Mekanistisk indsigt fra midlertidig pacing i HFpEF
Mekanistisk indsigt fra multisite pacing hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er karakteriseret ved nedsat diastolisk funktion. Et nyligt klinisk forsøg har vist flere gavnlige resultater hos HFpEF-patienter, der modtager personlig accelereret pacing fra fastboende pacemakere, inklusive symptomatisk forbedring, objektive reduktioner i NT-proBNP-niveau og AF-byrde.
Efterforskerne sigter mod at bestemme de underliggende mekanismer bag disse dokumenterede effekter, at undersøge den akutte intrakardiale hæmodynamiske respons på midlertidig multisite pacing hos HFpEF-deltagere og at opnå yderligere mekanistisk indsigt med yderligere hæmodynamisk, elektrisk og ekkokardiografisk dataindsamling under midlertidig pacing i denne kohorte. Alt dette vil give værdifuld information mod nye potentielle mål for terapien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forskningsstudie vil efterforskerne udføre en engangs midlertidig pacingprocedure i kateterlaboratoriet på St. Thomas' Hospital hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Under den korte procedure vil efterforskerne pace hjertet ved forskellige hjertefrekvenser og fra forskellige dele af hjertet. Efterforskerne vil måle ændringen i trykket inde i hjertet som svar på hvert pacingsted/-tilstand og frekvens. Samlet set sigter efterforskerne efter at finde ud af, hvordan forskellige pacing-tilstande og hjertefrekvenser påvirker, hvor godt hjertet fylder og pumper i HFpEF.
Undersøgelsen vil give værdifuld information om de underliggende mekanismer for pacing i HFpEF, som i væsentlig grad kan påvirke den fremtidige retning for HFpEF-styring. Specifikt vil det hjælpe efterforskerne med at forstå, hvilke typer pacemaker og pacingsted eller pacingtilstand der kan vælges hos HFpEF-patienter, der kræver pacing, hvilket udgør omkring 20 % af alle HFpEF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- Telefonnummer: 0207188 7188
- E-mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- Telefonnummer: 0207188 7188
- E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- Formel diagnose af HFpEF i henhold til ESC-retningslinjer
- NYHA grad II-IV hjertesvigt symptomer
- LVEF ≥50 %
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med vedvarende eller permanent AF
- Permanent pacing-enhed in situ
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
- Deltager, der er uhelbredeligt syg
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Betydelig perifer vaskulær sygdom, der udelukker et EP-studie
- En kontraindikation for antikoagulering
- En aorta-, mitral- eller trikuspidalklapprotese
- Betydelig aortaklapsygdom
- Kendt LV-thrombe
- Utilstrækkelig kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
- Deltagelse i andre studier med aktiv behandling/undersøgelsesarm for at undgå bias
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil gennemgå hjertebilleddannelse med en hjerte-MRI og ekkokardiogram forud for den hæmodynamiske undersøgelse.
Den hæmdynamiske undersøgelse vil blive udført i kateterlaboratoriet.
I løbet af denne undersøgelse vil patienterne gennemgå en midlertidig pacingprocedure med pacing af flere steder i hjertet og flere hæmodynamiske optagelser.
Dette vil blive udført under lokalbedøvelse og sedation.
Den samlede proceduretid vil være cirka 2 timer.
|
Multisite midlertidig pacing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i venstre ventrikulær endediastolisk tryk efter accelereret højre atriel pacing og ledningssystemstimulering
Tidsramme: 30 måneder
|
Måling af det absolutte venstre ventrikulære endediastoliske tryk (i mmHg) og volumen (i milliliter) i realtid under hver pacingtilstand, hjertefrekvens og AV-forsinkelse med et trykvolumen-loopkateter
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med venstre, nedadgående skift i LV P-V loop under accelereret RA pacing og CSP, ikke gengivet af RV pacing
Tidsramme: 30 måneder
|
Kvalitativ vurdering af venstre ventrikel-P-V-sløjfe nedadgående skift under accelereret højre atriel pacing og ledningssystemstimulering, ikke gengivet af højre ventrikulær pacing
|
30 måneder
|
|
Antal deltagere med ændringer i ekkomålinger af diastologi ved højre atriel pacing og ledningssystemstimulering
Tidsramme: 30 måneder
|
Måling af den absolutte venstre ventrikulære vævshastighed (målt i centimeter/sekund) ved brug af et pulsbølgevævsdoppler-billeddannelsessignal (TDI) i den apikale firekammervisning
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 332571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .