不眠症患者の生体リズムに対するスアンザオレン煎じ薬と黄連文丹煎じ薬の効果
不眠症患者の人間の生体リズムに対するスアンザオレン煎じ薬と黄連文丹煎じ薬の経口投与の影響を調査する介入臨床研究
この研究の目的は、不眠症患者のメラトニンレベルに対する漢方薬の影響を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の非ランダム化介入研究であり、中国人不眠症患者10名と健康な被験者10名を含む20名の被験者の登録が計画されていた。
書面によるインフォームドコンセントを与えているすべての被験者。
健康な被験者はベースライン（D-3）に研究病棟に入院し、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）、朝夕アンケート（MEQ）を完了し、16:00に唾液の採取を開始し、研究病棟で一晩滞在しました。夜に退院し、翌日退院した(D-2)。
不眠症患者はベースライン（D-3）に研究病棟に入院し、PSQIおよびMEQアンケートに回答し、16:00に唾液採取を開始し、研究病棟に一晩滞在し、検査終了後に翌日退室しました（D-2）。関連する検査。
スアンザオレン煎じ薬と黄連文丹煎じ薬による4週間の治療後、被験者はD30に研究病棟に再入院し、PSQIとMEQの質問票に回答し、16:00に唾液の採取を開始し、研究病棟で一晩滞在し、翌日出発しました。関連する検査を完了した翌日（D31）。
この研究における不眠症患者に対する介入は、スアンザオレン煎じ薬と黄連文丹煎じ薬を1日2回、4週間投与することでした。
各患者の異なる臨床症状に応じて漢方薬を追加または減算します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳、男性または女性；
- 不眠症患者：中国成人不眠症の診断と治療ガイドライン（2017年版）の不眠症の診断基準を満たし、不眠症重症度指数尺度により中等度から重度の不眠症と判定された患者。健康な被験者: 正常な睡眠をとり、不眠症重症度指数スケールで 0 ～ 7 のスコアを満たした被験者。
- インフォームド・コンセント、研究への自発的参加；
除外基準:
- 精神疾患のある人。
- 陽欠乏と陰欠乏を伴う慢性不眠症、臨床症状：全身と手足の冷たさ、熱さや圧迫感、黄色がかった色、形のない便、腰痛、脚の脱力、夜間頻尿、薄い白い苔のある淡い舌。
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 重篤な原発性心臓、肝臓、肺、腎臓、血液疾患、または生存に影響を与える重篤な疾患を患っている。 腫瘍またはエイズ、SCr > 1.5N (N は正常の上限)、ALT > 2N (N は正常の上限)、血中白血球 < 3.0 x 109/L;
- 投与前3か月以内の他の臨床試験の参加者。
- 勤務環境の変化等、その他研究者が入学に不適当と判断した事情により欠席する可能性がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康な被験者グループ
健康な被験者はアンケートに記入し、唾液の採取を受けました
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実験的：慢性不眠症患者団体
慢性不眠症患者の漢方薬治療前と治療後のアンケート記入と唾液採取
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1日2回。
漢方薬には、スアンザオレン 25 グラム、チュアンション 10 グラム、フーシェン 30 グラム、ポリガラ テヌイフォリア 10 グラム、ピネリア テルナタ 10 グラム、ミカンの皮 12 グラム、ズール 15 グラム、鍛造キール 30 グラム、30 グラムが含まれます。鍛造牡蠣 10 グラム、オウランチ 10 グラム、オウレン 6 グラム、ネムノキ樹皮 30 グラム。各患者の異なる臨床症状に応じて漢方薬を追加または減算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のメラトニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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体内のメラトニンのレベル
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ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間でのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 4 週間の睡眠の質を評価する検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアの範囲は 0 (最高の睡眠の質) から 21 (最悪の睡眠の質) までです。PSQI のスコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
Change=(月 1 スコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと 4 週目
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4週間後の朝夕アンケート（MEQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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朝夕アンケート（MEQ）は、被験者の体内時計のタイプを評価するために使用されました。
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng Shao, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Xiuqin Wang, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。