Effekt af Suanzaoren-afkog og Huanglian Wendan-afkog på biorytme hos patienter med søvnløshed
20. juni 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En interventionel klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af oral administration af Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction på humane biorytmer hos patienter med søvnløshed
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af kinesisk medicin på melatoninniveauer hos patienter med søvnløshed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkeltcenter, ikke-randomiseret, interventionsstudie med en planlagt tilmelding af 20 forsøgspersoner, herunder 10 kinesiske søvnløshedspatienter og 10 raske forsøgspersoner.
Alle emner giver skriftligt informeret samtykke.
Raske forsøgspersoner blev indlagt på undersøgelsesafdelingen ved baseline (D-3), gennemførte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Morning and Evening Questionnaire (MEQ), og begyndte spytopsamling kl. 16:00, overnattede i undersøgelsesafdelingen, der nat og blev udskrevet den følgende dag (D-2).
Søvnløshedspatienter blev indlagt på undersøgelsesafdelingen ved baseline (D-3), udfyldte PSQI- og MEQ-spørgeskemaerne og startede spytopsamling kl. 16:00, overnattede i undersøgelsesafdelingen og forlod den følgende dag (D-2) efter at have gennemført relevante eksamener.
Efter 4 ugers behandling med Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction blev forsøgspersonen genindlagt på undersøgelsesafdelingen på D30, udfyldte PSQI og MEQ spørgeskemaer og startede spytopsamling kl. 16:00, overnattede i undersøgelsesafdelingen og efterlod den den følgende dag (D31) efter at have gennemført de relevante prøver.
Interventionen for patienter med søvnløshed i denne undersøgelse var administration af Suanzaoren Decoction og Huanglian Wendan Decoction to gange dagligt i 4 uger.
Tilføj eller fratræk kinesisk urtemedicin i henhold til de forskellige kliniske manifestationer af hver patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55, mand eller kvinde;
- Søvnløshedspatienter: patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for søvnløshed i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed hos voksne (2017-udgaven), og som blev vurderet til at have moderat til svær søvnløshed i henhold til Insomnia Severity Index Scale; Sunde forsøgspersoner: dem, der havde normal søvn, og som opfyldte scorerne fra 0 til 7 på Insomnia Severity Index Scale;
- Informeret samtykke, frivillig deltagelse i undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med psykisk sygdom;
- Kronisk søvnløshed med yang-mangel og yin-mangel, kliniske manifestationer: kulde i hele kroppen og hænder og fødder, som varme og presning, gullig farve, uformet afføring, lænd, svaghed i benene, nocturia, bleg tunge med tyndt hvidt mos;
- Gravide, ammende kvinder;
- Har en alvorlig primær hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, hæmatologisk eller alvorlig sygdom, der påvirker deres overlevelse, f.eks. tumor eller AIDS, SCr > 1,5N (N er den øvre grænse for normal), ALT > 2N (N er den øvre grænse for normal), blodleukocytter < 3,0 x 109/L;
- Deltagere i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før dosering;
- De, der er sårbare over for manglende besøg på baggrund af andre forhold, som forskeren vurderer er uegnede til optagelse, såsom ændringer i arbejdsmiljøet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund faggruppe
Raske forsøgspersoner udfyldte spørgeskemaer og gennemgik spytopsamling
|
|
|
Eksperimentel: Patientgruppe med kronisk søvnløshed
Spørgeskemaudfyldelse og spytopsamling hos patienter med kronisk søvnløshed før og efter henholdsvis kinesisk urtemedicinsk behandling
|
To gange dagligt.
Kinesisk urtemedicin inkluderer: 25 gram Suanzaoren, 10 gram chuanxiong, 30 gram fushen, 10 gram Polygala tenuifolia, 10 gram Pinellia ternata, 12 gram mandarinskal, 15 gram Zhuru, 30 gram, 30 gram gram smedet østers, 10 gram aurantii fructus, 6 gram coptis chinensis, 30 gram Albizzia bark. Tilføj eller fratræk kinesisk urtemedicin i henhold til de forskellige kliniske manifestationer af hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i melatoninkoncentration i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Niveauet af melatonin i kroppen
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer søvnkvaliteten over de sidste 4 uger.
Mulige score spænder fra 0 (den bedste søvnkvalitet) til 21 (den værst mulige søvn) kvalitet). Jo højere score for PSQI, jo dårligere søvnkvalitet.
Ændring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for Morning and Evening Questionnaire (MEQ) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Morgen- og aftenspørgeskemaet (MEQ) blev brugt til at evaluere typen af biologisk ur for forsøgspersoner
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-SR-431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .