HFpEF の一時ペーシングからのメカニズムの洞察
2024年6月14日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
駆出率が保存された心不全患者における多部位ペーシングからの機構的洞察
駆出率保存型心不全（HFpEF）は、拡張機能の障害を特徴とします。 最近の臨床試験では、留置型永久ペースメーカーによる個別化された加速ペーシングを受けているHFpEF患者において、症状の改善、NT-proBNPレベルおよびAF負荷の客観的な減少など、複数の有益な結果が実証されています。
研究者らは、これらの文書化された効果の背後にある根本的なメカニズムを解明し、HFpEF参加者における一時的な複数部位ペーシングに対する急性心内血行力学的反応を調査し、このコホートにおける一時的なペーシング中の追加の血行力学的データ、電気的データ、および心エコーデータの収集によりさらなる機構に関する洞察を獲得することを目的としている。 これらはすべて、新たな潜在的な治療目標に向けた貴重な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究では、研究者らはセント・トーマス病院のカテーテル研究室で駆出率保存型心不全（HFpEF）患者を対象に、1回限りの一時的なペーシング処置を実施する。 短い手順の間、研究者はさまざまな心拍数で、心臓のさまざまな部分から心臓のペーシングを行います。 研究者は、各ペーシング部位/モードおよびレートに応じた心臓内の圧力の変化を測定します。 まとめると、研究者らは、さまざまなペーシングモードと心拍数が、HFpEFにおける心臓の充満とポンプの送り具合にどのような影響を与えるかを解明することを目的としています。
この研究は、HFpEFのペーシングの根底にあるメカニズムに関する貴重な情報を提供し、HFpEF管理の将来の方向性に大きな影響を与える可能性があります。 具体的には、全HFpEF患者の約20％を占めるペーシングを必要とするHFpEF患者において、どのような種類のペースメーカー、ペーシング部位またはペーシングモードを選択できるかを研究者が理解するのに役立つ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- 電話番号：0207188 7188
- メール：aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- 電話番号：0207188 7188
- メール：sandra.howell@kcl.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- ESC ガイドラインに従った HFpEF の正式な診断
- NYHA グレード II ～ IV の心不全症状
- LVEF ≥50%
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を確実に行うことに積極的でなければなりません。
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
- 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。
除外基準:
- 持続性または永続的な AF の病歴
- 現場での永久ペーシング装置
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 研究中に全身麻酔を必要とする予定の予定手術またはその他の処置。
- 末期の病気の参加者
- 研究者が、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果や研究参加者の能力に影響を与える可能性があると研究者が判断した、その他の重大な疾患または障害。
- EP研究を妨げる重大な末梢血管疾患
- 抗凝固療法の禁忌
- 人工大動脈弁、僧帽弁または三尖弁
- 重篤な大動脈弁疾患
- 既知の左室血栓
- 研究に同意する能力が不十分
- 偏見を避けるため、積極的な治療/治験部門を伴う他の研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は血行動態研究の前に、心臓 MRI および心エコー図による心臓画像検査を受けます。
血行力学の研究はカテーテル検査室で行われます。
その研究中、患者は心臓の複数の部位のペーシングと複数の血行力学的記録を伴う一時的なペーシング処置を受けることになります。
局所麻酔と鎮静剤を使用して行われます。
合計手続き時間は約2時間となります。
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マルチサイト一時ペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心房ペーシングおよび伝導系ペーシングを加速したときに左心室拡張末期圧が変化した参加者の数
時間枠：30ヶ月
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圧力容積ループカテーテルを使用して、各ペーシングモード、心拍数、AV遅延中の左心室拡張末期絶対圧（mmHg）と容積（ミリリットル）をリアルタイムで測定
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速された RA ペーシングおよび CSP 中に LV P-V ループが左下方向にシフトした参加者の数（RV ペーシングでは再現されない）
時間枠：30ヶ月
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右心室ペーシングでは再現されない、加速された右心房ペーシングおよび伝導系ペーシング中の左心室 P-V ループの左下方へのシフトの定性的評価
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30ヶ月
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右心房ペーシングおよび伝導系ペーシング時に拡張学のエコー測定値が変化した参加者の数
時間枠：30ヶ月
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心尖部四腔像における脈波組織ドップラーイメージング（TDI）信号を使用した左心室組織の絶対速度（センチメートル/秒で測定）の測定
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。