Mekanistisia näkemyksiä tilapäisestä tahdista HFpEF:ssä
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Mekanistisia näkemyksiä useiden paikkojen tahdistuksesta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
Sydämen vajaatoiminnalle, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on tyypillistä heikentynyt diastolinen toiminta. Äskettäinen kliininen tutkimus on osoittanut useita hyödyllisiä tuloksia HFpEF-potilailla, jotka saavat henkilökohtaista kiihdytettyä tahdistusta pysyvällä tahdistimella, mukaan lukien oireiden paraneminen, objektiivinen NT-proBNP-tason aleneminen ja AF-taakka.
Tutkijat pyrkivät selvittämään näiden dokumentoitujen vaikutusten taustalla olevat mekanismit, tutkimaan akuuttia sydämensisäistä hemodynaamista vastetta tilapäiseen usean paikan tahdistukseen HFpEF:n osallistujilla ja hankkimaan lisää mekaanista näkemystä hemodynaamisten, sähköisten ja kaikukardiografisten tietojen keruulla väliaikaisen tahdistuksen aikana tässä kohortissa. Tämä kaikki tarjoaa arvokasta tietoa kohti uusia mahdollisia hoidon kohteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat suorittavat kertaluonteisen väliaikaisen tahdistustoimenpiteen St Thomasin sairaalan katetrilaboratoriossa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Lyhyen toimenpiteen aikana tutkijat tahdistavat sydäntä eri sykkeillä ja sydämen eri osista. Tutkijat mittaavat paineen muutoksen sydämen sisällä kunkin tahdistuskohdan/tilan ja taajuuden mukaan. Kaiken kaikkiaan tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka eri tahdistustilat ja sykkeet vaikuttavat siihen, kuinka hyvin sydän täyttyy ja pumppaa HFpEF:ssä.
Tutkimus antaa arvokasta tietoa HFpEF:n tahdistusmekanismeista, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa HFpEF:n hallinnan tulevaan suuntaan. Erityisesti se auttaa tutkijoita ymmärtämään, minkä tyyppiset tahdistimet ja tahdistuskohta tai tahdistustila voidaan valita tahdistusta tarvitseville HFpEF-potilaille, joita on noin 20 % kaikista HFpEF-potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- Puhelinnumero: 0207188 7188
- Sähköposti: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- Puhelinnumero: 0207188 7188
- Sähköposti: sandra.howell@kcl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- HFpEF:n virallinen diagnoosi ESC-ohjeiden mukaisesti
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminnan oireet
- LVEF ≥50 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvän tai pysyvän AF:n historia
- Pysyvä tahdistuslaite paikan päällä
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesia tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka on parantumattomasti sairas
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, joka estää EP-tutkimuksen
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Proteettinen aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläppä
- Merkittävä aorttaläpän sairaus
- Tunnettu LV-tukos
- Riittämätön kapasiteetti suostua tutkimukseen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin aktiivisella hoidolla/tutkimushaaralla puolueellisuuden välttämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaille tehdään sydämen kuvantaminen, sydämen MRI ja kaikukardiogrammi ennen hemodynaamista tutkimusta.
Hemdynaaminen tutkimus suoritetaan katetrilaboratoriossa.
Tutkimuksen aikana potilaille suoritetaan tilapäinen tahdistusmenettely, jossa tahdistetaan useita sydämen kohtia ja tehdään useita hemodynaamisia tallenteita.
Tämä tehdään paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa.
Toimenpiteen kokonaiskesto on noin 2 tuntia.
|
Väliaikainen tahdistus useista sivustoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vasemman kammion loppudiastolinen paine muuttui kiihdytetyssä oikean eteisen tahdistuksessa ja johtumisjärjestelmän tahdistuksessa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Vasemman kammion absoluuttisen loppudiastolisen paineen (mmHg) ja tilavuuden (millilitroina) mittaus reaaliajassa jokaisen tahdistustilan aikana, syke ja AV-viive painetilavuussilmukkakatetrin avulla
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla LV P-V -silmukan siirtymä vasemmalle, alaspäin kiihdytetyn RA-tahdistuksen ja CSP:n aikana, jota RV-tahdistus ei toista
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Laadullinen arvio vasemman kammion P-V-silmukan siirtymisestä vasemmalle alaspäin nopeutetun oikean eteisen tahdistuksen ja johtumisjärjestelmän tahdistuksen aikana, jota ei toisteta oikean kammion tahdistuksessa
|
30 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden diastologian Echo-mittaukset muuttuivat oikean eteisen tahdistuksessa ja johtumisjärjestelmän tahdistuksessa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Vasemman kammion kudoksen absoluuttisen nopeuden mittaus (mitattuna senttimetreinä sekunnissa) käyttämällä pulssiaaltokudoksen dopplerkuvauksen (TDI) signaalia apikaalisessa neljäkammiossa
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 332571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .