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Aumentando o envolvimento social e a conexão dos veteranos (CONNECTED)

17 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O isolamento social é um determinante social negativo da saúde (SDoH) que afeta 1 em cada 5 adultos nos EUA e 43% dos veteranos. Estima-se que o isolamento social custe à nação US$ 6,7 bilhões anualmente em gastos federais com saúde. No entanto, o isolamento social raramente tem sido o foco direto das intervenções de saúde. O projeto proposto é um ensaio clínico randomizado que busca testar a eficácia da intervenção Aumentando o Engajamento Social e a Conectividade dos Veteranos (CONNECTED) no isolamento social entre diversos grupos de veteranos em clínicas de atenção primária. CONNECTED envolve três serviços principais prestados por pares via telessaúde por meio de sessões individuais e em grupo durante 8 semanas: 1) apoio de pares, que inclui avaliação centrada na pessoa para isolamento social, 2) intervenções psicossociais para lidar com o isolamento social, e 3) navegação (ou seja,, conectando veteranos a recursos sociais). As descobertas deste estudo contribuirão para os esforços do VA para abordar o SDoH entre os veteranos e para fornecer cuidados de alta qualidade, centrados na pessoa e equitativos a todos os veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: O isolamento social é uma ameaça global à saúde pública e um determinante social negativo da saúde (SDoH) que afecta 1 em cada 5 adultos nos EUA e contribui para 6,7 ​​mil milhões de dólares em despesas anuais com saúde.

Significado: Afetando cerca de 43% dos veteranos, o isolamento social é altamente prevalente entre os veteranos, especialmente aqueles com histórico de doença mental. O isolamento social contribui para doenças cardiovasculares, demência, depressão, ideação suicida e morte prematura. Até à data, o isolamento social permanece em grande parte não abordado como um SDoH negativo nos sistemas de saúde. Os esforços actuais para abordar o isolamento social são limitados pela falta de amostras diversificadas de participantes, metodologias rigorosas e envolvimento dos sistemas de saúde para avaliar e reduzir sistematicamente o isolamento social.

Inovação e Impacto: Para colmatar estas lacunas, o projeto proposto testará um programa novo e viável para intervir no isolamento social entre diversas populações de veteranos no sistema de saúde VHA. Os investigadores propõem testar os efeitos da intervenção Aumentando o Engajamento Social e a Conectividade dos Veteranos (CONNECTED) no isolamento social entre os veteranos. CONNECTED utiliza uma abordagem inovadora ao integrar dois modelos de cuidados existentes baseados em evidências: serviços de pares e navegação de pacientes para abordar o isolamento social entre veteranos em clínicas de cuidados primários VHA. CONNECTED envolve três serviços principais prestados por especialistas de pares através de telessaúde durante 8 semanas: 1) apoio de pares, que inclui avaliação centrada na pessoa dos fatores que impulsionam o isolamento social; 2) intervenções psicossociais para abordar o isolamento social dos veteranos (por exemplo, estabelecimento de metas, terapia de apoio e atividades de envolvimento social baseadas em grupo); e 3) navegação (ou seja, conectar veteranos aos recursos sociais da comunidade e do VHA) para ajudar a expandir suas redes sociais. Como estudos anteriores de isolamento social não priorizaram a inclusão de amostras mais jovens e racialmente/etnicamente diversas, os investigadores irão amostrar esses grupos usando amostragem aleatória estratificada.

Objetivos específicos: Os investigadores pretendem um ensaio clínico randomizado controlado comparando CONNECTED a um grupo de controle de atenção. Objetivo 1: testar os efeitos do CONNECTED no isolamento social aos 2, 4 e 8 meses da linha de base em comparação com o grupo de controle; Objetivo 2: Testar os efeitos do CONNECTED em resultados secundários relacionados à saúde; e Objectivo 3: Realizar avaliações formativas e de pré-implementação para informar futuros processos de implementação.

Metodologia: Os objetivos 1 e 2 envolvem a entrega da intervenção a (N = 264) Veteranos em clínicas de atenção primária VHA. Os dados dos Objetivos 1 e 2 serão analisados ​​utilizando modelos lineares gerais. No Objetivo 3, os investigadores descreverão as experiências dos veteranos (n = 20) e dos provedores (N = 10) com a intervenção usando entrevistas semiestruturadas para identificar barreiras e facilitadores para a implementação futura do CONNECTED. Os investigadores também pesquisarão pares e supervisores de pares (n = 20) das instalações VISN10 VA (n = 13) e entrevistarão um subgrupo de respondentes da pesquisa (n = 8) para avaliar fatores que podem afetar a adoção potencial de CONNECTED em VHA e para identificar futuras estratégias de implementação. Os dados qualitativos do Objetivo 3 serão analisados ​​utilizando uma abordagem indutiva/dedutiva.

Próximas etapas e implementação: Se este ensaio for bem-sucedido, os investigadores trabalharão com parceiros operacionais para implementar o CONNECTED no VHA. O próximo passo envolverá também a avaliação dos elementos centrais do CONNECTED e a sua implementação em diversas instalações da VHA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Recrutamento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Subinvestigador:
          • Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johanne Eliacin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes elegíveis para Aim 1 e Aim 2

  1. Devem ser veteranos do Roudebush VAMC ou de seus CBOCs que tiveram uma consulta de atenção primária nos 6 meses anteriores e
  2. O veterano obteve pontuação 12, indicando isolamento social, na Escala de Isolamento Social de Lubben (LSNS-6), uma medida validada de isolamento social de 6 itens, no momento da triagem no Objetivo 1.

Critério de exclusão:

Para o Objetivo 1 e Objetivo 2, excluiremos Veteranos com

  1. Ideação suicida ativa necessitando de tratamento imediato de saúde mental
  2. deficiência cognitiva, auditiva ou de fala grave,
  3. exacerbação atual de sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, psicose ativa), ou
  4. doença grave que torne a participação no estudo inviável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CONECTADO
CONNECTED integra dois modelos de cuidados baseados em evidências – apoio de pares e navegação de pacientes – e envolve a prestação de três serviços por pares: 1) apoio de pares, que inclui avaliação centrada na pessoa para fatores de isolamento social; 2) intervenções baseadas em grupo para abordar o isolamento social dos veteranos e 3) navegação, que envolve conectar os veteranos aos recursos sociais para facilitar a participação social. CONNECTED é ministrado por meio de sessões individuais e em grupo durante 8 semanas. Todas as sessões serão ministradas por videoconferência. Os veteranos podem optar por receber pessoalmente algumas sessões de apoio de pares, quando possível, para facilitar o envolvimento e a retenção.
Comportamental: CONNECTED
CONNECTED is a manualized, peer-led, group-based social isolation intervention for diverse Veteran populations in VA primary care settings. It is delivered via videoconference through individual and group sessions over 8 weeks.
Comparador Ativo: AMIZADE VETERINÁRIA
VET BFRIENDING (braço de controle de atenção) consiste em interações sociais semanais com um assistente de pesquisa (RA). Corresponderá ao número de contatos sociais (12 contatos), frequência (semanal), expectativa de intervenção (expectativas positivas de tratamento) e aliança de trabalho (relacionamento com o intervencionista) no braço de intervenção. A condição de controle não tem sobreposição com CONNECTED em termos de conteúdo e elementos terapêuticos (por exemplo, estabelecimento de metas, navegação).
Comportamental: AMIZADE VETERINÁRIA
VET BFRIENDING (braço de controle de atenção) consiste em interações sociais semanais com um assistente de pesquisa (RA) por videoconferência ou telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lubben Social Network Scale-6
Prazo: Baseline, 2, 4, 8 months
The Lubben Social Network Scale-6 is a widely used, 6-item, self-reported measure of social isolation. It measures the frequency, size, and closeness of contact from respondents' social network. The scale has been used in both young and older adult populations, in racially diverse groups and in various settings and countries. Items are scored on a 6-point Likert scale, with total scores ranging from 0 (minimum) to 30 (maximum). Scores ≤ 12 indicate social isolation. The Lubben Social Network Scale-6 has strong internal consistency ( alpha = 0.83) and item reliability. There are no subscales.
Baseline, 2, 4, 8 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário abreviado da escala de solidão da UCLA
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 meses
O Formulário Abreviado da Escala de Solidão da UCLA é uma medida autorrelatada de 6 itens, avaliada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nunca) a 4 (frequentemente). Os itens são somados para uma pontuação total que varia de 6 (mínimo) a 24 (máximo). Não há subescala. A escala demonstrou consistência interna. Pontuações mais altas indicam maior solidão. O coeficiente alfa de Cronbach para esta amostra foi de 0,90.
Linha de base, 2, 4, 8 meses
Transtorno Geral de Ansiedade
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 meses
Transtorno de Ansiedade Geral-7, uma medida validada de ansiedade autorrelatada. Possui 7 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, 0 = nunca a 3 = quase todos os dias. A escala tem pontuação total somada de 0 (mínimo) a 21 (máximo). Mostrou confiabilidade, consistência interna (= 0,89) e boa sensibilidade. Uma mudança significativa é indicada por 5 ou mais pontos. Uma pontuação total de 1 a 4 indica sintomas mínimos, 5 a 9 sintomas leves, 10 a 14 sintomas moderados e 12 a 21 sintomas graves.
Linha de base, 2, 4, 8 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 meses
O Patient Health Questionnaire-9 é um instrumento autoaplicável usado para triagem, diagnóstico e monitoramento da gravidade da depressão. Possui 9 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 = nunca a 3 = quase todos os dias. A pontuação do Patient Health Questionnaire-9 é obtida somando-se a pontuação de cada item, totalizando pontos que variam de 0 (mínimo) a 27 (máximo). Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. A confiabilidade interna do Patient Health Questionnaire-9 foi excelente, com alfa de Cronbach de 0,89.
Linha de base, 2, 4, 8 meses
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 meses
A escala multidimensional de suporte social percebido é autoadministrada. Possui 12 itens, medidos em uma escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente) a 7=(concordo totalmente). A pontuação total da escala é a soma de todos os 12 itens. Também pode ser calculado como uma pontuação média (dividida por 12). A pontuação total somada varia de 12 (mínimo) a 84 (máximo). A escala apresenta alta consistência interna (alfa = 0,88). Não existem normas populacionais estabelecidas sobre a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido. Existem 3 subescalas. Existem 3 subescalas, com 4 itens cada. Suas pontuações são a soma dos itens dividida por 4. Subescala Outros Significativos (itens 1, 2, 5, 10), subescala Família (3, 4, 8, 11) e subescala Amigos (6, 7, 9, 12) .
Linha de base, 2, 4, 8 meses
Escala de Conectividade Social
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 meses
A Escala de Conectividade Social é uma medida de 8 itens amplamente utilizada que avalia aspectos de pertencimento, afiliação e companheirismo. É avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, 1=discordo totalmente a 6=concordo totalmente. Os itens são então somados para uma pontuação total, que varia de 8 (mínimo) a 36 (máximo). Uma pontuação alta indica mais conexão com outras pessoas ou reflete um maior senso de conexão social. As estimativas de confiabilidade interna para as 2 escalas foram 0,91 e 0,82, respectivamente.
Linha de base, 2, 4, 8 meses
Rastreador da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: Conforme indicado pelo endosso de ideação suicida no Questionário de Saúde do Paciente-9

"O Protocolo de Columbia, também conhecido como Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, apoia a avaliação do risco de suicídio através de uma série de perguntas simples e em linguagem clara que qualquer pessoa pode fazer. As respostas ajudam os usuários a identificar se alguém está em risco de suicídio, avaliar a gravidade e o imediatismo desse risco e avaliar o nível de apoio que a pessoa precisa. O Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener evidenciou excelente consistência interna (alfa ordinal = 0,95). Os usuários da ferramenta perguntam às pessoas:

Se e quando pensaram em suicídio (ideação) Que ações tomaram – e quando – para se prepararem para o suicídio Se e quando tentaram o suicídio ou iniciaram uma tentativa de suicídio que foi interrompida por outra pessoa ou interrompida por sua própria vontade”
Conforme indicado pelo endosso de ideação suicida no Questionário de Saúde do Paciente-9
Veterans RAND-12
Prazo: Baseline, 2, 4, 8 months
The Veterans RAND 12 Item Health Survey is a brief, generic, multi-use, self-administered health survey comprised of 12 items. The instrument is primarily used to measure health related quality of life, to estimate disease burden and to evaluate disease-specific benchmarks with other populations. The 12 items in the questionnaire correspond to eight principal physical and mental health domains including general health perceptions; physical functioning; role limitations due to physical and emotional problems; bodily pain; energy-fatigue, social functioning and mental health. Its Internal consistency is high (s = .87 to .96).
Baseline, 2, 4, 8 months
Life Engagement Test
Prazo: Baseline, 2, 4, 8 months
The Life Engagement Test is a 6-item survey that measures the extent to which a person engages in activities that are valued (alpha = .80)
Baseline, 2, 4, 8 months
PTSD symptoms -Life Event Checklist (PCL-5)
Prazo: Baseline, 2, 4, 8 months
The PCL-5 is a widely used, 20-item self-report questionnaire used to screen for and diagnose probable PTSD. It evaluates the presence and severity of PTSD symptoms over the past month. The scale has strong internal consistency α =.94, test-retest reliability, convergent and discriminant validity. Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely). All items are summed to create a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores reflect a greater degree of distress or severity of PTSD symptoms. The recommended optimal cut-off score of >33 will be used to indicate probable PTSD.
Baseline, 2, 4, 8 months
Life Events Checklist (LEC-5)
Prazo: Baseline only
The LEC-5 is a self-report tool designed to assess exposure to potentially traumatic events in adults, such as physical assault, sexual assault, combat, or life-threatening illness. Respondents indicate whether each event: happened to them personally, was witnessed, learned about in a close family member or friend, occurred as part of their job, or does not apply. The LEC-5 does not produce a formal score and is used in combination with the PCL-5 to evaluate PTSD symptoms.
Baseline only

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 22-144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As publicações resultantes da pesquisa serão disponibilizadas ao público através do site PubMed Central da National Library of Medicine (NLM) no prazo de um ano após a data de publicação. Os conjuntos de dados finais subjacentes às publicações resultantes da pesquisa não serão compartilhados fora da VA, exceto conforme exigido pela Lei de Liberdade de Informação (FOIA). Se os conjuntos de dados finais sob FOIA forem compartilhados fora do VA em formato eletrônico.

Os conjuntos de dados finais subjacentes às publicações resultantes de tais pesquisas serão compartilhados mediante solicitação. Os conjuntos de dados finais, juntamente com os dados brutos e os dados de trabalho, serão mantidos localmente em uma unidade de rede de pesquisa VA segura, atrás do firewall VA, até que os recursos de nível empresarial fiquem disponíveis para armazenamento e acesso de longo prazo (a menos que o ORD ou Escritório do Programa relevante As Diretrizes de Financiamento/RFAs estabelecem o contrário).

Conjuntos de dados baseados em informações obtidas de seres humanos serão compartilhados como um conjunto de dados desidentificado e anonimizado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que a equipe do estudo concluir todas as análises.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados finais de pesquisa subjacentes a todas as publicações que relatam resultados de pesquisas VA podem ser disponibilizados, mediante solicitação da FOIA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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