,
- exacerbación actual de síntomas psiquiátricos graves (p. ej., psicosis activa), o
- Enfermedad grave que hace que la participación en el estudio no sea factible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONECTADO
CONNECTED integra dos modelos de atención basados en evidencia (apoyo entre pares y navegación del paciente) e implica la prestación de tres servicios por parte de pares: 1) apoyo entre pares, que incluye una evaluación centrada en la persona para los impulsores del aislamiento social; 2) intervenciones grupales para abordar el aislamiento social de los veteranos y 3) navegación, que implica conectar a los veteranos con recursos sociales para facilitar la participación social.
CONNECTED se imparte a través de sesiones individuales y grupales durante 8 semanas.
Todas las sesiones se impartirán a través de videoconferencia.
Los veteranos pueden optar por recibir algunas sesiones de apoyo entre pares en persona cuando sea posible, para facilitar la participación y la retención.
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CONNECTED is a manualized, peer-led, group-based social isolation intervention for diverse Veteran populations in VA primary care settings.
It is delivered via videoconference through individual and group sessions over 8 weeks.
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Comparador activo: AMIGOS VETERINARIOS
VET BAMIENDING (brazo de control de la atención) consiste en interacciones sociales semanales con un asistente de investigación (RA).
Coincidirá con el número de contactos sociales (12 contactos), frecuencia (semanal), expectativa de intervención (expectativas de tratamiento positivas) y alianza de trabajo (relación con el intervencionista) en el brazo de intervención.
La condición de control no se superpone con CONNECTED en términos de contenido y elementos terapéuticos (por ejemplo, establecimiento de objetivos, navegación).
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VET BAMIENDING (brazo de control de la atención) consiste en interacciones sociales semanales con un asistente de investigación (RA) a través de videoconferencia o teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lubben Social Network Scale-6
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 8 months
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The Lubben Social Network Scale-6 is a widely used, 6-item, self-reported measure of social isolation.
It measures the frequency, size, and closeness of contact from respondents' social network.
The scale has been used in both young and older adult populations, in racially diverse groups and in various settings and countries.
Items are scored on a 6-point Likert scale, with total scores ranging from 0 (minimum) to 30 (maximum).
Scores ≤ 12 indicate social isolation.
The Lubben Social Network Scale-6 has strong internal consistency ( alpha = 0.83) and item reliability.
There are no subscales.
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Baseline, 2, 4, 8 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de soledad de UCLA en formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 meses
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La versión corta de la Escala de Soledad de UCLA es una medida autoinformada de 6 ítems, calificada en una escala Likert de 4 puntos, que va de 1 (nunca) a 4 (a menudo).
Los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 6 (mínimo) y 24 (máximo).
No existe ninguna subescala.
La escala ha demostrado consistencia interna.
Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
El coeficiente alfa de Cronbach para esta muestra fue de 0,90.
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Línea de base, 2, 4, 8 meses
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Trastorno de ansiedad general
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 meses
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Trastorno de ansiedad general-7, una medida validada de ansiedad autoinformada.
Tiene 7 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos, 0=nada a 3=casi todos los días.
La escala tiene una puntuación total sumada de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Ha mostrado confiabilidad, consistencia interna (= 0,89) y buena sensibilidad.
Un cambio significativo se indica con 5 o más puntos.
Una puntuación total de 1 a 4 indica síntomas mínimos, de 5 a 9 síntomas leves, de 10 a 14 síntomas moderados y de 12 a 21 síntomas graves.
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Línea de base, 2, 4, 8 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 meses
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El Cuestionario de salud del paciente-9 es un instrumento autoadministrado que se utiliza para detectar, diagnosticar y controlar la gravedad de la depresión.
Tiene 9 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 0=nada hasta 3=casi todos los días.
La puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 se obtiene sumando la puntuación de cada ítem, para obtener un total de puntos que oscila entre 0 (mínimo) y 27 (máximo).
Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
La fiabilidad interna del Cuestionario de Salud del Paciente-9 fue excelente, con un alfa de Cronbach de 0,89.
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Línea de base, 2, 4, 8 meses
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Escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 meses
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La escala multidimensional de apoyo social percibido es autoadministrada.
Consta de 12 ítems, medidos en una escala Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo) a 7=(muy de acuerdo).
La puntuación total de la escala es la suma de los 12 ítems.
También se puede calcular como una puntuación media (dividida por 12).
La puntuación total sumada oscila entre 12 (mínimo) y 84 (máximo).
La escala tiene una alta consistencia interna (alfa = 0,88).
No existen normas poblacionales establecidas en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
Hay 3 subescalas.
Hay 3 subescalas de 4 ítems cada una.
Sus puntuaciones son la suma de los ítems dividida por 4. Subescala de pareja (ítems 1, 2, 5, 10), subescala de familia (3, 4, 8, 11) y subescala de amigos (6, 7, 9, 12) .
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Línea de base, 2, 4, 8 meses
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Escala de conectividad social
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 meses
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La Escala de Conectividad Social es una medida de 8 ítems ampliamente utilizada que evalúa aspectos de pertenencia, afiliación y compañerismo.
Se califica en una escala Likert de 6 puntos, 1=muy en desacuerdo y 6=muy de acuerdo.
Luego, los ítems se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 8 (mínimo) y 36 (máximo).
Una puntuación alta indica una mayor conexión con los demás o refleja un mayor sentido de conexión social.
Las estimaciones de confiabilidad interna para las 2 escalas fueron 0,91 y 0,82.
respectivamente.
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Línea de base, 2, 4, 8 meses
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Evaluación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Según lo indicado por la aprobación de la ideación suicida en el Cuestionario de salud del paciente-9
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"El Protocolo de Columbia, también conocido como Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia, apoya la evaluación del riesgo de suicidio a través de una serie de preguntas sencillas y en un lenguaje sencillo que cualquiera puede hacer. Las respuestas ayudan a los usuarios a identificar si alguien corre riesgo de suicidio, evaluar la gravedad y la inmediatez de ese riesgo y medir el nivel de apoyo que la persona necesita. La escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia evidenció una excelente consistencia interna (alfa ordinal = 0,95). Los usuarios de la herramienta preguntan a la gente: Si han pensado en el suicidio (ideación) y cuándo. Qué acciones han tomado - y cuándo - para prepararse para el suicidio. Si y cuándo intentaron suicidarse o comenzaron un intento de suicidio que fue interrumpido por otra persona o detenido por su propia voluntad. |
Según lo indicado por la aprobación de la ideación suicida en el Cuestionario de salud del paciente-9
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Veterans RAND-12
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 8 months
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The Veterans RAND 12 Item Health Survey is a brief, generic, multi-use, self-administered health survey comprised of 12 items.
The instrument is primarily used to measure health related quality of life, to estimate disease burden and to evaluate disease-specific benchmarks with other populations.
The 12 items in the questionnaire correspond to eight principal physical and mental health domains including general health perceptions; physical functioning; role limitations due to physical and emotional problems; bodily pain; energy-fatigue, social functioning and mental health.
Its Internal consistency is high (s = .87
to .96).
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Baseline, 2, 4, 8 months
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Life Engagement Test
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 8 months
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The Life Engagement Test is a 6-item survey that measures the extent to which a person engages in activities that are valued (alpha = .80)
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Baseline, 2, 4, 8 months
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PTSD symptoms -Life Event Checklist (PCL-5)
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 8 months
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The PCL-5 is a widely used, 20-item self-report questionnaire used to screen for and diagnose probable PTSD.
It evaluates the presence and severity of PTSD symptoms over the past month.
The scale has strong internal consistency α =.94, test-retest reliability, convergent and discriminant validity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
All items are summed to create a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores reflect a greater degree of distress or severity of PTSD symptoms.
The recommended optimal cut-off score of >33 will be used to indicate probable PTSD.
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Baseline, 2, 4, 8 months
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Life Events Checklist (LEC-5)
Periodo de tiempo: Baseline only
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The LEC-5 is a self-report tool designed to assess exposure to potentially traumatic events in adults, such as physical assault, sexual assault, combat, or life-threatening illness.
Respondents indicate whether each event: happened to them personally, was witnessed, learned about in a close family member or friend, occurred as part of their job, or does not apply.
The LEC-5 does not produce a formal score and is used in combination with the PCL-5 to evaluate PTSD symptoms.
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Baseline only
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 22-144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las publicaciones resultantes de la investigación estarán disponibles para el público a través del sitio web PubMed Central de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) dentro de un año después de la fecha de publicación. Los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones resultantes de la investigación no se compartirán fuera de VA, excepto según lo exige la Ley de Libertad de Información (FOIA). Si los conjuntos de datos finales según la FOIA se compartirán fuera de VA en formato electrónico.
Los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones resultantes de dicha investigación se compartirán previa solicitud. Los conjuntos de datos finales, junto con los datos sin procesar y los datos de trabajo, se mantendrán localmente en una unidad de red de investigación segura de VA detrás del firewall de VA, hasta que los recursos a nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento y acceso a largo plazo (a menos que el ORD o la Oficina del Programa correspondiente Las Directrices de financiación/RFA establecen lo contrario).
Los conjuntos de datos basados en información obtenida de seres humanos se compartirán como un conjunto de datos anónimo y no identificado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .