Wnioski mechaniczne z tymczasowej stymulacji w HFpEF
Wnioski mechaniczne ze stymulacji wieloośrodkowej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) charakteryzuje się upośledzoną funkcją rozkurczową. Niedawne badanie kliniczne wykazało wiele korzystnych wyników u pacjentów z HFpEF, otrzymujących spersonalizowaną przyspieszoną stymulację z użyciem stałych rozruszników serca, w tym poprawę objawów, obiektywne zmniejszenie poziomu NT-proBNP i obciążenia AF.
Celem badaczy jest określenie mechanizmów leżących u podstaw tych udokumentowanych efektów, zbadanie ostrej wewnątrzsercowej odpowiedzi hemodynamicznej na tymczasową stymulację wieloośrodkową u uczestników HFpEF oraz uzyskanie dalszych informacji mechanistycznych dzięki dodatkowemu gromadzeniu danych hemodynamicznych, elektrycznych i echokardiograficznych podczas tymczasowej stymulacji w tej kohorcie. Wszystko to dostarczy cennych informacji na temat nowych potencjalnych celów terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze przeprowadzą jednorazową procedurę tymczasowej stymulacji serca w laboratorium cewników szpitala St Thomas' u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Podczas tej krótkiej procedury badacze będą stymulować serce z różną częstotliwością i z różnych części serca. Badacze będą mierzyć zmianę ciśnienia wewnątrz serca w odpowiedzi na każde miejsce/tryb i częstość stymulacji. Łącznie badacze chcą dowiedzieć się, jak różne tryby stymulacji i tętna wpływają na skuteczność napełniania i pompowania serca w HFpEF.
Badanie dostarczy cennych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw stymulacji w HFpEF, co może znacząco wpłynąć na przyszły kierunek leczenia HFpEF. W szczególności pomoże to badaczom zrozumieć, jaki rodzaj stymulatora i miejsca stymulacji lub tryb stymulacji można wybrać u pacjentów z HFpEF wymagających stymulacji, co stanowi około 20% wszystkich pacjentów z HFpEF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- Numer telefonu: 0207188 7188
- E-mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- Numer telefonu: 0207188 7188
- E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Formalna diagnoza HFpEF zgodnie z wytycznymi ESC
- Objawy niewydolności serca II-IV stopnia według NYHA
- LVEF ≥50%
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą chcieć upewnić się, że one same lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
- Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza rodzinnego i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia trwałego lub trwałego AF
- Stały aparat stymulujący na miejscu
- Uczestniczki, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę.
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
- Uczestnik nieuleczalnie chory
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Znacząca choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca badanie EP
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
- Proteza zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej
- Znacząca choroba zastawki aortalnej
- Znany zakrzep LV
- Niewystarczająca zdolność do wyrażenia zgody na badanie
- Udział w innych badaniach z aktywnym leczeniem/grupą badawczą, aby uniknąć stronniczości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Przed badaniem hemodynamicznym pacjenci zostaną poddani obrazowaniu serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii.
Badanie hemdynamiczne zostanie przeprowadzone w laboratorium cewnikowym.
Podczas tego badania pacjenci zostaną poddani procedurze tymczasowej stymulacji serca ze stymulacją wielu miejsc serca i wieloma zapisami hemodynamicznymi.
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym i sedacji.
Całkowity czas zabiegu wyniesie około 2 godzin.
|
Tymczasowe tempo dla wielu witryn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory po przyspieszonej stymulacji prawego przedsionka i stymulacji układu przewodzącego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Pomiar bezwzględnego ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (w mmHg) i objętości (w mililitrach) w czasie rzeczywistym podczas każdego trybu stymulacji, częstości akcji serca i opóźnienia AV za pomocą cewnika z pętlą ciśnieniowo-objętościową
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przesunięciem w lewo w dół pętli LV P-V podczas przyspieszonej stymulacji RZS i CSP, nieodtworzona przez stymulację RV
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Jakościowa ocena przesunięcia w lewo i w dół pętli P-V lewej komory podczas przyspieszonej stymulacji prawego przedsionka i stymulacji układu przewodzącego, nieodtworzonego przez stymulację prawej komory
|
30 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w pomiarach Echo diastologii po stymulacji prawego przedsionka i stymulacji układu przewodzącego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Pomiar bezwzględnej prędkości tkanki lewej komory (mierzonej w centymetrach/sekundę) za pomocą sygnału obrazowania tkanki dopplerowskiej fali pulsacyjnej (TDI) w projekcji wierzchołkowej czterojamowej
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 332571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .