HFpEF의 임시 페이싱에서 얻은 기계적 통찰력
2024년 6월 14일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
박출률이 보존된 심부전 환자의 다중 부위 조율에서 얻은 기계적 통찰력
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 이완기 기능 장애가 특징입니다. 최근 임상 시험에서는 증상 개선, NT-proBNP 수준 및 AF 부담의 객관적인 감소를 포함하여 상주 영구 박동조율기로부터 맞춤형 가속 조율을 받은 HFpEF 환자에게 여러 가지 유익한 결과가 입증되었습니다.
연구자들은 HFpEF 참가자의 임시 다중 부위 조율에 대한 급성 심장 내 혈역학 반응을 조사하고 이 코호트에서 임시 조율 중 추가적인 혈역학, 전기 및 심초음파 데이터 수집을 통해 추가 기계론적 통찰력을 얻기 위해 이러한 문서화된 효과 뒤에 있는 기본 메커니즘을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이는 모두 새로운 잠재적 치료 목표에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자들은 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 세인트 토마스 병원의 카테터 연구실에서 일회성 임시 조율 절차를 수행할 예정입니다. 짧은 절차 동안 조사관은 다양한 심장 박동수와 심장의 다양한 부분에서 심장 속도를 조절합니다. 조사관은 각 조율 부위/모드 및 속도에 따른 심장 내부 압력의 변화를 측정합니다. 전체적으로, 연구자들은 다양한 조율 모드와 심박수가 HFpEF에서 심장이 얼마나 잘 채우고 펌프질하는지에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 HFpEF 관리의 향후 방향에 큰 영향을 미칠 수 있는 HFpEF의 기본 속도 조절 메커니즘에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 특히 이는 모든 HFpEF 환자의 약 20%를 차지하는 조율이 필요한 HFpEF 환자에서 어떤 유형의 심박조율기와 조율 부위 또는 조율 모드를 선택할 수 있는지 조사자가 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof Christopher Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- 전화번호: 0207188 7188
- 이메일: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- 전화번호: 0207188 7188
- 이메일: sandra.howell@kcl.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ESC 지침에 따른 HFpEF의 공식 진단
- NYHA 등급 II-IV 심부전 증상
- LVEF ≥50%
- 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 확인해야 합니다.
- (연구자의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통지받을 수 있도록 허용합니다.
제외 기준:
- 지속성 또는 영구 AF의 병력
- 현장에서 영구 조율 장치
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구 중에 전신 마취가 필요한 예약된 선택적 수술 또는 기타 절차.
- 불치병을 앓고 있는 참가자
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- EP 연구를 불가능하게 하는 심각한 말초 혈관 질환
- 항응고제의 금기 사항
- 인공 대동맥판, 승모판 또는 삼첨판
- 심각한 대동맥 판막 질환
- 알려진 좌심실 혈전
- 연구에 동의할 능력이 부족함
- 편견을 피하기 위해 적극적인 치료/연구 부문을 갖춘 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
환자는 혈류역학 연구에 앞서 심장 MRI와 심장초음파 검사를 통해 심장 영상 촬영을 받게 됩니다.
혈역학 연구는 카테터 연구실에서 수행됩니다.
연구 기간 동안 환자는 심장의 여러 부위에 대한 조율과 여러 혈역학 기록을 통해 임시 조율 절차를 받게 됩니다.
국소마취 및 진정요법을 시행하게 됩니다.
총 시술 시간은 약 2시간 정도 소요됩니다.
|
다중 사이트 임시 간격
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가속된 우심방 페이싱 및 전도 시스템 페이싱에 따라 좌심실 이완기말 압력이 변화된 참가자 수
기간: 30개월
|
압력 볼륨 루프 카테터를 사용하여 각 조율 모드, 심박수 및 AV 지연 동안 실시간 절대 좌심실 확장기 말기 압력(mmHg) 및 볼륨(밀리리터) 측정
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RV 페이싱으로 재현되지 않고 가속 RA 페이싱 및 CSP 동안 LV P-V 루프에서 왼쪽, 아래쪽으로 이동하는 참가자 수
기간: 30개월
|
가속된 우심방 조율 및 전도 시스템 조율 중 좌심실 PV 루프의 왼쪽, 아래쪽 이동에 대한 질적 평가(우심실 조율로 재현되지 않음)
|
30개월
|
|
우심방 조율 및 전도 시스템 조율 시 이완기의 에코 측정값이 변경된 참가자 수
기간: 30개월
|
정점 4개 챔버 뷰에서 펄스파 조직 도플러 이미징(TDI) 신호를 사용하여 절대 좌심실 조직 속도(센티미터/초로 측정) 측정
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, Win S, Jain CC, Olson TP, Johnson BD, Rea R, Redfield MM, Borlaug BA. Rate-Adaptive Atrial Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The RAPID-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):801-809. doi: 10.1001/jama.2023.0675.
- Elliott MK, Strocchi M, Sieniewicz BJ, Sidhu B, Mehta V, Wijesuriya N, Behar JM, Thorpe A, Martic D, Wong T, Niederer S, Rinaldi CA. Biventricular endocardial pacing and left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: Mechanistic insights from electrocardiographic imaging, acute hemodynamic response, and magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2023 Feb;20(2):207-216. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.10.019. Epub 2022 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .