Zvyšování sociální angažovanosti a propojenosti veteránů (CONNECTED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Sociální izolace je globální hrozbou pro veřejné zdraví a negativní sociální determinantou zdraví (SDoH), která postihuje 1 z 5 dospělých v USA a přispívá k 6,7 miliardám dolarů v ročních výdajích na zdravotní péči.
Význam: Sociální izolace, která postihuje zhruba 43 % veteránů, je vysoce převládající mezi veterány, zejména těmi, kteří mají v minulosti duševní onemocnění. Sociální izolace přispívá ke kardiovaskulárním chorobám, demenci, depresi, sebevražedným myšlenkám a předčasné smrti. K dnešnímu dni zůstává sociální izolace z velké části neřešená jako negativní SDoH ve zdravotnických systémech. Současné snahy o řešení sociální izolace jsou omezeny nedostatkem různorodých vzorků účastníků, přísnými metodikami a zapojením zdravotnických systémů do systematického hodnocení a snižování sociální izolace.
Inovace a dopad: K řešení těchto nedostatků bude navrhovaný projekt testovat nový a proveditelný program pro zásah do sociální izolace mezi různými populacemi veteránů ve zdravotnickém systému VHA. Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinky intervence Zvýšení sociální angažovanosti a propojení veteránů (CONNECTED) na sociální izolaci mezi veterány. CONNECTED využívá inovativní přístup integrací dvou existujících modelů péče založené na důkazech: peer služby a navigace pacientů k řešení sociální izolace mezi veterány na klinikách primární péče VHA. CONNECTED zahrnuje tři klíčové služby poskytované peer specialisty prostřednictvím telehealth po dobu 8 týdnů: 1) peer podpora, která zahrnuje na člověka zaměřené hodnocení faktorů vedoucích k sociální izolaci; 2) psychosociální intervence k řešení sociální izolace veteránů (např. stanovení cílů, podpůrná terapie a skupinové aktivity sociálního zapojení); a 3) navigace (tj. připojení veteránů k sociálním zdrojům v komunitě a VHA), aby pomohla rozšířit jejich sociální sítě. Vzhledem k tomu, že předchozí studie sociální izolace neupřednostňovaly začlenění mladších a rasově/etnicky odlišných vzorků, budou vyšetřovatelé tyto skupiny vzorkovat pomocí stratifikovaného náhodného výběru.
Specifické cíle: Výzkumníci usilují o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii srovnávající CONNECTED se skupinou kontrolující pozornost. Cíl 1: Otestovat účinky CONNECTED na sociální izolaci po 2, 4 a 8 měsících od výchozího stavu ve srovnání s kontrolní skupinou; Cíl 2: Testovat účinky CONNECTED na sekundární výsledky související se zdravím; a Cíl 3: Provádět formativní a předimplementační hodnocení s cílem informovat budoucí implementační procesy.
Metodika: Cíle 1 a 2 zahrnují poskytování intervence (N=264) veteránům na klinikách primární péče VHA. Data z cílů 1 a 2 budou analyzována pomocí obecných lineárních modelů. V Cíli 3 popíší vyšetřovatelé zkušenosti veteránů (n=20) a poskytovatelů (N=10) s intervencí pomocí polostrukturovaných rozhovorů k identifikaci překážek a facilitátorů budoucí implementace CONNECTED. Vyšetřovatelé také provedou průzkum mezi kolegy a peer supervizory (n=20) ze zařízení VISN10 VA (n=13) a povedou rozhovory s podskupinou lidí, kteří dokončili průzkum (n=8), aby vyhodnotili faktory, které mohou ovlivnit potenciální přijetí CONNECTED ve VHA, a identifikovali budoucí implementační strategie. Kvalitativní data z cíle 3 budou analyzována pomocí induktivního/deduktivního přístupu.
Další kroky a implementace: Pokud bude tato studie úspěšná, budou vyšetřovatelé spolupracovat s operačními partnery na implementaci CONNECTED ve VHA. Dalším krokem bude také vyhodnocení základních prvků CONNECTED a jeho implementace v různých zařízeních VHA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanne Eliacin, PhD
- Telefonní číslo: (317) 988-5298
- E-mail: johanne.eliacin@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jared Ferguson, BS CRA
- Telefonní číslo: (317) 988-9833
- E-mail: Jared.Ferguson2@va.gov
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Nábor
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
-
Kontakt:
- Jasma Adams, BA MPH
- E-mail: jasma.adams2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johanne Eliacin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí účastníci pro Cíl 1 a Cíl 2
- Musí to být veteráni z Roudebush VAMC nebo jeho CBOC, kteří se setkali s primární péčí v předchozích 6 měsících a
- Veteran získal skóre 12, což naznačuje sociální izolaci, na Lubbenově stupnici sociální izolace (LSNS-6), což je ověřené šestipoložkové měřítko sociální izolace, v době screeningu v cíli 1.
Kritéria vyloučení:
Pro Cíl 1 a Cíl 2 vyřadíme veterány s
- Aktivní sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitou léčbu duševního zdraví
- těžké kognitivní poruchy, poruchy sluchu nebo řeči,
- současná exacerbace závažných psychiatrických symptomů (např. aktivní psychóza), popř
- závažné onemocnění, které znemožňuje účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘIPOJENO
CONNECTED integruje dva modely péče založené na důkazech – peer support a navigaci pacientů – a zahrnuje poskytování tří služeb ze strany kolegů: 1) peer support, který zahrnuje hodnocení zaměřené na člověka pro řidiče sociální izolace; 2) skupinové intervence k řešení sociální izolace veteránů a 3) navigace, která zahrnuje připojení veteránů k sociálním zdrojům pro usnadnění sociální participace.
CONNECTED je dodáván prostřednictvím individuálních a skupinových sezení po dobu 8 týdnů.
Všechna setkání budou vedena prostřednictvím videokonference.
Veteráni se mohou rozhodnout, že pokud je to možné, přijmou některá sezení vzájemné podpory osobně, aby se usnadnilo zapojení a udržení.
|
CONNECTED is a manualized, peer-led, group-based social isolation intervention for diverse Veteran populations in VA primary care settings.
It is delivered via videoconference through individual and group sessions over 8 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: PŘÁTELSTVÍ VET
VET BEFRIENDING (rameno kontroly pozornosti) sestává z týdenních sociálních interakcí s výzkumným asistentem (RA).
Bude odpovídat počtu sociálních kontaktů (12 kontaktů), frekvenci (týdně), předpokládané délce intervence (pozitivní očekávání léčby) a pracovní alianci (vztah s intervencí) v intervenční větvi.
Kontrolní podmínka se nepřekrývá s CONNECTED, pokud jde o obsah a terapeutické prvky (např. stanovení cílů, navigace).
|
VET BEFRIENDING (sekce kontroly pozornosti) sestává z týdenních sociálních interakcí s výzkumným asistentem (RA) prostřednictvím videokonference nebo telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lubben Social Network Scale-6
Časové okno: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The Lubben Social Network Scale-6 is a widely used, 6-item, self-reported measure of social isolation.
It measures the frequency, size, and closeness of contact from respondents' social network.
The scale has been used in both young and older adult populations, in racially diverse groups and in various settings and countries.
Items are scored on a 6-point Likert scale, with total scores ranging from 0 (minimum) to 30 (maximum).
Scores ≤ 12 indicate social isolation.
The Lubben Social Network Scale-6 has strong internal consistency ( alpha = 0.83) and item reliability.
There are no subscales.
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
Krátká forma škály osamělosti UCLA je 6-položková, samostatně hlášená míra, hodnocená na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (často).
Položky se sčítají pro celkové skóre v rozmezí od 6 (minimum) do 24 (maximum).
Neexistuje žádná subškála.
Stupnice prokázala vnitřní konzistenci.
Vyšší skóre znamená větší osamělost.
Cronbachův koeficient alfa pro tento vzorek byl 0,90.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
|
Obecná úzkostná porucha
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
Obecná úzkostná porucha-7, ověřená míra úzkosti hlášená sama sebou.
Má 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, 0=vůbec ne až 3= téměř každý den.
Stupnice má celkové součtové skóre 0 (minimum) až 21 (maximum).
Prokázal spolehlivost, vnitřní konzistenci (= 0,89) a dobrou citlivost.
Smysluplná změna je označena 5 nebo více body.
Celkové skóre 1-4 označuje minimální příznaky, 5-9 mírné příznaky, 10-14 středně těžké příznaky a 12-21 závažné příznaky.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
The Patient Health Questionnaire-9 je samoobslužný nástroj používaný pro screening, diagnostiku a sledování závažnosti deprese.
Má 9 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, v rozsahu od 0=vůbec ne do 3= téměř každý den.
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 se získá sečtením skóre pro každou položku, přičemž celkový počet bodů se pohybuje od 0 (minimum) do 27 (maximum).
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Interní spolehlivost dotazníku Patient Health Questionnaire-9 byla vynikající, s Cronbachovým alfa 0,89.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory je administrována sama.
Má 12 položek, měřeno na 7bodové Likertově stupnici (1=velmi silně nesouhlasím) až 7=(velmi silně souhlasím).
Celkové skóre stupnice je součet všech 12 položek.
Lze jej také vypočítat jako průměrné skóre (děleno 12).
Souhrnné celkové skóre se pohybuje od 12 (minimum) do 84 (maximum).
Stupnice má vysokou vnitřní konzistenci (alfa = 0,88).
Neexistují žádné zavedené populační normy na multidimenzionální škále vnímané sociální opory.
Existují 3 subškály.
Existují 3 subškály, každá se 4 položkami.
Jejich skóre je součtem položek děleno 4. Subškála Významné Ostatní (položky 1, 2, 5, 10), Subškála Rodina (3, 4, 8, 11) a Subškála Přátelé (6, 7, 9, 12) .
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
|
Škála sociální propojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
Škála sociální konektivity je široce používané 8-položkové měřítko, které hodnotí aspekty sounáležitosti, sounáležitosti a přátelství.
Hodnotí se na 6bodové Likertově škále, 1=rozhodně nesouhlasím až 6=rozhodně souhlasím.
Položky se pak sečtou a získá se celkové skóre v rozsahu od 8 (minimum) do 36 (maximum).
Vysoké skóre naznačuje větší propojenost s ostatními nebo odráží větší pocit sociální propojenosti.
Odhady vnitřní spolehlivosti pro 2 škály byly 0,91 a 0,82,
respektive.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 měsíců
|
|
Screener stupnice hodnocení závažnosti sebevraždy Columbia
Časové okno: Jak je naznačeno schválením sebevražedných myšlenek v dotazníku o zdraví pacienta-9
|
„Columbia Protocol, také známý jako Columbia-Suicide Severity Rating Scale, podporuje hodnocení rizika sebevraždy prostřednictvím řady jednoduchých, srozumitelných otázek, které si může položit každý. Odpovědi pomáhají uživatelům určit, zda někomu hrozí sebevražda, posoudit závažnost a bezprostřednost tohoto rizika a změřit úroveň podpory, kterou daná osoba potřebuje. Screener Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener prokázal vynikající vnitřní konzistenci (ordinální alfa = 0,95). Uživatelé nástroje se ptají lidí: Zda a kdy uvažovali o sebevraždě (nápad) Jaké kroky podnikli - a kdy - aby se připravili na sebevraždu Zda a kdy se pokusili o sebevraždu nebo začali pokus o sebevraždu, který byl buď přerušen jinou osobou nebo zastaven z jejich vlastní vůle." |
Jak je naznačeno schválením sebevražedných myšlenek v dotazníku o zdraví pacienta-9
|
|
Veterans RAND-12
Časové okno: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The Veterans RAND 12 Item Health Survey is a brief, generic, multi-use, self-administered health survey comprised of 12 items.
The instrument is primarily used to measure health related quality of life, to estimate disease burden and to evaluate disease-specific benchmarks with other populations.
The 12 items in the questionnaire correspond to eight principal physical and mental health domains including general health perceptions; physical functioning; role limitations due to physical and emotional problems; bodily pain; energy-fatigue, social functioning and mental health.
Its Internal consistency is high (s = .87
to .96).
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
|
Life Engagement Test
Časové okno: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The Life Engagement Test is a 6-item survey that measures the extent to which a person engages in activities that are valued (alpha = .80)
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
|
PTSD symptoms -Life Event Checklist (PCL-5)
Časové okno: Baseline, 2, 4, 8 months
|
The PCL-5 is a widely used, 20-item self-report questionnaire used to screen for and diagnose probable PTSD.
It evaluates the presence and severity of PTSD symptoms over the past month.
The scale has strong internal consistency α =.94, test-retest reliability, convergent and discriminant validity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
All items are summed to create a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores reflect a greater degree of distress or severity of PTSD symptoms.
The recommended optimal cut-off score of >33 will be used to indicate probable PTSD.
|
Baseline, 2, 4, 8 months
|
|
Life Events Checklist (LEC-5)
Časové okno: Baseline only
|
The LEC-5 is a self-report tool designed to assess exposure to potentially traumatic events in adults, such as physical assault, sexual assault, combat, or life-threatening illness.
Respondents indicate whether each event: happened to them personally, was witnessed, learned about in a close family member or friend, occurred as part of their job, or does not apply.
The LEC-5 does not produce a formal score and is used in combination with the PCL-5 to evaluate PTSD symptoms.
|
Baseline only
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 22-144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Publikace vyplývající z výzkumu budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím webových stránek PubMed Central National Library of Medicine (NLM) do jednoho roku od data zveřejnění. Konečné datové soubory podkladových publikací vyplývajících z výzkumu nebudou sdíleny mimo VA, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon o svobodě informací (FOIA). Pokud budou konečné datové soubory podle FOIA sdíleny mimo VA v elektronickém formátu.
Konečné datové soubory podkladových publikací vyplývající z takového výzkumu budou sdíleny na požádání. Finální datové sady spolu s nezpracovanými daty a pracovními daty budou uchovávány lokálně na zabezpečeném síťovém disku VA za firewallem VA, dokud nebudou k dispozici zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup (pokud není příslušný ORD nebo Program Office Pokyny k financování/RFA stanoví jinak).
Soubory dat založené na informacích získaných od lidských subjektů budou sdíleny jako deidentifikovaný, anonymizovaný soubor dat.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .