Perspectivas mecanicistas de la estimulación temporal en la HFpEF
Conocimientos mecanicistas de la estimulación multisitio en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ICFEp) se caracteriza por una función diastólica alterada. Un ensayo clínico reciente ha demostrado múltiples resultados beneficiosos en pacientes con HFpEF que reciben estimulación acelerada personalizada mediante marcapasos permanentes, incluida la mejoría sintomática, reducciones objetivas en el nivel de NT-proBNP y la carga de FA.
Los investigadores tienen como objetivo determinar los mecanismos subyacentes detrás de estos efectos documentados, para investigar la respuesta hemodinámica intracardíaca aguda a la estimulación multisitio temporal en participantes con HFpEF y para obtener más información mecanística con datos hemodinámicos, eléctricos y ecocardiográficos adicionales durante la estimulación temporal en esta cohorte. Todo esto proporcionará información valiosa sobre nuevos objetivos potenciales de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de investigación, los investigadores realizarán un procedimiento de estimulación temporal único en el laboratorio de catéteres del Hospital St Thomas en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). Durante el breve procedimiento, los investigadores marcarán el ritmo del corazón a diferentes frecuencias cardíacas y desde diferentes partes del corazón. Los investigadores medirán el cambio de presión dentro del corazón en respuesta a cada sitio/modo de estimulación y frecuencia. En conjunto, los investigadores pretenden descubrir cómo los diferentes modos de estimulación y frecuencia cardíaca afectan la forma en que el corazón se llena y bombea en la HFpEF.
El estudio proporcionará información valiosa sobre los mecanismos subyacentes de la estimulación en la HFpEF, que podrían influir significativamente en la dirección futura del tratamiento de la HFpEF. Específicamente, ayudará a los investigadores a comprender qué tipos de marcapasos y sitio o modo de estimulación se pueden elegir en pacientes con HFpEF que requieren estimulación, que representa alrededor del 20% de todos los pacientes con HFpEF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- Número de teléfono: 0207188 7188
- Correo electrónico: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- Número de teléfono: 0207188 7188
- Correo electrónico: sandra.howell@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 18 años o más.
- Diagnóstico formal de HFpEF según las directrices de la ESC
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de grado II-IV de la NYHA
- FEVI ≥50%
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante los 3 meses siguientes.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico de cabecera y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de FA persistente o permanente
- Dispositivo de estimulación permanente in situ
- Participantes mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
- Participante que tiene una enfermedad terminal
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Enfermedad vascular periférica significativa que impide un estudio EP
- Una contraindicación para la anticoagulación.
- Una prótesis de válvula aórtica, mitral o tricúspide.
- Enfermedad valvular aórtica significativa
- Trombo VI conocido
- Capacidad insuficiente para dar consentimiento al estudio.
- Participación en otros estudios con tratamiento activo/brazo de investigación para evitar sesgos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes se someterán a imágenes cardíacas con una resonancia magnética cardíaca y un ecocardiograma antes del estudio hemodinámico.
El estudio hemodinámico se realizará en el laboratorio de catéteres.
Durante ese estudio, los pacientes se someterán a un procedimiento de estimulación temporal con estimulación de múltiples sitios del corazón y múltiples registros hemodinámicos.
Esto se realizará bajo anestesia local y sedación.
El tiempo total del procedimiento será de aproximadamente 2 horas.
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Estimulación temporal multisitio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en la presión telediastólica del ventrículo izquierdo tras la estimulación acelerada de la aurícula derecha y la estimulación del sistema de conducción
Periodo de tiempo: 30 meses
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Medición de la presión telediastólica absoluta del ventrículo izquierdo (en mmHg) y el volumen (en mililitros) en tiempo real durante cada modo de estimulación, frecuencia cardíaca y retraso AV con un catéter de bucle de presión-volumen
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con desplazamiento descendente hacia la izquierda en el bucle P-V del VI durante la estimulación RA acelerada y la CSP, no reproducido por la estimulación VD
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluación cualitativa del desplazamiento descendente hacia la izquierda en el bucle P-V del ventrículo izquierdo durante la estimulación acelerada de la aurícula derecha y la estimulación del sistema de conducción, no reproducida por la estimulación del ventrículo derecho
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30 meses
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Número de participantes con cambios en las medidas de eco de diatología tras la estimulación auricular derecha y la estimulación del sistema de conducción
Periodo de tiempo: 30 meses
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Medición de la velocidad absoluta del tejido del ventrículo izquierdo (medida en centímetros/segundo) con el uso de una señal de imagen Doppler tisular (TDI) de onda de pulso en la vista apical de cuatro cámaras.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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