Mechanistische Erkenntnisse aus temporärer Stimulation bei HFpEF
Mechanistische Erkenntnisse aus der Multisite-Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist durch eine beeinträchtigte diastolische Funktion gekennzeichnet. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat bei HFpEF-Patienten, die eine personalisierte beschleunigte Stimulation durch permanente Herzschrittmacher erhielten, mehrere positive Ergebnisse gezeigt, darunter eine symptomatische Verbesserung, eine objektive Reduzierung des NT-proBNP-Spiegels und der AF-Belastung.
Ziel der Forscher ist es, die zugrunde liegenden Mechanismen hinter diesen dokumentierten Effekten zu bestimmen, die akute intrakardiale hämodynamische Reaktion auf temporäre Multisite-Stimulation bei HFpEF-Teilnehmern zu untersuchen und durch zusätzliche hämodynamische, elektrische und echokardiographische Datenerfassung während der temporären Stimulation in dieser Kohorte weitere mechanistische Erkenntnisse zu gewinnen. Dies alles wird wertvolle Informationen zu neuen potenziellen Therapiezielen liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschungsstudie werden die Forscher im Katheterlabor des St. Thomas' Hospital bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) einen einmaligen temporären Stimulationsvorgang durchführen. Während des kurzen Eingriffs stimulieren die Forscher das Herz mit unterschiedlichen Herzfrequenzen und aus verschiedenen Teilen des Herzens. Die Forscher messen die Druckänderung im Herzen als Reaktion auf jede Stimulationsstelle/jeden Stimulationsmodus und jede Stimulationsfrequenz. Insgesamt wollen die Forscher herausfinden, wie sich unterschiedliche Stimulationsmodi und Herzfrequenzen darauf auswirken, wie gut sich das Herz bei HFpEF füllt und pumpt.
Die Studie wird wertvolle Informationen über die zugrunde liegenden Mechanismen der Stimulation bei HFpEF liefern, die die zukünftige Ausrichtung des HFpEF-Managements erheblich beeinflussen könnten. Insbesondere wird es den Forschern helfen zu verstehen, welche Arten von Herzschrittmachern und Stimulationsstellen oder Stimulationsmodi bei HFpEF-Patienten gewählt werden können, die eine Stimulation benötigen, was etwa 20 % aller HFpEF-Patienten ausmacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- Telefonnummer: 0207188 7188
- E-Mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- Telefonnummer: 0207188 7188
- E-Mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Formale Diagnose von HFpEF gemäß den ESC-Richtlinien
- Symptome einer Herzinsuffizienz NYHA Grad II–IV
- LVEF ≥50 %
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
- Permanentes Schrittmachergerät vor Ort
- Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
- Teilnehmer, der todkrank ist
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Signifikante periphere Gefäßerkrankung, die eine EP-Studie ausschließt
- Eine Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Eine prothetische Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappe
- Schwere Erkrankung der Aortenklappe
- Bekannter LV-Thrombus
- Unzureichende Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Teilnahme an anderen Studien mit aktiver Behandlung/Prüfungsarm, um Verzerrungen zu vermeiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Vor der hämodynamischen Untersuchung werden die Patienten einer Herzbildgebung mit Herz-MRT und Echokardiogramm unterzogen.
Die hämdynamische Untersuchung wird im Katheterlabor durchgeführt.
Während dieser Studie werden die Patienten einem vorübergehenden Stimulationsverfahren unterzogen, bei dem mehrere Stellen des Herzens stimuliert und mehrere hämodynamische Aufzeichnungen durchgeführt werden.
Dies wird unter örtlicher Betäubung und Sedierung durchgeführt.
Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt ca. 2 Stunden.
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Temporäre Multisite-Taktung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Drucks bei beschleunigter Stimulation des rechten Vorhofs und der Stimulation des Reizleitungssystems
Zeitfenster: 30 Monate
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Messung des absoluten linksventrikulären enddiastolischen Drucks (in mmHg) und des Volumens (in Milliliter) in Echtzeit während jedes Stimulationsmodus, jeder Herzfrequenz und jeder AV-Verzögerung mit einem Druck-Volumen-Schleifenkatheter
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer nach links gerichteten Abwärtsverschiebung der LV-P-V-Schleife während beschleunigter RA-Stimulation und CSP, die durch RV-Stimulation nicht reproduziert wird
Zeitfenster: 30 Monate
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Qualitative Beurteilung der Verschiebung der linksventrikulären P-V-Schleife nach links nach unten während der beschleunigten Stimulation des rechten Vorhofs und der Reizleitungssystemstimulation, die durch die Stimulation des rechten Ventrikels nicht reproduziert wird
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30 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Echomessungen der Diastologie bei Stimulation des rechten Vorhofs und Stimulation des Reizleitungssystems
Zeitfenster: 30 Monate
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Messung der absoluten linksventrikulären Gewebegeschwindigkeit (gemessen in Zentimeter/Sekunde) unter Verwendung eines Pulswellen-Gewebe-Doppler-Bildgebungssignals (TDI) in der apikalen Vierkammeransicht
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 332571
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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