Efecto de la decocción de Suanzaoren y la decocción de Huanglian Wendan sobre el biorritmo de pacientes con insomnio
20 de junio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio clínico intervencionista para investigar el efecto de la administración oral de la decocción de Suanzaoren y la decocción de Huanglian Wendan sobre los biorritmos humanos en pacientes con insomnio
El propósito de este estudio fue examinar el impacto de la medicina china en los niveles de melatonina en pacientes con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio intervencionista no aleatorizado, de un solo centro, con una inscripción planificada de 20 sujetos, incluidos 10 pacientes chinos con insomnio y 10 sujetos sanos.
Todos los sujetos dan su consentimiento informado por escrito.
Los sujetos sanos fueron admitidos en la sala de estudio al inicio del estudio (D-3), completaron el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el Cuestionario matutino y vespertino (MEQ) y comenzaron la recolección de saliva a las 16:00, pasaron la noche en la sala de estudio que noche y fueron dados de alta al día siguiente (D-2).
Los pacientes con insomnio fueron admitidos en la sala del estudio al inicio del estudio (D-3), completaron los cuestionarios PSQI y MEQ y comenzaron la recolección de saliva a las 16:00, pasaron la noche en la sala del estudio y se marcharon al día siguiente (D-2) después de completar el exámenes pertinentes.
Después de 4 semanas de tratamiento con Suanzaoren Decoction y Huanglian Wendan Decoction, el sujeto fue reingresado a la sala de estudio el día 30, completó los cuestionarios PSQI y MEQ y comenzó la recolección de saliva a las 16:00, pasó la noche en la sala de estudio y se fue. al día siguiente (D31) después de realizar los exámenes pertinentes.
La intervención para pacientes con insomnio en este estudio fue la administración de Suanzaoren Decoction y Huanglian Wendan Decoction dos veces al día durante 4 semanas.
Sumar o restar hierbas medicinales chinas según las diferentes manifestaciones clínicas de cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 224000
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55, hombre o mujer；
- Pacientes con insomnio: pacientes que cumplieron con los criterios de diagnóstico de insomnio de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos (edición de 2017) y que se consideró que tenían insomnio de moderado a grave según la Escala del índice de gravedad del insomnio; Sujetos sanos: aquellos que tenían sueño normal y que cumplían con las puntuaciones de 0 a 7 en la Escala del Índice de Gravedad del Insomnio;
- Consentimiento informado, participación voluntaria en el estudio；
Criterio de exclusión:
- Personas con enfermedades mentales;
- Insomnio crónico con deficiencia de yang y deficiencia de yin, manifestaciones clínicas: frialdad de todo el cuerpo y manos y pies, como calor y presión, color amarillento, heces sin forma, lumbago, debilidad de las piernas, nicturia, lengua pálida con musgo blanco fino;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Tiene una enfermedad primaria grave del corazón, hígado, pulmón, riñón, hematológica o grave que afecte su supervivencia, p. tumor o SIDA, SCr > 1,5 N (N es el límite superior de lo normal), ALT > 2 N (N es el límite superior de lo normal), leucocitos en sangre < 3,0 x 109/L;
- Participantes en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
- Aquellos que son vulnerables a perder visitas debido a otras circunstancias que el investigador considera inadecuadas para la inscripción, como cambios en el entorno laboral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de sujetos sanos
Los sujetos sanos completaron cuestionarios y se les realizó una recolección de saliva.
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Experimental: Grupo de pacientes con insomnio crónico
Completar cuestionarios y recolectar saliva en pacientes con insomnio crónico antes y después del tratamiento con hierbas medicinales chinas, respectivamente
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Dos veces al día.
La medicina herbaria china incluye: 25 gramos de Suanzaoren, 10 gramos de chuanxiong, 30 gramos de fushen, 10 gramos de Polygala tenuifolia, 10 gramos de Pinellia ternata, 12 gramos de cáscara de mandarina, 15 gramos de Zhuru, 30 gramos de quilla forjada, 30 gramos de ostra forjada, 10 gramos de aurantii fructus, 6 gramos de coptis chinensis, 30 gramos de corteza de Albizzia. Suma o resta hierbas medicinales chinas según las diferentes manifestaciones clínicas de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la concentración de melatonina en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El nivel de melatonina en el cuerpo.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento autoinformado validado que evalúa la calidad del sueño durante el período de las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (la mejor calidad de sueño) hasta 21 (la peor calidad de sueño posible). Cuanto mayor sea la puntuación de PSQI, peor será la calidad del sueño.
Cambio = (Puntuación del mes 1-Puntuación inicial)
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario matutino y vespertino (MEQ) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se utilizó el Cuestionario Matutino y Vespertino (MEQ) para evaluar el tipo de reloj biológico de los sujetos.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .