Mechanistické poznatky z dočasné stimulace v HFpEF
Mechanické poznatky z vícemístné stimulace u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je charakterizováno poruchou diastolické funkce. Nedávná klinická studie prokázala četné příznivé výsledky u pacientů s HFpEF, kteří dostávali personalizovanou zrychlenou stimulaci z permanentních kardiostimulátorů, včetně symptomatického zlepšení, objektivního snížení hladiny NT-proBNP a zátěže FS.
Cílem vyšetřovatelů je určit základní mechanismy, které stojí za těmito dokumentovanými účinky, prozkoumat akutní intrakardiální hemodynamickou odpověď na dočasnou vícemístnou stimulaci u účastníků HFpEF a získat další mechanistický náhled s dalším sběrem hemodynamických, elektrických a echokardiografických dat během dočasné stimulace v této kohortě. To vše poskytne cenné informace směrem k novým potenciálním cílům terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této výzkumné studii vyšetřovatelé provedou jednorázovou dočasnou stimulaci v katetrizační laboratoři v nemocnici St Thomas' Hospital u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Během krátké procedury budou vyšetřovatelé stimulovat srdce při různých srdečních frekvencích az různých částí srdce. Vyšetřovatelé změří změnu tlaku uvnitř srdce v reakci na každé místo/režim stimulace a frekvenci. Celkově je cílem výzkumníků zjistit, jak různé stimulační režimy a srdeční frekvence ovlivňují, jak dobře se srdce plní a pumpuje v HFpEF.
Studie poskytne cenné informace o základních mechanismech stimulace u HFpEF, které by mohly významně ovlivnit budoucí směřování managementu HFpEF. Konkrétně to pomůže vyšetřovatelům porozumět tomu, jaké typy kardiostimulátoru a stimulačního místa nebo stimulačního režimu lze zvolit u pacientů s HFpEF vyžadujících stimulaci, což představuje přibližně 20 % všech pacientů s HFpEF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- Telefonní číslo: 0207188 7188
- E-mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- Telefonní číslo: 0207188 7188
- E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Formální diagnóza HFpEF podle doporučení ESC
- Příznaky srdečního selhání II-IV stupně NYHA
- LVEF ≥50 %
- Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců poté
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza perzistující nebo trvalé FS
- Permanentní stimulační zařízení in situ
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
- Účastník, který je nevyléčitelně nemocný
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Významné onemocnění periferních cév vylučující EP studii
- Kontraindikace antikoagulace
- Protetická aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopeň
- Významné onemocnění aortální chlopně
- Známý trombus LV
- Nedostatečná kapacita pro souhlas se studií
- Účast v jiných studiích s aktivní léčbou / výzkumné rameno, aby se zabránilo zkreslení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Před hemodynamickou studií pacienti podstoupí zobrazení srdce pomocí MRI a echokardiogramu.
Hemdynamická studie bude provedena v katetrizační laboratoři.
Během této studie pacienti podstoupí dočasnou stimulační proceduru se stimulací více míst srdce a několika hemodynamickými záznamy.
To bude prováděno v lokální anestezii a sedaci.
Celková doba procedury bude přibližně 2 hodiny.
|
Dočasná rychlost zobrazování na více místech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami koncového diastolického tlaku levé komory po zrychlené stimulaci pravé síně a stimulaci převodním systémem
Časové okno: 30 měsíců
|
Měření absolutního koncového diastolického tlaku levé komory (v mmHg) a objemu (v mililitrech) v reálném čase během každého stimulačního režimu, srdeční frekvence a AV zpoždění pomocí tlakového objemového smyčkového katetru
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s posunem doleva a dolů ve smyčce LV P-V během zrychlené RA stimulace a CSP, který není reprodukován stimulací PK
Časové okno: 30 měsíců
|
Kvalitativní posouzení posunu levé komory P-V doleva v levé komoře během akcelerované stimulace pravé síně a stimulace převodním systémem, které není reprodukováno stimulací pravé komory
|
30 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnami v echo měřeních diastologie při stimulaci pravé síně a stimulaci převodním systémem
Časové okno: 30 měsíců
|
Měření absolutní rychlosti tkáně levé komory (měřeno v centimetrech/sekundu) pomocí signálu pulzního vlnového dopplerovského zobrazování (TDI) v apikálním čtyřkomorovém zobrazení
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 332571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .