Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veteránok társadalmi elkötelezettségének és kapcsolódásának növelése (CONNECTED)

2024. június 26. frissítette: VA Office of Research and Development
A társadalmi elszigeteltség az egészség negatív társadalmi meghatározója (SDoH), amely az Egyesült Államokban minden ötödik felnőttet és a veteránok 43%-át érinti. A társadalmi elszigeteltség a becslések szerint évente 6,7 milliárd dollárjába kerül az országnak a szövetségi egészségügyi kiadások terén. Ennek ellenére a társadalmi elszigeteltség ritkán került az egészségügyi beavatkozások közvetlen fókuszába. A javasolt projekt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a Veteránok Társadalmi Elköteleződésének és Kapcsolatainak növelése (CONNECTED) beavatkozás hatékonyságának tesztelése a különféle veterán csoportok társadalmi elszigeteltségében az alapellátási klinikákon. A CONNECTED három kulcsfontosságú szolgáltatást foglal magában, amelyeket társaik nyújtanak távegészségügyi rendszeren keresztül, egyéni és csoportos foglalkozásokon 8 héten keresztül: 1) kortárstámogatás, amely magában foglalja a társadalmi elszigeteltség személyközpontú értékelését, 2) pszichoszociális beavatkozások a társadalmi elszigeteltség kezelésére, és 3) navigáció (azaz a veteránok összekapcsolása a társadalmi erőforrásokkal). A tanulmány eredményei hozzájárulnak a VA erőfeszítéseihez, hogy kezeljék a veteránok körében előforduló SDoH-t, és magas színvonalú, személyközpontú és méltányos ellátást nyújtsanak minden veteránnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Háttér: A társadalmi elszigeteltség globális közegészségügyi fenyegetés és az egészség negatív társadalmi meghatározója (SDoH), amely az Egyesült Államokban minden ötödik felnőttet érint, és éves szinten 6,7 milliárd dollár egészségügyi kiadáshoz járul hozzá.

Jelentőség: A veteránok nagyjából 43%-át érintve a társadalmi elszigeteltség nagyon elterjedt a veteránok körében, különösen azoknál, akiknek kórtörténetében mentális betegség szerepel. A társadalmi elszigeteltség hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségekhez, a demenciához, a depresszióhoz, az öngyilkossági gondolatokhoz és a korai halálhoz. A társadalmi elszigeteltséggel a mai napig nem foglalkoztak negatív SDoH-val az egészségügyi rendszerekben. A társadalmi elszigeteltség kezelésére irányuló jelenlegi erőfeszítéseket korlátozza a különböző résztvevői minták, a szigorú módszerek hiánya, valamint az egészségügyi rendszerek bevonása a társadalmi elszigeteltség szisztematikus felmérésére és csökkentésére.

Innováció és hatás: E hiányosságok orvoslására a javasolt projekt egy újszerű és megvalósítható programot fog tesztelni a VHA egészségügyi ellátórendszerben a különféle veterán populációk társadalmi elszigeteltségére való beavatkozásra. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a veteránok társadalmi elköteleződését és összekapcsolódását (CONNECTED) irányuló beavatkozás hatásait a veteránok társadalmi elszigeteltségére. A CONNECTED innovatív megközelítést alkalmaz két létező, bizonyítékokon alapuló ellátási modell integrálásával: a kortárs szolgáltatásokkal és a betegek navigációjával, hogy kezelje a VHA alapellátási klinikákon dolgozó veteránok társadalmi elszigeteltségét. A CONNECTED három kulcsfontosságú szolgáltatást foglal magában, amelyeket szakértők nyújtanak távegészségügyi rendszeren keresztül 8 héten keresztül: 1) társtámogatás, amely magában foglalja a társadalmi elszigeteltséget kiváltó tényezők személyközpontú értékelését; 2) pszichoszociális beavatkozások a veteránok társadalmi elszigetelődésének kezelésére (pl. célmeghatározás, támogató terápia és csoportalapú társadalmi elkötelezettség); és 3) navigáció (azaz a veteránok összekapcsolása a közösség és a VHA társadalmi erőforrásaival), hogy segítse közösségi hálózataik bővítését. Mivel a korábbi társadalmi izolációs vizsgálatok nem helyezték előtérbe a fiatalabb és fajilag/etnikailag sokszínű minták bevonását, a kutatók ezekből a csoportokból rétegzett véletlenszerű mintavétellel fognak mintát venni.

Konkrét célok: A kutatók célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a CONNECTED-et egy figyelmi kontrollcsoporttal hasonlítja össze. 1. cél: Tesztelje a CONNECTED hatását a társadalmi elszigeteltségre a kiindulási állapottól számított 2, 4 és 8 hónap elteltével a kontrollcsoporthoz képest; 2. cél: A CONNECTED másodlagos, egészséggel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának tesztelése; és 3. cél: Formatív és bevezetés előtti értékelések lebonyolítása a jövőbeli végrehajtási folyamatok tájékoztatása érdekében.

Módszertan: Az 1. és 2. cél a VHA alapellátási klinikákon (N=264) veteránok számára történő beavatkozás. Az 1. és 2. célból származó adatokat általános lineáris modellek segítségével elemezzük. A 3. célban a vizsgálók félig strukturált interjúk segítségével írják le a veteránokat (n=20) és a szolgáltatók tapasztalatait (N=10) a beavatkozással, hogy azonosítsák a CONNECTED jövőbeli megvalósításának akadályait és elősegítőit. A nyomozók emellett megkérdezik a VISN10 VA létesítmények (n=20) társait és felügyelőit (n=20), és interjút készítenek a felmérést kitöltők egy alcsoportjával (n=8), hogy értékeljék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a CONNECTED alkalmazását a VHA-ban, és azonosítsák. jövőbeli végrehajtási stratégiák. A 3. célból származó kvalitatív adatokat induktív/deduktív megközelítéssel elemezzük.

Következő lépések és végrehajtás: Ha ez a próba sikeres lesz, a nyomozók együttműködnek az operatív partnerekkel a CONNECTED alkalmazásban a VHA-ban. A következő lépés a CONNECTED alapvető elemeinek értékelését és a különféle VHA létesítményekben történő megvalósítását is magában foglalja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johanne Eliacin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 1. és 2. cél jogosult résztvevői

  1. Veteránoknak kell lenniük a Roudebush VAMC-nél vagy annak CBOC-jánál, akik az előző 6 hónapban alapellátásban találkoztak, és
  2. A veterán a társadalmi elszigeteltséget jelző 12-es pontszámot kapott a Lubben Social Isolation Scale (LSNS-6), egy validált, 6 elemes társadalmi elszigeteltségi mérőszámon, az 1. cél szerinti szűrés idején.

Kizárási kritériumok:

Az 1. és 2. cél esetében kizárjuk a veteránokat

  1. Aktív öngyilkossági gondolatok, amelyek azonnali mentális kezelést igényelnek
  2. súlyos kognitív, hallás- vagy beszédkárosodás,
  3. súlyos pszichiátriai tünetek aktuális súlyosbodása (pl. aktív pszichózis), ill
  4. súlyos betegség, amely lehetetlenné teszi a tanulmányban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSATLAKOZTATVA
A CONNECTED két, bizonyítékokon alapuló gondozási modellt – a kortárs támogatást és a betegek navigációját – integrál, és három szolgáltatást foglal magában a társak által: 1) társak támogatása, amely magában foglalja a társadalmi elszigeteltség ösztönzőinek személyközpontú értékelését; 2) csoportalapú beavatkozások a veteránok társadalmi elszigeteltségének kezelésére és 3) navigáció, amely magában foglalja a veteránok összekapcsolását a társadalmi erőforrásokkal a társadalmi részvétel elősegítése érdekében. A CONNECTED egyéni és csoportos foglalkozásokon keresztül történik 8 héten keresztül. Minden előadás videokonferencia útján történik. A veteránok dönthetnek úgy, hogy személyesen is részt vesznek néhány kortárs támogatási ülésen, hogy megkönnyítsék az elköteleződést és a megtartást.
A CONNECTED egy manuális, társak által vezetett, csoportalapú társadalmi elszigetelő beavatkozás különféle veterán populációk számára a VA alapellátásban. Videokonferencián keresztül, egyéni és csoportos foglalkozásokon keresztül, 8 héten keresztül történik.
Aktív összehasonlító: VET-BARÁTSÁG
A VET BEFRIENDING (figyelem-ellenőrző kar) egy kutatási asszisztenssel (RA) folytatott heti szociális interakciókból áll. Megfelel a szociális kapcsolatok számának (12 kapcsolat), a gyakoriságnak (hetente), a beavatkozás várható időtartamának (pozitív kezelési elvárások) és a munkaszövetségnek (az intervencióssal való kapcsolat) a beavatkozási ágban. A kontrollfeltételnek tartalmilag és terápiás elemei (pl. célmeghatározás, navigáció) tekintetében nincs átfedés a CONNECTED-el.
A VET BEFRIENDING (figyelem-ellenőrző kar) heti szociális interakcióból áll egy kutatási asszisztenssel (RA) videokonferencia vagy telefonon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lubben Social Network Skála-6
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
A Lubben Social Network Scale-6 a társadalmi elszigeteltség széles körben használt, hat elemből álló, önbeszámoló mérőszáma. Méri a válaszadók közösségi hálózatából való kapcsolattartás gyakoriságát, méretét és szorosságát. A skálát mind fiatal, mind idősebb felnőtt populációban, fajilag különböző csoportokban, valamint különböző környezetben és országokban használták. A tételeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelik, az összpontszám 0-tól (minimum) 30-ig (maximum) terjed. A 12-es pontszám a társadalmi elszigeteltséget jelzi. A Lubben Social Network Scale-6 erős belső konzisztenciával (alfa = 0,83) és tételmegbízhatósággal rendelkezik. Nincsenek alskálák.
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UCLA magányosság skála rövid űrlapja
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
Az UCLA magányos skála rövid űrlapja egy 6 tételből álló, önbeszámoló mérőszám, amelyet egy 4 pontos Likert-skála alapján értékelnek, amely 1-től (soha) 4-ig (gyakran) terjed. A tételek összege 6 (minimum) és 24 (maximum) közötti összpontszámot eredményez. Nincs alskála. A skála belső következetességet mutatott. A magasabb pontszámok nagyobb magányra utalnak. Ennek a mintának a Cronbach-együtthatója 0,90 volt.
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
Általános szorongásos zavar
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
Általános szorongásos zavar-7, a szorongás validált önbevallásos mértéke. 7 elemet tartalmaz egy 4-fokú Likert-skálán, 0 = egyáltalán nem 3 = szinte minden nap. A skála összesített pontszáma 0 (minimum) és 21 (maximum) között van. Megbízhatóságot, belső konzisztenciát (= 0,89) és jó érzékenységet mutatott. Az érdemi változást 5 vagy több pont jelzi. Az 1-4-es összpontszám minimális tünetet, 5-9 enyhe, 10-14 közepes és 12-21 súlyos tünetet jelez.
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
A Patient Health Questionnaire-9 egy önkitöltős eszköz, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására és súlyosságának nyomon követésére használnak. 9 elemet tartalmaz egy 4 pontos Likert-skálán, 0=egyáltalán nem és 3= szinte minden nap. A Patient Health Questionnaire-9 pontszámot úgy kapjuk meg, hogy minden egyes elemre összeadjuk a pontszámot, 0 (minimum) és 27 (maximum) közötti összpontszám érdekében. Az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékét jelenti. A Patient Health Questionnaire-9 belső megbízhatósága kiváló volt, a Cronbach-alfa értéke 0,89.
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája a skála önigazgatású. 12 tételből áll, egy 7-es Likert-skálán mérve (1=nagyon nem értek egyet) 7-ig=(nagyon határozottan egyetértek). A skála összpontszáma a 12 tétel összege. Kiszámítható átlagpontszámként is (osztva 12-vel). Az összesített összpontszám 12 (minimum) és 84 (maximum) között mozog. A skála nagy belső konzisztenciával rendelkezik (alfa = 0,88). Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláján nincsenek megállapított népességi normák. 3 alskála van. 3 alskálája van, egyenként 4 tétellel. Pontszámuk a tételek összege osztva 4-gyel. Jelentős Egyéb alskála (1, 2, 5, 10), Családi alskála (3, 4, 8, 11) és Barátok alskála (6, 7, 9, 12) .
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
Társadalmi kapcsolódási skála
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
A Társadalmi Kapcsolódási Skála egy széles körben használt 8 elemből álló mérőszám, amely az összetartozás, a hovatartozás és a társasági viszony szempontjait méri fel. Értékelése egy 6 fokú Likert-skálán történik, 1=egyáltalán nem értek egyet 6=teljesen egyetértek. A tételek összegzése után a rendszer 8-tól (minimum) 36-ig (maximum) terjed. A magas pontszám azt jelzi, hogy jobban kapcsolódsz másokhoz, vagy a társadalmi kötődés nagyobb érzését tükrözi. A 2 skála belső megbízhatósági becslései 0,91 és 0,82 voltak, illetőleg.
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Amint azt az öngyilkossági gondolatok jóváhagyása jelzi a Patient Health Questionnaire-9-en

"A Columbia Protocol, más néven a Columbia-Suicide Severity Rating Scale, támogatja az öngyilkosság kockázatának felmérését egy sor egyszerű, közérthető kérdésen keresztül, amelyeket bárki feltehet. A válaszok segítik a felhasználókat annak meghatározásában, hogy valaki ki van-e téve az öngyilkosság kockázatának, felmérheti a kockázat súlyosságát és közvetlenségét, és felmérheti, hogy az illetőnek milyen támogatásra van szüksége. A Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener kiváló belső konzisztenciát mutatott (sorrendi alfa = 0,95). Az eszköz felhasználói a következőket kérdezik az emberektől:

Gondoltak-e az öngyilkosságra, és mikor, milyen lépéseket tettek - és mikor - az öngyilkosságra való felkészülés érdekében, hogy öngyilkosságot kíséreltek-e meg, vagy kezdték-e öngyilkossági kísérletet, amelyet egy másik személy félbeszakított, vagy saját akaratukból leállítottak?

Amint azt az öngyilkossági gondolatok jóváhagyása jelzi a Patient Health Questionnaire-9-en
Veteránok RAND-12
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
A Veterans RAND 12 Item Health Survey egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll. A műszer elsősorban az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus benchmarkok értékelésére szolgál más populációkkal. A kérdőív 12 eleme nyolc fő fizikai és mentális egészségi területnek felel meg, beleértve az általános egészségfelfogást; fizikai működés; fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; testi fájdalom; energia-fáradtság, szociális működés és mentális egészség. Belső konzisztenciája magas (s = .87 .96-ig).64
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
Életbeli eljegyzési teszt
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
A Life Engagement Test egy 6 elemből álló felmérés, amely azt méri, hogy egy személy milyen mértékben vesz részt értékelt tevékenységekben (alfa = 0,80)61.
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 22-144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatás eredményeként létrejött publikációkat a megjelenést követő egy éven belül az Országos Orvostudományi Könyvtár (NLM) PubMed Central honlapján keresztül a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik. A kutatásból származó publikációk alapjául szolgáló végleges adatkészleteket a VA-n kívül nem osztják meg, kivéve az információszabadságról szóló törvény (FOIA) értelmében. Ha a FOIA szerinti végleges adatkészleteket a VA-n kívül elektronikus formátumban osztják meg.

Az ilyen kutatásokból származó publikációk alapjául szolgáló végleges adatsorokat kérésre megosztjuk. A végső adatkészleteket a nyers adatokkal és a munkaadatokkal együtt a VA tűzfala mögötti biztonságos VA kutatási hálózati meghajtón tartják karban mindaddig, amíg a vállalati szintű erőforrások elérhetővé nem válnak a hosszú távú tároláshoz és hozzáféréshez (kivéve, ha az illetékes ORD vagy programiroda A finanszírozási irányelvek/RFA-k másként írják elő).

Az emberi alanyoktól szerzett információkon alapuló adatkészleteket azonosítatlan, anonimizált adatkészletként osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor válnak elérhetővé, ha a kutatócsoport elvégzi az összes elemzést.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A VA-kutatás eredményeit bemutató publikációk alapjául szolgáló végleges kutatási adatkészletek a FOIA kérésére elérhetővé tehetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Társadalmi elkülönülés

Klinikai vizsgálatok a CSATLAKOZTATVA

3
Iratkozz fel