Wirkung von Suanzaoren-Abkochung und Huanglian Wendan-Abkochung auf den Biorhythmus von Patienten mit Schlaflosigkeit
20. Juni 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine interventionelle klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung der oralen Verabreichung von Suanzaoren-Abkochung und Huanglian Wendan-Abkochung auf den menschlichen Biorhythmus bei Patienten mit Schlaflosigkeit
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Einfluss der chinesischen Medizin auf den Melatoninspiegel bei Patienten mit Schlaflosigkeit zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelte es sich um eine nicht randomisierte Interventionsstudie mit einem Zentrum und einer geplanten Aufnahme von 20 Probanden, darunter 10 chinesische Schlaflosigkeitspatienten und 10 gesunde Probanden.
Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung.
Gesunde Probanden wurden zu Studienbeginn (D-3) in die Studienstation aufgenommen, füllten den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Morgen- und Abendfragebogen (MEQ) aus, begannen um 16:00 Uhr mit der Speichelsammlung und blieben über Nacht auf der Studienstation Nacht und wurden am folgenden Tag entlassen (D-2).
Schlaflosigkeitspatienten wurden zu Studienbeginn (D-3) in die Studienstation aufgenommen, füllten die PSQI- und MEQ-Fragebögen aus und begannen um 16:00 Uhr mit der Speichelsammlung, übernachteten auf der Studienstation und verließen die Studienstation am folgenden Tag (D-2), nachdem sie abgeschlossen waren entsprechende Prüfungen.
Nach 4-wöchiger Behandlung mit Suanzaoren-Abkochung und Huanglian Wendan-Abkochung wurde der Proband am Tag 30 wieder in die Studienstation aufgenommen, füllte die PSQI- und MEQ-Fragebögen aus und begann um 16:00 Uhr mit der Speichelsammlung, übernachtete auf der Studienstation und verließ sie weiter am folgenden Tag (D31) nach Abschluss der entsprechenden Prüfungen.
Die Intervention für Patienten mit Schlaflosigkeit in dieser Studie war die Verabreichung von Suanzaoren-Abkochung und Huanglian Wendan-Abkochung zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Fügen Sie chinesische Kräutermedizin hinzu oder entfernen Sie sie entsprechend den unterschiedlichen klinischen Manifestationen jedes Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–55, männlich oder weiblich;
- Schlaflosigkeitspatienten: Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit in den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (Ausgabe 2017) erfüllten und bei denen gemäß der Insomnia Severity Index Scale eine mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit festgestellt wurde; Gesunde Probanden: diejenigen, die normal geschlafen haben und die Werte von 0 bis 7 auf der Insomnia Severity Index Scale erreicht haben;
- Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie;
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit psychischen Erkrankungen;
- Chronische Schlaflosigkeit mit Yang-Mangel und Yin-Mangel, klinische Manifestationen: Kälte des ganzen Körpers und der Hände und Füße, wie Wärme und Drücken, gelbliche Farbe, unförmiger Stuhl, Hexenschuss, Schwäche der Beine, Nykturie, blasse Zunge mit dünnem weißem Moos;
- Schwangere, stillende Frauen;
- Sie haben eine schwere primäre Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankung oder eine hämatologische Erkrankung oder eine schwerwiegende Erkrankung, die Ihr Überleben beeinträchtigt, z. B. Tumor oder AIDS, SCr > 1,5 N (N ist die Obergrenze des Normalwerts), ALT > 2 N (N ist die Obergrenze des Normalwerts), Blutleukozyten < 3,0 x 109/L;
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
- Diejenigen, die aufgrund anderer Umstände, die der Forscher für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet, wie etwa Veränderungen im Arbeitsumfeld, gefährdet sind, Besuche zu verpassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gesunde Probandengruppe
Gesunde Probanden füllten Fragebögen aus und unterzogen sich einer Speichelsammlung
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Experimental: Gruppe von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit
Ausfüllen des Fragebogens und Speichelsammlung bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit vor bzw. nach der Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin
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Zweimal täglich.
Die chinesische Kräutermedizin umfasst: 25 Gramm Suanzaoren, 10 Gramm Chuanxiong, 30 Gramm Fushen, 10 Gramm Polygala tenuifolia, 10 Gramm Pinellia ternata, 12 Gramm Mandarinenschale, 15 Gramm Zhuru, 30 Gramm Schmiedekiel, 30 Gramm gefälschte Auster, 10 Gramm Aurantii fructus, 6 Gramm Coptis chinensis, 30 Gramm Albizzia-Rinde. Addieren oder subtrahieren Sie chinesische Kräutermedizin entsprechend den unterschiedlichen klinischen Manifestationen jedes Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Melatoninkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der Melatoninspiegel im Körper
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Ausgangswert und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das die Schlafqualität in den letzten 4 Wochen bewertet.
Mögliche Werte reichen von 0 (die beste Schlafqualität) bis 21 (die schlechtestmögliche Schlafqualität). Je höher der PSQI-Wert, desto schlechter die Schlafqualität.
Veränderung=(Ergebnis von Monat 1 – Basisergebnis)
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Baseline und Woche 4
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Morgen- und Abendfragebogens (MEQ) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der Morgen- und Abendfragebogen (MEQ) wurde verwendet, um die Art der biologischen Uhr der Probanden zu bewerten
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Ausgangswert und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-SR-431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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