Zwiększanie zaangażowania społecznego i powiązań weteranów (CONNECTED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Izolacja społeczna to globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego i negatywny społeczny wyznacznik zdrowia (SDoH), który dotyka 1 na 5 dorosłych w USA i przyczynia się do rocznych wydatków na opiekę zdrowotną wynoszących 6,7 miliarda dolarów.
Znaczenie: Izolacja społeczna jest bardzo powszechna wśród weteranów, zwłaszcza tych, którzy w przeszłości cierpieli na choroby psychiczne, i dotyczy około 43% weteranów. Izolacja społeczna przyczynia się do chorób układu krążenia, demencji, depresji, myśli samobójczych i przedwczesnej śmierci. Do chwili obecnej izolacja społeczna pozostaje w dużej mierze nieuwzględniona jako negatywna SDoH w systemach opieki zdrowotnej. Obecne wysiłki mające na celu rozwiązanie problemu izolacji społecznej są ograniczone przez brak zróżnicowanych próbek uczestników, rygorystyczne metodologie i zaangażowanie systemów opieki zdrowotnej w systematyczną ocenę i ograniczanie izolacji społecznej.
Innowacja i wpływ: Aby wypełnić te luki, w ramach proponowanego projektu przetestuje się nowatorski i wykonalny program interwencji w sprawie izolacji społecznej wśród różnorodnych populacji weteranów w systemie opieki zdrowotnej VHA. Badacze proponują przetestowanie wpływu interwencji dotyczącej zwiększania zaangażowania społecznego i łączności społecznej (CONNECTED) na izolację społeczną wśród weteranów. CONNECTED wykorzystuje innowacyjne podejście, integrując dwa istniejące modele opieki opartej na dowodach: usługi rówieśnicze i nawigację dla pacjentów, aby rozwiązać problem izolacji społecznej wśród weteranów w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VHA. CONNECTED obejmuje trzy kluczowe usługi świadczone przez specjalistów za pośrednictwem telezdrowia przez 8 tygodni: 1) wsparcie wzajemne, które obejmuje skoncentrowaną na osobie ocenę czynników powodujących izolację społeczną; 2) interwencje psychospołeczne mające na celu rozwiązanie problemu izolacji społecznej weteranów (np. wyznaczanie celów, terapia wspierająca i grupowe działania angażujące społeczne); oraz 3) nawigacja (tj. łączenie weteranów z zasobami społecznościowymi w społeczności i VHA), aby pomóc w rozwijaniu ich sieci społecznościowych. Ponieważ we wcześniejszych badaniach izolacji społecznej nie traktowano priorytetowo włączenia młodszych i zróżnicowanych rasowo/etnicznie próbek, badacze przekroczą próbę tych grup, stosując warstwowy dobór losowy.
Cele szczegółowe: Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego CONNECTED z grupą kontrolną uwagi. Cel 1: Sprawdzenie wpływu CONNECTED na izolację społeczną po 2, 4 i 8 miesiącach od wartości wyjściowych w porównaniu z grupą kontrolną; Cel 2: Sprawdzenie wpływu CONNECTED na drugorzędne wyniki związane ze zdrowiem; oraz Cel 3: Przeprowadzić ewaluację kształtującą i przedwdrożeniową, aby uzyskać informacje na temat przyszłych procesów wdrożeniowych.
Metodologia: Cele 1 i 2 obejmują zapewnienie interwencji (N=264) weteranom w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VHA. Dane z Celów 1 i 2 będą analizowane przy użyciu ogólnych modeli liniowych. W ramach Celu 3 badacze opiszą doświadczenia weteranów (n=20) i dostawców usług (N=10) w związku z interwencją, korzystając z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające przyszłe wdrożenie CONNECTED. Badacze przeprowadzą także ankietę wśród rówieśników i przełożonych (n=20) z placówek VISN10 VA (n=13) oraz przeprowadzą wywiady z podgrupą osób, które wypełniły ankietę (n=8), aby ocenić czynniki, które mogą mieć wpływ na potencjalne przyjęcie CONNECTED w VHA i zidentyfikować przyszłe strategie wdrażania. Dane jakościowe z Celu 3 zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia indukcyjnego/dedukcyjnego.
Kolejne kroki i wdrożenie: Jeśli próba zakończy się sukcesem, badacze będą współpracować z partnerami operacyjnymi w celu wdrożenia CONNECTED w VHA. Następnym krokiem będzie również ocena głównych elementów CONNECTED i jego wdrożenie w różnych obiektach VHA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johanne Eliacin, PhD
- Numer telefonu: (317) 988-5298
- E-mail: johanne.eliacin@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jared Ferguson, BS CRA
- Numer telefonu: (317) 988-9833
- E-mail: Jared.Ferguson2@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Rekrutacyjny
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Pod-śledczy:
- Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
-
Kontakt:
- Jasma Adams, BA MPH
- E-mail: jasma.adams2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Johanne Eliacin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy Celu 1 i Celu 2
- Muszą to być weterani ośrodka VAMC w Roudebush lub jego ośrodków CBOC, którzy odbyli wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i
- Weteran uzyskał wynik 12, wskazujący izolację społeczną, w Skali Izolacji Społecznej Lubben (LSNS-6), zatwierdzonej, 6-punktowej miary izolacji społecznej, w momencie badania przesiewowego w Celu 1.
Kryteria wyłączenia:
W przypadku Celu 1 i Celu 2 wykluczymy Weteranów z
- Aktywne myśli samobójcze wymagające natychmiastowego leczenia psychicznego
- poważne zaburzenia funkcji poznawczych, słuchu lub mowy,
- aktualne zaostrzenie ciężkich objawów psychicznych (np. aktywna psychoza) lub
- ciężka choroba uniemożliwiająca udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POŁĄCZONY
CONNECTED integruje dwa modele opieki opartej na dowodach – wsparcie wzajemne i nawigację dla pacjenta – i obejmuje świadczenie trzech usług przez rówieśników: 1) wsparcie wzajemne, które obejmuje ocenę skoncentrowaną na osobie pod kątem czynników powodujących izolację społeczną; 2) interwencje grupowe mające na celu rozwiązanie problemu izolacji społecznej weteranów oraz 3) nawigację, która obejmuje połączenie weteranów z zasobami społecznymi w celu ułatwienia uczestnictwa w życiu społecznym.
CONNECTED jest realizowany w formie sesji indywidualnych i grupowych trwających 8 tygodni.
Wszystkie sesje będą prowadzone w formie wideokonferencji.
Weterani mogą, jeśli to możliwe, zdecydować się na osobiste sesje wzajemnego wsparcia, aby ułatwić zaangażowanie i utrzymanie.
|
CONNECTED is a manualized, peer-led, group-based social isolation intervention for diverse Veteran populations in VA primary care settings.
It is delivered via videoconference through individual and group sessions over 8 weeks.
|
|
Aktywny komparator: PRZYJACIEL WETERA
PRZYJAŹŃ VET (ramię kontroli uwagi) składa się z cotygodniowych interakcji społecznych z asystentem badawczym (RA).
Będzie odpowiadać liczbie kontaktów społecznych (12 kontaktów), częstotliwości (co tydzień), oczekiwanej długości interwencji (pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia) i sojuszowi roboczemu (raport z interwencjonistą) w ramieniu interwencyjnym.
Warunek kontrolny nie pokrywa się z CONNECTED pod względem treści i elementów terapeutycznych (np. wyznaczania celów, nawigacji).
|
PRZYJAŹŃ VET (ramię kontroli uwagi) obejmuje cotygodniowe interakcje społeczne z asystentem badawczym (RA) za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lubben Social Network Scale-6
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The Lubben Social Network Scale-6 is a widely used, 6-item, self-reported measure of social isolation.
It measures the frequency, size, and closeness of contact from respondents' social network.
The scale has been used in both young and older adult populations, in racially diverse groups and in various settings and countries.
Items are scored on a 6-point Likert scale, with total scores ranging from 0 (minimum) to 30 (maximum).
Scores ≤ 12 indicate social isolation.
The Lubben Social Network Scale-6 has strong internal consistency ( alpha = 0.83) and item reliability.
There are no subscales.
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz skali samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
Skrócona Formularz Skali Samotności UCLA to 6-elementowa, samodzielna miara, oceniana w 4-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 4 (często).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 6 (minimum) do 24 (maksimum).
Nie ma podskali.
Skala wykazała wewnętrzną spójność.
Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Współczynnik alfa Cronbacha dla tej próbki wyniósł 0,90.
|
Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7, potwierdzona, samodzielnie zgłaszana miara lęku.
Zawiera 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie.
Skala ma całkowity sumaryczny wynik od 0 (minimum) do 21 (maksimum).
Wykazała się rzetelnością, spójnością wewnętrzną (= 0,89) i dobrą czułością.
Znacząca zmiana jest wskazywana przez 5 lub więcej punktów.
Całkowity wynik 1-4 oznacza minimalne objawy, 5-9 łagodnych objawów, 10-14 umiarkowanych objawów i 12-21 ciężkich objawów.
|
Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest narzędziem do samodzielnego stosowania, używanym do badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania ciężkości depresji.
Zawiera 9 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie.
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 uzyskuje się poprzez dodanie punktów dla każdej pozycji, uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie od 0 (minimum) do 27 (maksimum).
Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Wewnętrzna rzetelność Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 była doskonała, a współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,89.
|
Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Pomocy Społecznej Skala jest prowadzona samodzielnie.
Składa się z 12 pozycji, mierzonych w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 = (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik skali to suma wszystkich 12 pozycji.
Można go również obliczyć jako średni wynik (podzielony przez 12).
Sumaryczny wynik całkowity waha się od 12 (minimum) do 84 (maksimum).
Skala charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa = 0,88).
Nie ma ustalonych norm populacyjnych w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego wsparcia społecznego.
Istnieją 3 podskale.
Wyróżnia się 3 podskale, po 4 pozycje w każdej.
Ich wyniki stanowią sumę pozycji podzieloną przez 4. Podskala Znaczący Inny (pozycje 1, 2, 5, 10), Podskala Rodzina (3, 4, 8, 11) i Podskala Przyjaciele (6, 7, 9, 12) .
|
Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
|
Skala więzi społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
Skala Powiązań Społecznych jest szeroko stosowaną 8-punktową miarą, która ocenia aspekty przynależności, przynależności i towarzystwa.
Ocenia się je w 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam.
Elementy są następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 8 (minimum) do 36 (maksimum).
Wysoki wynik wskazuje na większą więź z innymi lub odzwierciedla większe poczucie więzi społecznej.
Wewnętrzne szacunki rzetelności dla 2 skal wyniosły 0,91 i 0,82,
odpowiednio.
|
Wartość bazowa, 2, 4, 8 miesięcy
|
|
Narzędzie przesiewowe w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: Jak wskazano w przypadku poparcia myśli samobójczych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
|
„Protokół Columbia, znany również jako Skala Oceny Ciężkości Samobójstwa Columbia, pomaga w ocenie ryzyka samobójstwa za pomocą serii prostych pytań, które każdy może zadać. Odpowiedzi pomagają użytkownikom określić, czy dana osoba jest zagrożona samobójstwem, ocenić powagę i natychmiastowość tego ryzyka oraz ocenić poziom wsparcia, jakiego dana osoba potrzebuje. Narzędzie przesiewowe skali samobójstw przeprowadzonej przez firmę Columbia wykazało doskonałą spójność wewnętrzną (porządkowa alfa = 0,95). Użytkownicy narzędzia pytają ludzi: Czy i kiedy myślały o samobójstwie (ideacje) Jakie działania podjęły – i kiedy – aby przygotować się do samobójstwa Czy i kiedy próbowały popełnić samobójstwo lub rozpoczęły próbę samobójczą, która została przerwana przez inną osobę lub zaprzestana z własnej woli” |
Jak wskazano w przypadku poparcia myśli samobójczych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
|
|
Veterans RAND-12
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The Veterans RAND 12 Item Health Survey is a brief, generic, multi-use, self-administered health survey comprised of 12 items.
The instrument is primarily used to measure health related quality of life, to estimate disease burden and to evaluate disease-specific benchmarks with other populations.
The 12 items in the questionnaire correspond to eight principal physical and mental health domains including general health perceptions; physical functioning; role limitations due to physical and emotional problems; bodily pain; energy-fatigue, social functioning and mental health.
Its Internal consistency is high (s = .87
to .96).
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
|
Life Engagement Test
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The Life Engagement Test is a 6-item survey that measures the extent to which a person engages in activities that are valued (alpha = .80)
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
|
PTSD symptoms -Life Event Checklist (PCL-5)
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The PCL-5 is a widely used, 20-item self-report questionnaire used to screen for and diagnose probable PTSD.
It evaluates the presence and severity of PTSD symptoms over the past month.
The scale has strong internal consistency α =.94, test-retest reliability, convergent and discriminant validity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
All items are summed to create a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores reflect a greater degree of distress or severity of PTSD symptoms.
The recommended optimal cut-off score of >33 will be used to indicate probable PTSD.
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
|
Life Events Checklist (LEC-5)
Ramy czasowe: Baseline only
|
The LEC-5 is a self-report tool designed to assess exposure to potentially traumatic events in adults, such as physical assault, sexual assault, combat, or life-threatening illness.
Respondents indicate whether each event: happened to them personally, was witnessed, learned about in a close family member or friend, occurred as part of their job, or does not apply.
The LEC-5 does not produce a formal score and is used in combination with the PCL-5 to evaluate PTSD symptoms.
|
Baseline only
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 22-144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Publikacje powstałe w wyniku badań zostaną udostępnione opinii publicznej za pośrednictwem strony internetowej PubMed Central Narodowej Biblioteki Medycznej (NLM) w ciągu roku od daty publikacji. Ostateczne zestawy danych stanowiące podstawę publikacji powstałych w wyniku badań nie będą udostępniane poza VA, z wyjątkiem przypadków wymaganych na mocy ustawy o wolności informacji (FOIA). Jeśli ostateczne zestawy danych w ramach FOIA zostaną udostępnione poza VA w formacie elektronicznym.
Ostateczne zbiory danych stanowiące podstawę publikacji powstałych w wyniku takich badań zostaną udostępnione na żądanie. Ostateczne zestawy danych, wraz z danymi surowymi i danymi roboczymi, będą przechowywane lokalnie na bezpiecznym dysku sieci badawczej VA za zaporą ogniową VA do czasu, aż zasoby na poziomie przedsiębiorstwa staną się dostępne do długoterminowego przechowywania i dostępu (chyba że odpowiedni ORD lub Biuro Programu Wytyczne dotyczące finansowania/RFA stanowią inaczej).
Zbiory danych oparte na informacjach uzyskanych od ludzi będą udostępniane jako niezidentyfikowany, zanonimizowany zbiór danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .