Mekanistisk innsikt fra midlertidig pacing i HFpEF
Mekanistisk innsikt fra multisite pacing hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er preget av nedsatt diastolisk funksjon. En nylig klinisk studie har vist flere fordelaktige utfall hos HFpEF-pasienter som mottar personlig akselerert pacing fra inneboende permanente pacemakere, inkludert symptomatisk forbedring, objektive reduksjoner i NT-proBNP-nivå og AF-belastning.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme de underliggende mekanismene bak disse dokumenterte effektene, å undersøke den akutte intrakardiale hemodynamiske responsen på midlertidig multisite pacing hos HFpEF-deltakere og å få ytterligere mekanistisk innsikt med ytterligere hemodynamisk, elektrisk og ekkokardiografisk datainnsamling under midlertidig pacing i denne kohorten. Alt dette vil gi verdifull informasjon mot nye potensielle mål for terapien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne forskningsstudien vil etterforskerne utføre en engangs midlertidig paceprosedyre i kateterlaben ved St Thomas' Hospital hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Under den korte prosedyren vil etterforskerne pace hjertet ved forskjellige hjertefrekvenser og fra forskjellige deler av hjertet. Etterforskerne vil måle endringen i trykk inne i hjertet som svar på hvert pacested/-modus og frekvens. Alt i alt har etterforskerne som mål å finne ut hvordan ulike pacingmodi og hjertefrekvenser påvirker hvor godt hjertet fyller og pumper i HFpEF.
Studien vil gi verdifull informasjon om de underliggende mekanismene for pacing i HFpEF, som kan påvirke den fremtidige retningen for HFpEF-styring betydelig. Spesifikt vil det hjelpe etterforskerne å forstå hvilke typer pacemaker og pacested eller pacingmodus som kan velges hos HFpEF-pasienter som trenger pacing, som utgjør rundt 20 % av alle HFpEF-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- Telefonnummer: 0207188 7188
- E-post: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- Telefonnummer: 0207188 7188
- E-post: sandra.howell@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Formell diagnose av HFpEF i henhold til ESC-retningslinjer
- NYHA grad II-IV hjertesviktsymptomer
- LVEF ≥50 %
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder deretter
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med vedvarende eller permanent AF
- Permanent pacing-enhet in situ
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.
- Deltaker som er dødssyk
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Betydelig perifer vaskulær sykdom som utelukker en EP-studie
- En kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- En protese aorta-, mitral- eller trikuspidalklaff
- Betydelig aortaklaffsykdom
- Kjent LV-trombe
- Utilstrekkelig kapasitet til å samtykke til studien
- Deltakelse i andre studier med aktiv behandling/undersøkelsesarm for å unngå skjevhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil gjennomgå hjerteavbildning med hjerte-MR og ekkokardiogram før den hemodynamiske studien.
Den hemdynamiske studien vil bli utført i kateterlaben.
I løpet av denne studien vil pasienter gjennomgå en midlertidig paceprosedyre med pacing av flere steder i hjertet og flere hemodynamiske registreringer.
Dette vil foregå under lokalbedøvelse og sedasjon.
Total prosedyretid vil være ca. 2 timer.
|
Multisite midlertidig pacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer i venstre ventrikkels endediastoliske trykk ved akselerert høyre atrial pacing og ledningssystempacing
Tidsramme: 30 måneder
|
Måling av det absolutte venstre ventrikkel-endediastoliske trykket (i mmHg) og volum (i milliliter) i sanntid under hver pacingmodus, hjertefrekvens og AV-forsinkelse med et trykkvolumsløyfekateter
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med venstregående, nedovergående skift i LV P-V-sløyfen under akselerert RA-pacing og CSP, ikke reprodusert av RV-pacing
Tidsramme: 30 måneder
|
Kvalitativ vurdering av venstre, nedadgående skift i venstre ventrikkel P-V-sløyfe under akselerert høyre atrial pacing og ledningssystempacing, ikke reprodusert av høyre ventrikulær pacing
|
30 måneder
|
|
Antall deltakere med endringer i ekkomål av diastologi ved pacing i høyre atrie og pacing av ledningssystem
Tidsramme: 30 måneder
|
Måling av den absolutte venstre ventrikkelvevhastigheten (målt i centimeter/sekund) ved bruk av et pulsbølgevevsdoppleravbildningssignal (TDI) i den apikale firekammervisningen
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 332571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .