Efeito da decocção Suanzaoren e da decocção Huanglian Wendan no biorritmo de pacientes com insônia
20 de junho de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo clínico intervencionista para investigar o efeito da administração oral da decocção Suanzaoren e da decocção Huanglian Wendan no biorritmo humano em pacientes com insônia
O objetivo deste estudo foi examinar o impacto da medicina chinesa nos níveis de melatonina em pacientes com insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo intervencionista, não randomizado, de centro único, com uma inscrição planejada de 20 indivíduos, incluindo 10 pacientes chineses com insônia e 10 indivíduos saudáveis.
Todos os sujeitos deram consentimento informado por escrito.
Indivíduos saudáveis foram admitidos na enfermaria do estudo no início do estudo (D-3), preencheram o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Questionário Manhã e Noturno (MEQ) e iniciaram a coleta de saliva às 16h, pernoitaram na enfermaria do estudo que noite e tiveram alta no dia seguinte (D-2).
Os pacientes com insônia foram internados na enfermaria do estudo no início do estudo (D-3), preencheram os questionários PSQI e MEQ e iniciaram a coleta de saliva às 16h, pernoitaram na enfermaria do estudo e saíram no dia seguinte (D-2) após completarem o exames relevantes.
Após 4 semanas de tratamento com Decocção Suanzaoren e Decocção Huanglian Wendan, o sujeito foi readmitido na enfermaria de estudo no D30, completou os questionários PSQI e MEQ e iniciou a coleta de saliva às 16:00, pernoitou na enfermaria de estudo e saiu em no dia seguinte (D31) após a conclusão dos exames pertinentes.
A intervenção para pacientes com insônia neste estudo foi a administração de Decocção Suanzaoren e Decocção Huanglian Wendan duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Adicione ou subtraia a fitoterapia chinesa de acordo com as diferentes manifestações clínicas de cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55, homem ou mulher;
- Pacientes com insônia: pacientes que atenderam aos critérios diagnósticos de insônia nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Insônia em Adultos (edição de 2017) e que foram considerados como tendo insônia moderada a grave de acordo com a Escala de Índice de Gravidade de Insônia; Indivíduos saudáveis: aqueles que tiveram sono normal e que atingiram as pontuações de 0 a 7 na Escala de Índice de Gravidade da Insônia;
- Consentimento informado, participação voluntária no estudo；
Critério de exclusão:
- Pessoas com doenças mentais;
- Insônia crônica com deficiência de yang e deficiência de yin, manifestações clínicas: frieza de todo o corpo e mãos e pés, como calor e pressão, cor amarelada, fezes disformes, lombalgia, fraqueza nas pernas, noctúria, língua pálida com fino musgo branco;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Ter uma doença cardíaca, hepática, pulmonar, renal, hematológica ou grave que afecte a sua sobrevivência, por ex. tumor ou AIDS, SCr > 1,5N (N é o limite superior do normal), ALT > 2N (N é o limite superior do normal), leucócitos sanguíneos < 3,0 x 109/L;
- Participantes de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à dosagem;
- Aqueles que estão vulneráveis a faltar às visitas por outras circunstâncias que o pesquisador julgue inadequadas para matrícula, como mudanças no ambiente de trabalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de assuntos saudáveis
Indivíduos saudáveis preencheram questionários e foram submetidos à coleta de saliva
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Experimental: Grupo de pacientes com insônia crônica
Preenchimento de questionário e coleta de saliva em pacientes com insônia crônica antes e depois do tratamento com fitoterapia chinesa, respectivamente
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Duas vezes por dia.
A fitoterapia chinesa inclui: 25 gramas de Suanzaoren, 10 gramas de chuanxiong, 30 gramas de fushen, 10 gramas de Polygala tenuifolia, 10 gramas de Pinellia ternata, 12 gramas de casca de tangerina, 15 gramas de Zhuru, 30 gramas de quilha forjada, 30 gramas de ostra forjada, 10 gramas de aurantii fructus, 6 gramas de coptis chinensis, 30 gramas de casca de Albizzia. Adicione ou subtraia a fitoterapia chinesa de acordo com as diferentes manifestações clínicas de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças da linha de base na concentração de melatonina na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O nível de melatonina no corpo
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 4
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento validado e autorreferido que avalia a qualidade do sono nas últimas 4 semanas.
As pontuações possíveis variam de 0 (melhor qualidade de sono) a 21 (pior qualidade de sono possível). Quanto maior a pontuação do PSQI, pior a qualidade do sono.
Alteração=(Pontuação do mês 1-Pontuação da linha de base)
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Manhã e Noturno (MEQ) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4
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O Questionário Manhã e Vespertino (MEQ) foi utilizado para avaliar o tipo de relógio biológico dos sujeitos
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Xiuqin Wang, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .