삼안자오렌탕과 황련문단탕이 불면증 환자의 생체리듬에 미치는 영향
2024년 6월 20일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
불면증 환자의 수안자오렌탕과 황련원단탕의 경구 투여가 인간 생체리듬에 미치는 영향을 조사하기 위한 중재적 임상 연구
본 연구의 목적은 불면증 환자의 멜라토닌 수치에 대한 한약의 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 중국 불면증 환자 10명과 건강한 대상자 10명을 포함하여 20명의 대상자를 대상으로 계획된 단일 센터, 비무작위 중재적 연구였습니다.
서면 동의를 제공하는 모든 피험자.
건강한 피험자는 기준선(D-3)에 연구 병동에 입원하여 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), MEQ(아침 및 저녁 설문지)를 완료하고 16:00에 타액 수집을 시작하여 연구 병동에서 하룻밤을 보냈습니다. 밤에 자고 다음날 퇴원했다(D-2).
불면증 환자는 기준선(D-3)에 연구 병동에 입원하여 PSQI 및 MEQ 설문지를 작성하고 16:00에 타액 수집을 시작했으며 연구 병동에서 하룻밤을 보내고 다음 날(D-2) 퇴원했습니다. 관련 시험.
Suanzaoren Decoction과 Huanglian Wendan Decoction으로 4주간 치료를 받은 후, 피험자는 D30에 연구 병동에 재입원하였고 PSQI 및 MEQ 설문지를 작성하고 16:00에 타액 수집을 시작했으며 연구 병동에서 하룻밤을 보낸 후 퇴원했습니다. 해당 시험을 마친 후 다음날(D31)
본 연구에서 불면증 환자를 대상으로 한 중재방법은 순안자오렌달과 황련문단달인을 4주 동안 1일 2회 투여하는 것이었다.
각 환자의 다양한 임상 증상에 따라 한약을 가감합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세, 남성 또는 여성;
- 불면증 환자: 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침(2017년 판)의 불면증 진단 기준에 부합하고 불면증 심각도 지수 척도에 따라 중등도에서 중증 불면증으로 판정된 환자 건강한 대상자: 정상적인 수면을 취하고 불면증 심각도 지수 척도에서 0~7점을 충족한 자;
- 사전 동의, 자발적인 연구 참여;
제외 기준:
- 정신질환이 있는 사람
- 양허와 음허를 동반한 만성 불면증, 임상증상: 온몸과 손발이 차가움, 온몸이 차고 누렇고, 변이 누렇고, 요통, 다리가 허약함, 야뇨증, 혀가 창백하고 흰 이끼가 있음;
- 임신, 수유 중인 여성;
- 심각한 원발성 심장, 간, 폐, 신장, 혈액학적 또는 생존에 영향을 미치는 심각한 질병이 있는 경우. 종양 또는 AIDS, SCr > 1.5N(N은 정상의 상한), ALT > 2N(N은 정상의 상한), 혈액 백혈구 < 3.0 x 109/L;
- 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자
- 근무환경의 변화 등 연구자가 입학에 부적합하다고 판단하는 기타 상황으로 인해 방문 누락이 발생할 우려가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 주제군
건강한 피험자는 설문지를 작성하고 타액 채취를 실시했습니다.
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실험적: 만성 불면증 환자군
만성 불면증 환자의 한약 치료 전과 후의 설문지 작성 및 타액 채취
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매일 두 번.
한약재에는 삼안자오렌 25g, 천웅 10g, 부신 30g, 백금 10g, 백송 10g, 감귤껍질 12g, 주루 15g, 단조용골 30g, 30g이 들어있습니다. 위조 굴 10g, aurantii fructus 6g, coptis chinensis 6g, Albizzia 껍질 30g. 각 환자의 다양한 임상 증상에 따라 한약을 추가하거나 뺍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 멜라토닌 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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신체의 멜라토닌 수준
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI)는 지난 4주간의 수면 품질을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(최고의 수면 품질)에서 21(최악의 수면) 품질까지입니다. PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.
변경=(월 1점수-기준선점수)
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기준선 및 4주차
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4주차 아침 및 저녁 설문지(MEQ) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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아침과 저녁 설문지(MEQ)를 사용하여 피험자의 생체시계 유형을 평가했습니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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