Effetto del decotto Suanzaoren e del decotto Huanglian Wendan sul bioritmo dei pazienti con insonnia
20 giugno 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uno studio clinico interventistico per indagare l'effetto della somministrazione orale del decotto di Suanzaoren e del decotto di Huanglian Wendan sui bioritmi umani in pazienti con insonnia
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'impatto della medicina cinese sui livelli di melatonina nei pazienti con insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio interventistico monocentrico, non randomizzato, con l'arruolamento pianificato di 20 soggetti, inclusi 10 pazienti cinesi affetti da insonnia e 10 soggetti sani.
Tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
I soggetti sani sono stati ammessi nel reparto di studio al basale (D-3), hanno completato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il questionario mattutino e serale (MEQ) e hanno iniziato la raccolta della saliva alle 16:00, hanno trascorso la notte nel reparto di studio che notte e sono stati dimessi il giorno successivo (D-2).
I pazienti con insonnia sono stati ammessi nel reparto dello studio al basale (D-3), hanno completato i questionari PSQI e MEQ e hanno iniziato la raccolta della saliva alle 16:00, hanno trascorso la notte nel reparto dello studio e sono partiti il giorno successivo (D-2) dopo aver completato il relativi esami.
Dopo 4 settimane di trattamento con Suanzaoren Decoction e Huanglian Wendan Decoction, il soggetto è stato riammesso nel reparto di studio il giorno 30, ha completato i questionari PSQI e MEQ e ha iniziato la raccolta della saliva alle 16:00, ha trascorso la notte nel reparto di studio e è stato lasciato a riposo. il giorno successivo (D31) dopo aver completato i relativi esami.
L'intervento per i pazienti affetti da insonnia in questo studio è stato la somministrazione del decotto Suanzaoren e del decotto Huanglian Wendan due volte al giorno per 4 settimane.
Aggiungere o sottrarre la fitoterapia cinese in base alle diverse manifestazioni cliniche di ciascun paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55, maschio o femmina;
- Pazienti con insonnia: pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per l'insonnia nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia negli adulti (edizione 2017) e che erano giudicati affetti da insonnia da moderata a grave secondo la Insomnia Severity Index Scale; Soggetti sani: coloro che hanno avuto un sonno normale e che hanno raggiunto un punteggio da 0 a 7 sulla Insomnia Severity Index Scale;
- Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio；
Criteri di esclusione:
- Persone con malattie mentali;
- Insonnia cronica con carenza di yang e carenza di yin, manifestazioni cliniche: freddezza di tutto il corpo e delle mani e dei piedi, come calore e pressione, colore giallastro, feci informi, lombalgia, debolezza delle gambe, nicturia, lingua pallida con sottile muschio bianco;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Hanno una grave malattia primaria al cuore, al fegato, ai polmoni, ai reni, ematologica o grave che compromette la loro sopravvivenza, ad es. tumore o AIDS, SCr > 1,5 N (N è il limite superiore della norma), ALT > 2N (N è il limite superiore della norma), leucociti nel sangue < 3,0 x 109/L;
- Partecipanti a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
- Coloro che sono vulnerabili a mancate visite a causa di altre circostanze che il ricercatore ritiene non idonee all'iscrizione, come i cambiamenti nell'ambiente di lavoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di soggetti sani
Soggetti sani hanno completato i questionari e sono stati sottoposti alla raccolta della saliva
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Sperimentale: Gruppo di pazienti con insonnia cronica
Completamento del questionario e raccolta della saliva in pazienti con insonnia cronica rispettivamente prima e dopo il trattamento con la fitoterapia cinese
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Due volte al giorno.
La fitoterapia cinese comprende: 25 grammi di Suanzaoren, 10 grammi di chuanxiong, 30 grammi di fushen, 10 grammi di Polygala tenuifolia, 10 grammi di Pinellia ternata, 12 grammi di buccia di mandarino, 15 grammi di Zhuru, 30 grammi di chiglia forgiata, 30 grammi di ostrica forgiata,10 grammi di aurantii fructus, 6 grammi di coptis chinensis, 30 grammi di corteccia di Albizzia. Aggiungere o sottrarre erboristeria cinese a seconda delle diverse manifestazioni cliniche di ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale nella concentrazione di melatonina alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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Il livello di melatonina nel corpo
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Riferimento e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta la qualità del sonno nell'ultimo periodo di 4 settimane.
I punteggi possibili vanno da 0 (la migliore qualità del sonno) a 21 (la peggiore qualità del sonno possibile). Maggiore è il punteggio del PSQI, peggiore è la qualità del sonno.
Modifica=(Punteggio del mese 1-Punteggio di base)
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario mattutino e serale (MEQ) a 4 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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Per valutare il tipo di orologio biologico dei soggetti è stato utilizzato il questionario mattutino e serale (MEQ).
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Riferimento e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-SR-431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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