Suanzaoren-keiton ja Huanglian Wendan -keitteen vaikutus unettomuuspotilaiden biorytmiin
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kliininen interventiotutkimus, jossa tutkitaan Suanzaoren-keitteen ja Huanglian Wendan -keitteen suun kautta antamisen vaikutusta ihmisen biorytmiin unettomuuspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kiinalaisen lääketieteen vaikutusta unettomuuspotilaiden melatoniinitasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen ei-satunnaistettu interventiotutkimus, johon suunniteltiin 20 koehenkilöä, mukaan lukien 10 kiinalaista unettomuuspotilasta ja 10 tervettä henkilöä.
Kaikki tutkittavat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Terveet koehenkilöt otettiin tutkimusosastolle lähtötilanteessa (D-3), he täyttivät Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI), aamu- ja iltakyselyn (MEQ) ja aloittivat syljen keräämisen klo 16.00, yöpyivät tutkimusosastolla, jossa yöllä ja kotiutettiin seuraavana päivänä (D-2).
Unettomuuspotilaat otettiin tutkimusosastolle lähtötilanteessa (D-3), he täyttivät PSQI- ja MEQ-kyselylomakkeet ja aloittivat syljenkeruun klo 16.00, yöpyivät tutkimusosastolla ja poistuivat seuraavana päivänä (D-2) tutkimuksen suorittamisen jälkeen. asiaankuuluvat kokeet.
4 viikon Suanzaoren Decoction- ja Huanglian Wendan Decoction -hoidon jälkeen koehenkilö otettiin uudelleen tutkimusosastolle päivällä 30, hän täytti PSQI- ja MEQ-kyselylomakkeet ja aloitti syljenkeruun klo 16.00, jäi yöksi tutkimusosastolle ja poistettiin. seuraavana päivänä (D31) asiaa koskevien tutkimusten jälkeen.
Interventio unettomuuspotilaille tässä tutkimuksessa oli Suanzaoren Decoctionin ja Huanglian Wendan Decoctionin antaminen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lisää tai vähennä kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä kunkin potilaan erilaisten kliinisten oireiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55, mies tai nainen；
- Unettomuuspotilaat: potilaat, jotka täyttivät unettomuuden diagnostiset kriteerit kiinalaisissa ohjeissa aikuisten unettomuuden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi (2017-painos) ja joiden arvioitiin olevan keskivaikeasta vaikeaan unettomuus Insomnia Severity Index -asteikon mukaan; Terveet koehenkilöt: ne, jotka nukkuivat normaalisti ja jotka täyttivät pisteet 0–7 Unettomuuden vakavuusindeksiasteikolla;
- Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen；
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on mielisairaus;
- Krooninen unettomuus, johon liittyy yangin ja yinin puutos, kliiniset oireet: koko kehon ja käsien ja jalkojen kylmyys, kuten lämpö ja puristus, kellertävä väri, muotoutumattomat ulosteet, lumbago, jalkojen heikkous, nokturia, vaalea kieli ohuella valkoisella sammalilla;
- Raskaana olevat, imettävät naiset;
- sinulla on vakava primaarinen sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, hematologinen tai vakava eloonjäämiseen vaikuttava sairaus, esim. kasvain tai AIDS, SCr > 1,5N (N on normaalin yläraja), ALT > 2N (N on normaalin yläraja), veren leukosyytit < 3,0 x 109/L;
- Osallistujat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
- Ne, jotka ovat alttiita vierailujen jäämiselle muiden tutkijan sopimattomiksi arvioimien olosuhteiden vuoksi, kuten työympäristön muutokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen aiheryhmä
Terveet koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeet ja niille tehtiin syljenkeruu
|
|
|
Kokeellinen: Kroonisen unettomuuden potilaiden ryhmä
Kyselylomakkeen täyttäminen ja syljen kerääminen kroonista unettomuutta sairastavilla potilailla ennen ja jälkeen kiinalaisen yrttihoidon, vastaavasti
|
Kahdesti päivässä.
Kiinalainen kasviperäinen lääke sisältää: 25 grammaa Suanzaorenia, 10 grammaa chuanxiongia, 30 grammaa fushenia, 10 grammaa Polygala tenuifoliaa, 10 grammaa Pinellia ternataa, 12 grammaa mandariinin kuorta, 15 grammaa Zhurua, 30 grammaa 30 forgediä grammaa taottua osteria, 10 grammaa aurantii fructusta, 6 grammaa coptis chinensistä, 30 grammaa Albizzia-kuorta. Lisää tai vähennä kiinalaisia yrttejä kunkin potilaan erilaisten kliinisten oireiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta melatoniinipitoisuudessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Melatoniinin taso kehossa
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärässä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on validoitu, itseraportoitu mittari, joka arvioi unen laatua viimeisen 4 viikon aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (paras unen laatu) 21:een (huonoin mahdollinen unen laatu). Mitä korkeampi PSQI-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Muutos=(Kuukausi 1 pisteet-peruspisteet)
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta aamu- ja iltakyselyn (MEQ) kokonaispistemäärässä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Morning and Evening Questionnairea (MEQ) käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden biologisen kellon tyyppiä.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Päätutkija: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .