Účinek odvaru Suanzaoren a odvaru Huanglian Wendan na biorytmus pacientů s nespavostí
20. června 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Intervenční klinická studie ke zkoumání účinku perorálního podávání odvaru Suanzaoren a odvaru Huanglian Wendan na lidské biorytmy u pacientů s nespavostí
Účelem této studie bylo prozkoumat vliv čínské medicíny na hladiny melatoninu u pacientů s nespavostí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou, nerandomizovanou, intervenční studii s plánovaným zařazením 20 subjektů, včetně 10 čínských pacientů s nespavostí a 10 zdravých subjektů.
Všechny subjekty poskytující písemný informovaný souhlas.
Zdraví jedinci byli přijati do studijního oddělení na začátku studie (D-3), dokončili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), ranní a večerní dotazník (MEQ) a začali s odběrem slin v 16:00 a zůstali přes noc na studijním oddělení, které noc a byli propuštěni následující den (D-2).
Pacienti s nespavostí byli přijati na studijní oddělení na začátku studie (D-3), vyplnili dotazníky PSQI a MEQ a zahájili sběr slin v 16:00, zůstali přes noc na studijním oddělení a odešli následující den (D-2) po dokončení příslušných vyšetření.
Po 4 týdnech léčby odvarem Suanzaoren a odvarem Huanglian Wendan byl subjekt v den 30 znovu přijat na studijní oddělení, vyplnil dotazníky PSQI a MEQ a zahájil odběr slin v 16:00, zůstal přes noc na studijním oddělení a odešel dne následující den (D31) po absolvování příslušných zkoušek.
Intervencí pro pacienty s nespavostí v této studii bylo podávání Suanzaoren Decoction a Huanglian Wendan Decoction dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Přidejte nebo odečtěte čínskou bylinnou medicínu podle různých klinických projevů každého pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55, muž nebo žena；
- Pacienti s nespavostí: pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria pro nespavost v Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu nespavosti u dospělých (vydání 2017) a kteří byli posouzeni jako středně těžká až těžká nespavost podle stupnice indexu závažnosti insomnie; Zdraví jedinci: ti, kteří měli normální spánek a kteří dosáhli skóre 0 až 7 na stupnici indexu závažnosti insomnie;
- Informovaný souhlas, dobrovolná účast ve studii；
Kritéria vyloučení:
- Lidé s duševním onemocněním;
- Chronická nespavost s nedostatkem jangu a jinu, klinické projevy: chlad celého těla a rukou a nohou, jako teplo a tlak, nažloutlá barva, netvarovaná stolice, lumbago, slabost nohou, nykturie, světlý jazyk s tenkým bílým mechem;
- Těhotné a kojící ženy;
- Mají závažné primární onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, hematologické nebo závažné onemocnění ovlivňující jejich přežití, např. nádor nebo AIDS, SCr > 1,5N (N je horní hranice normy), ALT > 2N (N je horní hranice normy), krevní leukocyty < 3,0 x 109/l;
- Účastníci jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před podáním dávky;
- Ti, kteří jsou zranitelní vůči chybějícím návštěvám na základě jiných okolností, které výzkumník posoudí jako nevhodné pro zápis, jako jsou změny v pracovním prostředí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravá skupina předmětů
Zdraví subjekty vyplnily dotazníky a podstoupily odběr slin
|
|
|
Experimentální: Skupina pacientů s chronickou nespavostí
Vyplnění dotazníku a odběr slin u pacientů s chronickou nespavostí před a po léčbě čínskou bylinnou medicínou, resp
|
Dvakrát denně.
Čínská bylinná medicína obsahuje: 25 gramů Suanzaoren, 10 gramů chuanxiong, 30 gramů fushen, 10 gramů Polygala tenuifolia, 10 gramů Pinellia ternata, 12 gramů mandarinkové kůry, 15 gramů Zhuru, 30 gramů kýlu, 30 gramů kýlu gramů kované ústřice, 10 gramů aurantii fructus, 6 gramů coptis chinensis, 30 gramů kůry Albizzia. Přidejte nebo odečtěte čínskou bylinnou medicínu podle různých klinických projevů každého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace melatoninu oproti výchozí hodnotě v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Hladina melatoninu v těle
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotí kvalitu spánku za období posledních 4 týdnů.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita spánku) do 21 (nejhorší možná kvalita spánku). Čím vyšší je skóre PSQI, tím horší je kvalita spánku.
Změna=(skóre 1. měsíc – základní skóre)
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre ranního a večerního dotazníku (MEQ) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Ranní a večerní dotazník (MEQ) byl použit k hodnocení typu biologických hodin subjektů
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .