Insights mecanísticos de estimulação temporária em ICFEp
Insights mecanísticos de estimulação multissítio em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é caracterizada por comprometimento da função diastólica. Um ensaio clínico recente demonstrou múltiplos resultados benéficos em pacientes com ICFEp que recebem estimulação acelerada personalizada de marca-passos permanentes, incluindo melhora sintomática, reduções objetivas no nível de NT-proBNP e na carga de FA.
Os investigadores pretendem determinar os mecanismos subjacentes por trás desses efeitos documentados, para investigar a resposta hemodinâmica intracardíaca aguda à estimulação multissítio temporária em participantes com ICFEP e obter mais informações mecanísticas com coleta adicional de dados hemodinâmicos, elétricos e ecocardiográficos durante estimulação temporária nesta coorte. Tudo isso fornecerá informações valiosas sobre novos alvos potenciais de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, os investigadores realizarão um procedimento único de estimulação temporária no laboratório de cateteres do Hospital St Thomas em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp). Durante o procedimento curto, os investigadores irão estimular o coração em diferentes frequências cardíacas e em diferentes partes do coração. Os investigadores medirão a mudança na pressão dentro do coração em resposta a cada local/modo de estimulação e frequência. Ao todo, os investigadores pretendem descobrir como os diferentes modos de estimulação e frequências cardíacas afetam a forma como o coração enche e bombeia na ICFEp.
O estudo fornecerá informações valiosas sobre os mecanismos subjacentes de estimulação na ICFEP, o que poderá influenciar significativamente a direção futura do tratamento da ICFEP. Especificamente, ajudará os investigadores a compreender quais tipos de marca-passo e local de estimulação ou modo de estimulação podem ser escolhidos em pacientes com ICFEP que necessitam de estimulação, o que representa cerca de 20% de todos os pacientes com ICFEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- Número de telefone: 0207188 7188
- E-mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- Número de telefone: 0207188 7188
- E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
- Homem ou Mulher, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico formal de ICFEP de acordo com as diretrizes da ESC
- Sintomas de insuficiência cardíaca grau II-IV da NYHA
- FEVE ≥50%
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e durante os 3 meses seguintes
- Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História de FA persistente ou permanente
- Dispositivo de estimulação permanente in situ
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requeiram anestesia geral durante o estudo.
- Participante com doença terminal
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Doença vascular periférica significativa, impedindo um estudo EP
- Uma contra-indicação à anticoagulação
- Uma prótese de válvula aórtica, mitral ou tricúspide
- Doença valvular aórtica significativa
- Trombo de VE conhecido
- Capacidade insuficiente para consentir com o estudo
- Participação em outros estudos com tratamento ativo/braço investigacional para evitar viés
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes serão submetidos a imagens cardíacas com ressonância magnética cardíaca e ecocardiograma antes do estudo hemodinâmico.
O estudo hemodinâmico será realizado no laboratório de cateteres.
Durante esse estudo, os pacientes serão submetidos a um procedimento de estimulação temporária com estimulação de vários locais do coração e múltiplos registros hemodinâmicos.
Isso será realizado sob anestesia local e sedação.
O tempo total do procedimento será de aproximadamente 2 horas.
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Ritmo temporário multisite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alterações na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo após estimulação atrial direita acelerada e estimulação do sistema de condução
Prazo: 30 meses
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Medição da pressão diastólica final absoluta do ventrículo esquerdo (em mmHg) e do volume (em mililitros) em tempo real durante cada modo de estimulação, frequência cardíaca e atraso AV com um cateter de alça de volume de pressão
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com deslocamento para baixo e para a esquerda na alça P-V do VE durante estimulação AR acelerada e CSP, não reproduzido pela estimulação VD
Prazo: 30 meses
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Avaliação qualitativa do desvio para a esquerda e para baixo na alça PV do ventrículo esquerdo durante estimulação atrial direita acelerada e estimulação do sistema de condução, não reproduzida pela estimulação ventricular direita
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30 meses
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Número de participantes com alterações nas medidas ecográficas da diastologia na estimulação atrial direita e na estimulação do sistema de condução
Prazo: 30 meses
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Medição da velocidade absoluta do tecido ventricular esquerdo (medida em centímetros/segundo) com o uso de um sinal de Doppler tecidual de onda de pulso (TDI) na visualização apical de quatro câmaras
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 332571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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