Effect van Suanzaoren-afkooksel en Huanglian Wendan-afkooksel op het bioritme van slapeloosheidspatiënten
20 juni 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een interventioneel klinisch onderzoek om het effect van orale toediening van Suanzaoren-afkooksel en Huanglian Wendan-afkooksel op het menselijke bioritme bij patiënten met slapeloosheid te onderzoeken
Het doel van deze studie was om de impact van de Chinese geneeskunde op de melatoninespiegels bij patiënten met slapeloosheid te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een single-center, niet-gerandomiseerde, interventionele studie met een geplande inschrijving van 20 proefpersonen, waaronder 10 Chinese slapeloosheidspatiënten en 10 gezonde proefpersonen.
Alle proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Gezonde proefpersonen werden bij baseline (D-3) opgenomen op de onderzoeksafdeling, voltooiden de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Morning and Evening Questionnaire (MEQ) en begonnen om 16.00 uur met het verzamelen van speeksel. nacht en werden de volgende dag ontslagen (D-2).
Patiënten met slapeloosheid werden bij baseline opgenomen op de onderzoeksafdeling (D-3), vulden de PSQI- en MEQ-vragenlijsten in en begonnen om 16.00 uur met het verzamelen van speeksel, bleven een nacht op de onderzoeksafdeling en vertrokken de volgende dag (D-2) na het voltooien van de relevante examens.
Na vier weken behandeling met Suanzaoren-afkooksel en Huanglian Wendan-afkooksel werd de proefpersoon op D30 opnieuw opgenomen op de onderzoeksafdeling, vulde de PSQI- en MEQ-vragenlijsten in en begon om 16.00 uur met het verzamelen van speeksel, overnachtte op de onderzoeksafdeling en vertrok de volgende dag (D31) na het behalen van de betreffende examens.
De interventie voor patiënten met slapeloosheid in deze studie was de toediening van Suanzaoren-afkooksel en Huanglian Wendan-afkooksel tweemaal daags gedurende 4 weken.
Voeg Chinese kruidengeneeskunde toe of trek het af, afhankelijk van de verschillende klinische manifestaties van elke patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55, man of vrouw;
- Slapeloosheidspatiënten: patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid in de Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Insomnia in Adults (editie 2017) en die volgens de Insomnia Severity Index Scale matige tot ernstige slapeloosheid hadden; Gezonde proefpersonen: degenen die een normale slaap hadden en die aan de scores van 0 tot 7 op de Insomnia Severity Index Scale voldeden;
- Geïnformeerde toestemming, vrijwillige deelname aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een psychische aandoening;
- Chronische slapeloosheid met yang- en yin-tekort, klinische manifestaties: koude van het hele lichaam en handen en voeten, zoals warmte en druk, gelige kleur, ongevormde ontlasting, lumbago, zwakte van de benen, nocturie, bleke tong met dun wit mos;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Als u een ernstige primaire hart-, lever-, long-, nier-, hematologische of ernstige ziekte heeft die uw overleving beïnvloedt, bijv. tumor of AIDS, SCr > 1,5N (N is de bovengrens van normaal), ALT > 2N (N is de bovengrens van normaal), bloedleukocyten < 3,0 x 109/l;
- Deelnemers aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
- Degenen die kwetsbaar zijn voor gemiste bezoeken op basis van andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving, zoals veranderingen in de werkomgeving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde onderwerpgroep
Gezonde proefpersonen vulden vragenlijsten in en ondergingen speekselafname
|
|
|
Experimenteel: Patiëntengroep chronische slapeloosheid
Invullen van de vragenlijst en het verzamelen van speeksel bij patiënten met chronische slapeloosheid, respectievelijk voor en na behandeling met Chinese kruidengeneeskunde
|
Tweemaal daags.
Chinese kruidengeneeskunde omvat: 25 gram Suanzaoren, 10 gram chuanxiong, 30 gram fushen, 10 gram Polygala tenuifolia, 10 gram Pinellia ternata, 12 gram mandarijnschillen, 15 gram Zhuru, 30 gram gesmede kiel, 30 gram gram vervalste oester, 10 gram aurantii fructus, 6 gram coptis chinensis, 30 gram Albizzia-schors. Voeg Chinese kruidengeneeskunde toe of trek ze af afhankelijk van de verschillende klinische manifestaties van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de melatonineconcentratie in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Het niveau van melatonine in het lichaam
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de slaapkwaliteit over de afgelopen 4 weken beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van 0 (de beste slaapkwaliteit) tot 21 (de slechtst mogelijke slaapkwaliteit). Hoe hoger de score van PSQI, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Verandering=(Maand 1 Score-Baseline Score)
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de ochtend- en avondvragenlijst (MEQ) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De Morning and Evening Questionnaire (MEQ) werd gebruikt om het type biologische klok van proefpersonen te evalueren
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .