재향군인의 사회적 참여 및 연결성 증대 (CONNECTED)
연구 개요
상세 설명
배경: 사회적 고립은 전 세계적인 공중 보건 위협이자 미국 성인 5명 중 1명에게 영향을 미치고 연간 의료 지출 67억 달러에 달하는 부정적인 건강 결정 요인(SDoH)입니다.
의미: 퇴역 군인의 약 43%에게 영향을 미치는 사회적 고립은 퇴역 군인, 특히 정신 질환 병력이 있는 퇴역 군인 사이에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 사회적 고립은 심혈관 질환, 치매, 우울증, 자살 충동, 조기 사망의 원인이 됩니다. 현재까지 사회적 고립은 의료 시스템에서 부정적인 SDoH로 거의 해결되지 않은 채 남아 있습니다. 사회적 고립을 해결하려는 현재의 노력은 다양한 참가자 표본의 부족, 엄격한 방법론, 사회적 고립을 체계적으로 평가하고 줄이기 위한 의료 시스템의 참여로 인해 제한됩니다.
혁신 및 영향: 이러한 격차를 해결하기 위해 제안된 프로젝트는 VHA 의료 시스템에서 다양한 퇴역 군인 인구 사이의 사회적 고립에 개입하기 위한 새롭고 실행 가능한 프로그램을 테스트할 것입니다. 조사관은 재향군인의 사회적 고립에 대한 재향군인의 사회적 참여 및 연결성 증가(CONNECTED) 개입이 미치는 영향을 테스트할 것을 제안합니다. CONNECTED는 VHA 1차 진료소에서 퇴역 군인들 사이의 사회적 고립을 해결하기 위해 동료 서비스와 환자 탐색이라는 두 가지 기존 증거 기반 치료 모델을 통합하는 혁신적인 접근 방식을 사용합니다. CONNECTED에는 8주 동안 원격 의료를 통해 동료 전문가가 제공하는 세 가지 주요 서비스가 포함됩니다. 1) 사회적 고립을 유발하는 요인에 대한 사람 중심의 평가를 포함하는 동료 지원; 2) 퇴역군인의 사회적 고립을 해결하기 위한 심리사회적 개입(예: 목표 설정, 지지 요법, 그룹 기반 사회적 참여 활동) 3) 소셜 네트워크 확장을 돕기 위한 탐색(즉, 재향군인을 지역 사회 및 VHA의 사회적 자원에 연결). 이전의 사회적 고립 연구에서는 더 젊고 인종적/민족적으로 다양한 표본을 우선적으로 포함하지 않았기 때문에 조사관은 계층화된 무작위 표본 추출을 사용하여 이러한 그룹을 과도하게 표본화할 것입니다.
구체적인 목표: 연구자들은 CONNECTED를 주의력 통제 그룹과 비교하는 무작위 대조 임상 시험을 목표로 합니다. 목표1: 기준치로부터 2개월, 4개월, 8개월 후에 CONNECTED가 사회적 고립에 미치는 영향을 대조군과 비교하여 테스트합니다. 목표2: CONNECTED가 건강 관련 2차 결과에 미치는 영향을 테스트합니다. 목표 3: 향후 구현 프로세스에 대한 정보를 제공하기 위해 형성 및 구현 전 평가를 수행합니다.
방법론: 목표 1과 2는 VHA 1차 진료 클리닉의 재향군인(N=264)에게 중재를 제공하는 것을 포함합니다. 목표 1과 2의 데이터는 일반 선형 모델을 사용하여 분석됩니다. 목표 3에서 조사관은 CONNECTED의 향후 구현에 대한 장벽과 촉진자를 식별하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하여 개입에 대한 재향군인(n=20)과 제공자(N=10)의 경험을 설명합니다. 또한 조사관은 VISN10 VA 시설(n=13)의 동료 및 동료 감독자(n=20)를 설문 조사하고 설문 조사 완료자 하위 그룹(n=8)과 인터뷰하여 VHA에서 CONNECTED의 잠재적 채택에 영향을 미칠 수 있는 요인을 평가하고 다음을 식별합니다. 향후 구현 전략. 목표 3의 질적 데이터는 귀납적/연역적 접근 방식을 사용하여 분석됩니다.
다음 단계 및 구현: 이 시험이 성공하면 조사관은 운영 파트너와 협력하여 VHA에서 CONNECTED를 구현하게 됩니다. 다음 단계에는 CONNECTED의 핵심 요소에 대한 평가와 다양한 VHA 시설에서의 구현도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanne Eliacin, PhD
- 전화번호: (317) 988-5298
- 이메일: johanne.eliacin@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jared Ferguson, BS CRA
- 전화번호: (317) 988-9833
- 이메일: Jared.Ferguson2@va.gov
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- 모병
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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부수사관:
- Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
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연락하다:
- Jasma Adams, BA MPH
- 이메일: jasma.adams2@va.gov
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수석 연구원:
- Johanne Eliacin, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
목표 1 및 목표 2에 적합한 참가자
- 지난 6개월 동안 1차 진료를 받은 Roudebush VAMC 또는 CBOC의 재향군인이어야 하며
- 퇴역 군인은 목표 1의 선별 당시 검증된 6개 항목 사회적 고립 척도인 Lubben Social Isolation Scale(LSNS-6)에서 사회적 고립을 나타내는 점수 12를 획득했습니다.
제외 기준:
목표 1과 목표 2의 경우 퇴역 군인을 제외합니다.
- 즉각적인 정신 건강 치료가 필요한 적극적인 자살 생각
- 심각한 인지 장애, 청각 또는 언어 장애,
- 현재 심각한 정신과적 증상(예: 활동성 정신병)의 악화, 또는
- 연구 참여를 불가능하게 만드는 심각한 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결됨
CONNECTED는 동료 지원과 환자 탐색이라는 두 가지 증거 기반 치료 모델을 통합하고 동료에 의한 세 가지 서비스 제공을 포함합니다. 1) 사회적 고립의 동인에 대한 사람 중심 평가를 포함하는 동료 지원; 2) 퇴역 군인의 사회적 고립을 해결하기 위한 그룹 기반 개입, 3) 사회 참여를 촉진하기 위해 퇴역 군인을 사회적 자원에 연결하는 탐색이 포함됩니다.
CONNECTED는 8주에 걸쳐 개인 및 그룹 세션을 통해 진행됩니다.
모든 세션은 화상회의를 통해 진행됩니다.
재향 군인은 참여와 유지를 촉진하기 위해 가능한 경우 동료 지원 세션을 직접 받기로 선택할 수 있습니다.
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CONNECTED is a manualized, peer-led, group-based social isolation intervention for diverse Veteran populations in VA primary care settings.
It is delivered via videoconference through individual and group sessions over 8 weeks.
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활성 비교기: 수의사 친구 사귀기
VET BEFRIENDING(주의 제어 부문)은 연구 보조원(RA)과의 주간 사회적 상호 작용으로 구성됩니다.
이는 개입 부문의 사회적 접촉 수(12개 접촉), 빈도(주별), 개입 기대(긍정적 치료 기대) 및 작업 동맹(중재자와의 관계)과 일치합니다.
제어 조건은 내용 및 치료 요소(예: 목표 설정, 탐색) 측면에서 CONNECTED와 중복되지 않습니다.
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VET BEFRIENDING(주의 제어 부문)은 화상 회의나 전화를 통해 연구 보조원(RA)과 매주 사회적 상호 작용으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lubben Social Network Scale-6
기간: Baseline, 2, 4, 8 months
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The Lubben Social Network Scale-6 is a widely used, 6-item, self-reported measure of social isolation.
It measures the frequency, size, and closeness of contact from respondents' social network.
The scale has been used in both young and older adult populations, in racially diverse groups and in various settings and countries.
Items are scored on a 6-point Likert scale, with total scores ranging from 0 (minimum) to 30 (maximum).
Scores ≤ 12 indicate social isolation.
The Lubben Social Network Scale-6 has strong internal consistency ( alpha = 0.83) and item reliability.
There are no subscales.
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Baseline, 2, 4, 8 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA 외로움 척도 약식
기간: 기준, 2, 4, 8개월
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UCLA 외로움 척도 약식은 6개 항목으로 구성된 자가 보고 척도로, 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(자주)까지 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
항목은 6(최소)에서 24(최대)까지의 총점으로 합산됩니다.
하위척도가 없습니다.
척도는 내부 일관성을 보여주었습니다.
점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 의미합니다.
이 샘플의 Cronbach 계수 알파는 0.90이었습니다.
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기준, 2, 4, 8개월
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일반 불안 장애
기간: 기준, 2, 4, 8개월
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일반 불안 장애-7(General Anxiety Disorder-7)은 검증된 자가 보고 불안 척도입니다.
4점 Likert 척도로 평가된 7개의 항목이 있습니다(0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일).
척도의 총 합산 점수는 0(최소)부터 21(최대)까지입니다.
신뢰성, 내부 일관성(=0.89) 및 우수한 민감도를 나타냈습니다.
의미 있는 변화는 5점 이상으로 표시됩니다.
총점은 1~4점으로 경미한 증상, 5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 12~21점은 심한 증상을 의미한다.
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기준, 2, 4, 8개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준, 2, 4, 8개월
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환자 건강 설문지-9는 우울증의 심각도를 선별, 진단 및 모니터링하는 데 사용되는 자가 관리 도구입니다.
0=전혀 그렇지 않음부터 3=거의 매일까지 4점 Likert 척도로 평가된 9개 항목이 있습니다.
환자 건강 설문지-9 점수는 각 항목에 대한 점수를 더하여 얻어지며 총점 범위는 0(최소)에서 27(최대)입니다.
총점 5, 10, 15, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
환자 건강 설문지-9의 내부 신뢰도는 Cronbach's Alpha가 0.89로 매우 뛰어났습니다.
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기준, 2, 4, 8개월
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도
기간: 기준, 2, 4, 8개월
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도 척도는 자체 관리됩니다.
이 보고서는 12개 항목으로 구성되어 있으며 Likert 척도(1=매우 동의하지 않음)부터 7=(매우 동의함)까지 7점 척도로 측정됩니다.
총 척도 점수는 12개 항목 전체의 합계입니다.
평균 점수(12로 나눈 값)로 계산할 수도 있습니다.
합산 총점의 범위는 12(최소)에서 84(최대)입니다.
척도는 내부 일관성이 높습니다(알파 = .88).
인지된 사회적 지지의 다차원 척도에 대한 확립된 인구 규범은 없습니다.
3개의 하위 척도가 있습니다.
3개의 하위 척도가 있으며 각각 4개의 항목이 있습니다.
점수는 항목의 합계를 4로 나눈 값입니다. 중요한 기타 하위 척도(항목 1, 2, 5, 10), 가족 하위 척도(3, 4, 8, 11) 및 친구 하위 척도(6, 7, 9, 12) .
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기준, 2, 4, 8개월
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사회적 연결성 척도
기간: 기준, 2, 4, 8개월
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사회적 연결성 척도는 소속감, 소속감, 동료애의 측면을 평가하는 널리 사용되는 8개 항목 척도입니다.
6점 Likert 척도로 평가되며, 1=매우 동의하지 않음~6=매우 동의함.
그런 다음 항목을 합산하여 8(최소)부터 36(최대)까지의 총점을 얻습니다.
높은 점수는 다른 사람과의 유대감이 더 높다는 것을 의미하거나 사회적 유대감이 더 크다는 것을 반영합니다.
2개 척도에 대한 내부 신뢰도 추정치는 .91과 .82였으며,
각기.
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기준, 2, 4, 8개월
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 스크리너
기간: 환자 건강 설문지-9에서 자살 생각을 지지하는 것으로 표시됨
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"컬럼비아-자살 심각도 평가 척도라고도 알려진 컬럼비아 프로토콜은 누구나 질문할 수 있는 일련의 간단하고 쉬운 언어 질문을 통해 자살 위험 평가를 지원합니다. 답변은 사용자가 누군가 자살 위험에 처해 있는지 확인하고, 해당 위험의 심각성과 긴급성을 평가하고, 해당 사람에게 필요한 지원 수준을 측정하는 데 도움이 됩니다. Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener는 탁월한 내부 일관성을 입증했습니다(서수 알파 = .95). 도구 사용자는 사람들에게 다음과 같이 질문합니다. 자살에 대해 생각했는지 여부와 시기(관념) 자살을 준비하기 위해 어떤 조치를 취했는지, 시기 |
환자 건강 설문지-9에서 자살 생각을 지지하는 것으로 표시됨
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Veterans RAND-12
기간: Baseline, 2, 4, 8 months
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The Veterans RAND 12 Item Health Survey is a brief, generic, multi-use, self-administered health survey comprised of 12 items.
The instrument is primarily used to measure health related quality of life, to estimate disease burden and to evaluate disease-specific benchmarks with other populations.
The 12 items in the questionnaire correspond to eight principal physical and mental health domains including general health perceptions; physical functioning; role limitations due to physical and emotional problems; bodily pain; energy-fatigue, social functioning and mental health.
Its Internal consistency is high (s = .87
to .96).
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Baseline, 2, 4, 8 months
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Life Engagement Test
기간: Baseline, 2, 4, 8 months
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The Life Engagement Test is a 6-item survey that measures the extent to which a person engages in activities that are valued (alpha = .80)
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Baseline, 2, 4, 8 months
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PTSD symptoms -Life Event Checklist (PCL-5)
기간: Baseline, 2, 4, 8 months
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The PCL-5 is a widely used, 20-item self-report questionnaire used to screen for and diagnose probable PTSD.
It evaluates the presence and severity of PTSD symptoms over the past month.
The scale has strong internal consistency α =.94, test-retest reliability, convergent and discriminant validity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
All items are summed to create a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores reflect a greater degree of distress or severity of PTSD symptoms.
The recommended optimal cut-off score of >33 will be used to indicate probable PTSD.
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Baseline, 2, 4, 8 months
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Life Events Checklist (LEC-5)
기간: Baseline only
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The LEC-5 is a self-report tool designed to assess exposure to potentially traumatic events in adults, such as physical assault, sexual assault, combat, or life-threatening illness.
Respondents indicate whether each event: happened to them personally, was witnessed, learned about in a close family member or friend, occurred as part of their job, or does not apply.
The LEC-5 does not produce a formal score and is used in combination with the PCL-5 to evaluate PTSD symptoms.
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Baseline only
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 22-144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 결과의 출판물은 출판일로부터 1년 이내에 국립의학도서관(NLM) PubMed Central 웹사이트를 통해 대중에게 공개될 예정입니다. 연구 결과로 나온 출판물에 기초가 되는 최종 데이터 세트는 정보자유법(FOIA)에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 VA 외부로 공유되지 않습니다. FOIA에 따른 최종 데이터 세트가 VA 외부에서 전자 형식으로 공유되는 경우.
그러한 연구 결과로 나온 출판물의 기초가 되는 최종 데이터 세트는 요청 시 공유됩니다. 원시 데이터 및 작업 데이터와 함께 최종 데이터 세트는 기업 수준의 리소스를 장기간 저장 및 액세스할 수 있게 될 때까지(관련 ORD 또는 프로그램 사무국이 아닌 경우) VA 방화벽 뒤의 안전한 VA 연구 네트워크 드라이브에 로컬로 유지됩니다. 자금 조달 지침/RFA에서는 달리 명시함).
인간 피험자로부터 얻은 정보를 기반으로 한 데이터 세트는 식별되지 않은 익명화된 데이터 세트로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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