- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06467214
A veteránok társadalmi elkötelezettségének és kapcsolódásának növelése (CONNECTED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A társadalmi elszigeteltség globális közegészségügyi fenyegetés és az egészség negatív társadalmi meghatározója (SDoH), amely az Egyesült Államokban minden ötödik felnőttet érint, és éves szinten 6,7 milliárd dollár egészségügyi kiadáshoz járul hozzá.
Jelentőség: A veteránok nagyjából 43%-át érintve a társadalmi elszigeteltség nagyon elterjedt a veteránok körében, különösen azoknál, akiknek kórtörténetében mentális betegség szerepel. A társadalmi elszigeteltség hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségekhez, a demenciához, a depresszióhoz, az öngyilkossági gondolatokhoz és a korai halálhoz. A társadalmi elszigeteltséggel a mai napig nem foglalkoztak negatív SDoH-val az egészségügyi rendszerekben. A társadalmi elszigeteltség kezelésére irányuló jelenlegi erőfeszítéseket korlátozza a különböző résztvevői minták, a szigorú módszerek hiánya, valamint az egészségügyi rendszerek bevonása a társadalmi elszigeteltség szisztematikus felmérésére és csökkentésére.
Innováció és hatás: E hiányosságok orvoslására a javasolt projekt egy újszerű és megvalósítható programot fog tesztelni a VHA egészségügyi ellátórendszerben a különféle veterán populációk társadalmi elszigeteltségére való beavatkozásra. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a veteránok társadalmi elköteleződését és összekapcsolódását (CONNECTED) irányuló beavatkozás hatásait a veteránok társadalmi elszigeteltségére. A CONNECTED innovatív megközelítést alkalmaz két létező, bizonyítékokon alapuló ellátási modell integrálásával: a kortárs szolgáltatásokkal és a betegek navigációjával, hogy kezelje a VHA alapellátási klinikákon dolgozó veteránok társadalmi elszigeteltségét. A CONNECTED három kulcsfontosságú szolgáltatást foglal magában, amelyeket szakértők nyújtanak távegészségügyi rendszeren keresztül 8 héten keresztül: 1) társtámogatás, amely magában foglalja a társadalmi elszigeteltséget kiváltó tényezők személyközpontú értékelését; 2) pszichoszociális beavatkozások a veteránok társadalmi elszigetelődésének kezelésére (pl. célmeghatározás, támogató terápia és csoportalapú társadalmi elkötelezettség); és 3) navigáció (azaz a veteránok összekapcsolása a közösség és a VHA társadalmi erőforrásaival), hogy segítse közösségi hálózataik bővítését. Mivel a korábbi társadalmi izolációs vizsgálatok nem helyezték előtérbe a fiatalabb és fajilag/etnikailag sokszínű minták bevonását, a kutatók ezekből a csoportokból rétegzett véletlenszerű mintavétellel fognak mintát venni.
Konkrét célok: A kutatók célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a CONNECTED-et egy figyelmi kontrollcsoporttal hasonlítja össze. 1. cél: Tesztelje a CONNECTED hatását a társadalmi elszigeteltségre a kiindulási állapottól számított 2, 4 és 8 hónap elteltével a kontrollcsoporthoz képest; 2. cél: A CONNECTED másodlagos, egészséggel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt hatásának tesztelése; és 3. cél: Formatív és bevezetés előtti értékelések lebonyolítása a jövőbeli végrehajtási folyamatok tájékoztatása érdekében.
Módszertan: Az 1. és 2. cél a VHA alapellátási klinikákon (N=264) veteránok számára történő beavatkozás. Az 1. és 2. célból származó adatokat általános lineáris modellek segítségével elemezzük. A 3. célban a vizsgálók félig strukturált interjúk segítségével írják le a veteránokat (n=20) és a szolgáltatók tapasztalatait (N=10) a beavatkozással, hogy azonosítsák a CONNECTED jövőbeli megvalósításának akadályait és elősegítőit. A nyomozók emellett megkérdezik a VISN10 VA létesítmények (n=20) társait és felügyelőit (n=20), és interjút készítenek a felmérést kitöltők egy alcsoportjával (n=8), hogy értékeljék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a CONNECTED alkalmazását a VHA-ban, és azonosítsák. jövőbeli végrehajtási stratégiák. A 3. célból származó kvalitatív adatokat induktív/deduktív megközelítéssel elemezzük.
Következő lépések és végrehajtás: Ha ez a próba sikeres lesz, a nyomozók együttműködnek az operatív partnerekkel a CONNECTED alkalmazásban a VHA-ban. A következő lépés a CONNECTED alapvető elemeinek értékelését és a különféle VHA létesítményekben történő megvalósítását is magában foglalja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ai-Nghia L Do, BA
- E-mail: ai-nghia.do@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johanne Eliacin, PhD
- Telefonszám: (317) 988-5298
- E-mail: johanne.eliacin@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasma Adams, BA MPH
- E-mail: jasma.adams2@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Natividad, BA MPH
- Telefonszám: (317) 988-3114
- E-mail: diana.natividad@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Johanne Eliacin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. és 2. cél jogosult résztvevői
- Veteránoknak kell lenniük a Roudebush VAMC-nél vagy annak CBOC-jánál, akik az előző 6 hónapban alapellátásban találkoztak, és
- A veterán a társadalmi elszigeteltséget jelző 12-es pontszámot kapott a Lubben Social Isolation Scale (LSNS-6), egy validált, 6 elemes társadalmi elszigeteltségi mérőszámon, az 1. cél szerinti szűrés idején.
Kizárási kritériumok:
Az 1. és 2. cél esetében kizárjuk a veteránokat
- Aktív öngyilkossági gondolatok, amelyek azonnali mentális kezelést igényelnek
- súlyos kognitív, hallás- vagy beszédkárosodás,
- súlyos pszichiátriai tünetek aktuális súlyosbodása (pl. aktív pszichózis), ill
- súlyos betegség, amely lehetetlenné teszi a tanulmányban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CSATLAKOZTATVA
A CONNECTED két, bizonyítékokon alapuló gondozási modellt – a kortárs támogatást és a betegek navigációját – integrál, és három szolgáltatást foglal magában a társak által: 1) társak támogatása, amely magában foglalja a társadalmi elszigeteltség ösztönzőinek személyközpontú értékelését; 2) csoportalapú beavatkozások a veteránok társadalmi elszigeteltségének kezelésére és 3) navigáció, amely magában foglalja a veteránok összekapcsolását a társadalmi erőforrásokkal a társadalmi részvétel elősegítése érdekében.
A CONNECTED egyéni és csoportos foglalkozásokon keresztül történik 8 héten keresztül.
Minden előadás videokonferencia útján történik.
A veteránok dönthetnek úgy, hogy személyesen is részt vesznek néhány kortárs támogatási ülésen, hogy megkönnyítsék az elköteleződést és a megtartást.
|
A CONNECTED egy manuális, társak által vezetett, csoportalapú társadalmi elszigetelő beavatkozás különféle veterán populációk számára a VA alapellátásban.
Videokonferencián keresztül, egyéni és csoportos foglalkozásokon keresztül, 8 héten keresztül történik.
|
Aktív összehasonlító: VET-BARÁTSÁG
A VET BEFRIENDING (figyelem-ellenőrző kar) egy kutatási asszisztenssel (RA) folytatott heti szociális interakciókból áll.
Megfelel a szociális kapcsolatok számának (12 kapcsolat), a gyakoriságnak (hetente), a beavatkozás várható időtartamának (pozitív kezelési elvárások) és a munkaszövetségnek (az intervencióssal való kapcsolat) a beavatkozási ágban.
A kontrollfeltételnek tartalmilag és terápiás elemei (pl. célmeghatározás, navigáció) tekintetében nincs átfedés a CONNECTED-el.
|
A VET BEFRIENDING (figyelem-ellenőrző kar) heti szociális interakcióból áll egy kutatási asszisztenssel (RA) videokonferencia vagy telefonon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lubben Social Network Skála-6
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
A Lubben Social Network Scale-6 a társadalmi elszigeteltség széles körben használt, hat elemből álló, önbeszámoló mérőszáma.
Méri a válaszadók közösségi hálózatából való kapcsolattartás gyakoriságát, méretét és szorosságát.
A skálát mind fiatal, mind idősebb felnőtt populációban, fajilag különböző csoportokban, valamint különböző környezetben és országokban használták.
A tételeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelik, az összpontszám 0-tól (minimum) 30-ig (maximum) terjed.
A 12-es pontszám a társadalmi elszigeteltséget jelzi.
A Lubben Social Network Scale-6 erős belső konzisztenciával (alfa = 0,83) és tételmegbízhatósággal rendelkezik.
Nincsenek alskálák.
|
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UCLA magányosság skála rövid űrlapja
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Az UCLA magányos skála rövid űrlapja egy 6 tételből álló, önbeszámoló mérőszám, amelyet egy 4 pontos Likert-skála alapján értékelnek, amely 1-től (soha) 4-ig (gyakran) terjed.
A tételek összege 6 (minimum) és 24 (maximum) közötti összpontszámot eredményez.
Nincs alskála.
A skála belső következetességet mutatott.
A magasabb pontszámok nagyobb magányra utalnak.
Ennek a mintának a Cronbach-együtthatója 0,90 volt.
|
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Általános szorongásos zavar
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Általános szorongásos zavar-7, a szorongás validált önbevallásos mértéke.
7 elemet tartalmaz egy 4-fokú Likert-skálán, 0 = egyáltalán nem 3 = szinte minden nap.
A skála összesített pontszáma 0 (minimum) és 21 (maximum) között van.
Megbízhatóságot, belső konzisztenciát (= 0,89) és jó érzékenységet mutatott.
Az érdemi változást 5 vagy több pont jelzi.
Az 1-4-es összpontszám minimális tünetet, 5-9 enyhe, 10-14 közepes és 12-21 súlyos tünetet jelez.
|
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 egy önkitöltős eszköz, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására és súlyosságának nyomon követésére használnak.
9 elemet tartalmaz egy 4 pontos Likert-skálán, 0=egyáltalán nem és 3= szinte minden nap.
A Patient Health Questionnaire-9 pontszámot úgy kapjuk meg, hogy minden egyes elemre összeadjuk a pontszámot, 0 (minimum) és 27 (maximum) közötti összpontszám érdekében.
Az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékét jelenti.
A Patient Health Questionnaire-9 belső megbízhatósága kiváló volt, a Cronbach-alfa értéke 0,89.
|
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája a skála önigazgatású.
12 tételből áll, egy 7-es Likert-skálán mérve (1=nagyon nem értek egyet) 7-ig=(nagyon határozottan egyetértek).
A skála összpontszáma a 12 tétel összege.
Kiszámítható átlagpontszámként is (osztva 12-vel).
Az összesített összpontszám 12 (minimum) és 84 (maximum) között mozog.
A skála nagy belső konzisztenciával rendelkezik (alfa = 0,88).
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláján nincsenek megállapított népességi normák.
3 alskála van.
3 alskálája van, egyenként 4 tétellel.
Pontszámuk a tételek összege osztva 4-gyel. Jelentős Egyéb alskála (1, 2, 5, 10), Családi alskála (3, 4, 8, 11) és Barátok alskála (6, 7, 9, 12) .
|
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Társadalmi kapcsolódási skála
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
A Társadalmi Kapcsolódási Skála egy széles körben használt 8 elemből álló mérőszám, amely az összetartozás, a hovatartozás és a társasági viszony szempontjait méri fel.
Értékelése egy 6 fokú Likert-skálán történik, 1=egyáltalán nem értek egyet 6=teljesen egyetértek.
A tételek összegzése után a rendszer 8-tól (minimum) 36-ig (maximum) terjed.
A magas pontszám azt jelzi, hogy jobban kapcsolódsz másokhoz, vagy a társadalmi kötődés nagyobb érzését tükrözi.
A 2 skála belső megbízhatósági becslései 0,91 és 0,82 voltak,
illetőleg.
|
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Amint azt az öngyilkossági gondolatok jóváhagyása jelzi a Patient Health Questionnaire-9-en
|
"A Columbia Protocol, más néven a Columbia-Suicide Severity Rating Scale, támogatja az öngyilkosság kockázatának felmérését egy sor egyszerű, közérthető kérdésen keresztül, amelyeket bárki feltehet. A válaszok segítik a felhasználókat annak meghatározásában, hogy valaki ki van-e téve az öngyilkosság kockázatának, felmérheti a kockázat súlyosságát és közvetlenségét, és felmérheti, hogy az illetőnek milyen támogatásra van szüksége. A Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener kiváló belső konzisztenciát mutatott (sorrendi alfa = 0,95). Az eszköz felhasználói a következőket kérdezik az emberektől: Gondoltak-e az öngyilkosságra, és mikor, milyen lépéseket tettek - és mikor - az öngyilkosságra való felkészülés érdekében, hogy öngyilkosságot kíséreltek-e meg, vagy kezdték-e öngyilkossági kísérletet, amelyet egy másik személy félbeszakított, vagy saját akaratukból leállítottak? |
Amint azt az öngyilkossági gondolatok jóváhagyása jelzi a Patient Health Questionnaire-9-en
|
Veteránok RAND-12
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
A Veterans RAND 12 Item Health Survey egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll.
A műszer elsősorban az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus benchmarkok értékelésére szolgál más populációkkal.
A kérdőív 12 eleme nyolc fő fizikai és mentális egészségi területnek felel meg, beleértve az általános egészségfelfogást; fizikai működés; fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; testi fájdalom; energia-fáradtság, szociális működés és mentális egészség. Belső konzisztenciája magas (s = .87
.96-ig).64
|
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Életbeli eljegyzési teszt
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
A Life Engagement Test egy 6 elemből álló felmérés, amely azt méri, hogy egy személy milyen mértékben vesz részt értékelt tevékenységekben (alfa = 0,80)61.
|
Alapállapot, 2, 4, 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 22-144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kutatás eredményeként létrejött publikációkat a megjelenést követő egy éven belül az Országos Orvostudományi Könyvtár (NLM) PubMed Central honlapján keresztül a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik. A kutatásból származó publikációk alapjául szolgáló végleges adatkészleteket a VA-n kívül nem osztják meg, kivéve az információszabadságról szóló törvény (FOIA) értelmében. Ha a FOIA szerinti végleges adatkészleteket a VA-n kívül elektronikus formátumban osztják meg.
Az ilyen kutatásokból származó publikációk alapjául szolgáló végleges adatsorokat kérésre megosztjuk. A végső adatkészleteket a nyers adatokkal és a munkaadatokkal együtt a VA tűzfala mögötti biztonságos VA kutatási hálózati meghajtón tartják karban mindaddig, amíg a vállalati szintű erőforrások elérhetővé nem válnak a hosszú távú tároláshoz és hozzáféréshez (kivéve, ha az illetékes ORD vagy programiroda A finanszírozási irányelvek/RFA-k másként írják elő).
Az emberi alanyoktól szerzett információkon alapuló adatkészleteket azonosítatlan, anonimizált adatkészletként osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Társadalmi elkülönülés
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a CSATLAKOZTATVA
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana University... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalÖngyilkosságEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveKidobni | Részvétel és iskolakerülés | Hallgatói elkötelezettségEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George Mason...FelfüggesztettÖngyilkosságEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználat | Anyaghasználati zavarok | Szerhasználat | Anyagfüggőség | Anyaggal kapcsolatos probléma
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveTörékenység | Öregedés | Gondozók | Átmeneti gondozás | Beteg elbocsátásaEgyesült Államok
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...MegszűntÖngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveMagzati alkohol spektrum zavarokEgyesült Államok
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50BefejezveObstruktív alvási apnoe | Alvási apnoe | Légúti betegség | Légzési zavarSvájc
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezvePatológiás folyamatokEgyesült Államok
-
University of ManitobaVisszavontDepresszió | Szorongás | Magányosság | Társadalmi elkülönülésKanada