Wpływ wywaru Suanzaoren i wywaru Huanglian Wendan na biorytm pacjentów cierpiących na bezsenność
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Interwencyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu doustnego podawania wywaru Suanzaoren i wywaru Huanglian Wendan na biorytmy człowieka u pacjentów cierpiących na bezsenność
Celem pracy było zbadanie wpływu medycyny chińskiej na poziom melatoniny u pacjentów cierpiących na bezsenność
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne, do którego planowano włączyć 20 uczestników, w tym 10 chińskich pacjentów cierpiących na bezsenność i 10 zdrowych ochotników.
Wszystkie osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Zdrowi uczestnicy zostali przyjęci na oddział badawczy na początku badania (D-3), wypełnili Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusz poranny i wieczorny (MEQ) i rozpoczęli pobieranie śliny o godzinie 16:00, pozostali na noc na oddziale badawczym, nocy i zostali wypisani następnego dnia (D-2).
Pacjenci cierpiący na bezsenność byli przyjmowani na oddział badawczy na początku badania (D-3), wypełniali kwestionariusze PSQI i MEQ oraz rozpoczynali pobieranie śliny o godzinie 16:00, nocowali na oddziale badawczym i opuszczali go następnego dnia (D-2) po ukończeniu badania odpowiednie badania.
Po 4 tygodniach leczenia wywarami Suanzaoren i wywarami Huanglian Wendan pacjent został ponownie przyjęty na oddział badawczy w dniu 30, wypełnił kwestionariusze PSQI i MEQ oraz rozpoczął pobieranie śliny o godzinie 16:00, pozostał na noc na oddziale badawczym i opuścił dzień następnego dnia (D31) po zdaniu odpowiednich badań.
W tym badaniu interwencją u pacjentów cierpiących na bezsenność było podawanie wywaru Suanzaoren i wywaru Huanglian Wendan dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Dodaj lub odejmij chiński lek ziołowy w zależności od różnych objawów klinicznych u każdego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci cierpiący na bezsenność: pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne bezsenności określone w Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia bezsenności u dorosłych (wydanie z 2017 r.) i u których stwierdzono bezsenność od umiarkowanej do ciężkiej według skali wskaźnika ciężkości bezsenności; Zdrowe osoby: osoby, które spały normalnie i uzyskały wyniki od 0 do 7 w skali wskaźnika ciężkości bezsenności;
- Świadoma zgoda, dobrowolny udział w badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami psychicznymi;
- Przewlekła bezsenność z niedoborem yang i yin, objawy kliniczne: zimno całego ciała, dłoni i stóp, takie jak ciepło i ucisk, żółtawy kolor, niekształtne stolce, lumbago, osłabienie nóg, nokturia, blady język z cienkim białym mchem;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
- Mają poważną pierwotną chorobę serca, wątroby, płuc, nerek, hematologiczną lub poważną chorobę wpływającą na ich przeżycie, np. guz lub AIDS, SCr > 1,5N (N to górna granica normy), ALT > 2N (N to górna granica normy), leukocyty we krwi < 3,0 x 109/L;
- Uczestnicy jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
- Osoby, które są podatne na brak wizyt ze względu na inne okoliczności, które badacz uważa za nieodpowiednie do rejestracji, takie jak zmiany w środowisku pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa tematyczna
Zdrowe osoby wypełniały kwestionariusze i pobierano ślinę
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z przewlekłą bezsennością
Wypełnienie kwestionariusza i pobranie śliny u pacjentów z przewlekłą bezsennością, odpowiednio przed i po leczeniu chińskim ziołolecznictwem
|
Dwa razy dziennie.
Ziołolecznictwo chińskie obejmuje: 25 gramów Suanzaoren, 10 gramów chuanxiong, 30 gramów fushen, 10 gramów Polygala tenuifolia, 10 gramów Pinellia ternata, 12 gramów skórki mandarynki, 15 gramów Zhuru, 30 gramów kutego kilu, 30 gramów gramów sfałszowanej ostrygi, 10 gramów aurantii fructus, 6 gramów coptis chinensis, 30 gramów kory Albizzia. Dodaj lub odejmij chińskie zioła w zależności od różnych objawów klinicznych każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stężeniu melatoniny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Poziom melatoniny w organizmie
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym jakość snu w okresie ostatnich 4 tygodni.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepsza jakość snu) do 21 (najgorsza możliwa jakość snu). Im wyższy wynik PSQI, tym gorsza jakość snu.
Zmiana=(wynik miesiąca 1-wynik bazowy)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku kwestionariusza porannego i wieczornego (MEQ) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Do oceny typu zegara biologicznego badanych wykorzystano Kwestionariusz Poranny i Wieczorny (MEQ).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Główny śledczy: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-SR-431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .