Approfondimenti meccanicistici dalla stimolazione temporanea nell'HFpEF
Approfondimenti meccanicistici dalla stimolazione multisito in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è caratterizzata da una funzione diastolica compromessa. Un recente studio clinico ha dimostrato molteplici esiti benefici nei pazienti con HFpEF che ricevono stimolazione accelerata personalizzata da pacemaker permanenti a permanenza, tra cui miglioramento sintomatico, riduzioni oggettive del livello di NT-proBNP e del carico di FA.
I ricercatori mirano a determinare i meccanismi alla base di questi effetti documentati, a studiare la risposta emodinamica intracardiaca acuta alla stimolazione multisito temporanea nei partecipanti HFpEF e ad acquisire ulteriori informazioni meccanicistiche con la raccolta aggiuntiva di dati emodinamici, elettrici ed ecocardiografici durante la stimolazione temporanea in questa coorte. Tutto ciò fornirà informazioni preziose verso nuovi potenziali bersagli terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di ricerca, i ricercatori eseguiranno una procedura di stimolazione temporanea una tantum nel laboratorio di cateteri dell'ospedale St Thomas in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Durante la breve procedura, gli investigatori stimoleranno il cuore a diverse frequenze cardiache e da diverse parti del cuore. Gli investigatori misureranno la variazione della pressione all'interno del cuore in risposta a ciascun sito/modalità di stimolazione e frequenza. Nel complesso, i ricercatori mirano a scoprire in che modo le diverse modalità di stimolazione e frequenza cardiaca influiscono sulla capacità del cuore di riempirsi e pomparsi nell'HFpEF.
Lo studio fornirà preziose informazioni sui meccanismi sottostanti di stimolazione nell'HFpEF, che potrebbero influenzare in modo significativo la direzione futura della gestione dell'HFpEF. Nello specifico, aiuterà i ricercatori a capire quali tipi di pacemaker e sito di stimolazione o modalità di stimolazione possono essere scelti nei pazienti con HFpEF che necessitano di stimolazione, che rappresentano circa il 20% di tutti i pazienti con HFpEF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- Numero di telefono: 0207188 7188
- Email: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- Numero di telefono: 0207188 7188
- Email: sandra.howell@kcl.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi formale di HFpEF secondo le linee guida ESC
- Sintomi di insufficienza cardiaca di grado II-IV NYHA
- FEVS ≥50%
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire che il proprio medico di medicina generale e il consulente, se opportuno, siano informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale persistente o permanente
- Dispositivo di stimolazione permanente in situ
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Intervento chirurgico elettivo programmato o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
- Partecipante malato terminale
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Malattia vascolare periferica significativa che impedisce uno studio EP
- Una controindicazione all'anticoagulazione
- Una valvola protesica aortica, mitrale o tricuspide
- Malattia significativa della valvola aortica
- Trombo VS noto
- Capacità insufficiente per acconsentire allo studio
- Partecipazione ad altri studi con trattamento attivo/braccio sperimentale per evitare bias
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti verranno sottoposti a imaging cardiaco con risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiogramma prima dello studio emodinamico.
Lo studio emodinamico verrà eseguito nel laboratorio dei cateteri.
Durante lo studio i pazienti verranno sottoposti a una procedura di stimolazione temporanea con stimolazione di più siti del cuore e registrazioni emodinamiche multiple.
L'intervento verrà effettuato in anestesia locale e sedazione.
Il tempo totale della procedura sarà di circa 2 ore.
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Stimolazione temporanea multisito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazioni della pressione telediastolica del ventricolo sinistro in seguito a stimolazione atriale destra accelerata e stimolazione del sistema di conduzione
Lasso di tempo: 30 mesi
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Misurazione della pressione telediastolica assoluta del ventricolo sinistro (in mmHg) e del volume (in millilitri) in tempo reale durante ciascuna modalità di stimolazione, frequenza cardiaca e ritardo AV con un catetere ad anello pressione-volume
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con spostamento verso sinistra, verso il basso, del loop LV PV durante la stimolazione RA accelerata e CSP, non riprodotto dalla stimolazione RV
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valutazione qualitativa dello spostamento verso sinistra, verso il basso, dell'ansa P-V del ventricolo sinistro durante la stimolazione atriale destra accelerata e la stimolazione del sistema di conduzione, non riprodotto dalla stimolazione ventricolare destra
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30 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti nelle misure ecologiche della diastologia in seguito alla stimolazione dell'atrio destro e alla stimolazione del sistema di conduzione
Lasso di tempo: 30 mesi
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Misurazione della velocità assoluta del tessuto ventricolare sinistro (misurata in centimetri/secondo) con l'uso di un segnale TDI (pulse wave tissutale doppler imaging) nella vista apicale a quattro camere
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 332571
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