テスト 2 治療: 医師と患者に教育を提供することで、心臓イベントで入院した患者の高コレステロールの検査と治療を改善できるか? (T2T)

データ収集

データはいくつかのソースから収集されます。

臨床研究コーディネーター (CRC) は患者データを症例報告フォーム (CRF) に入力します 電子医療記録 (EHR) からのベースライン臨床データ

ベースライン臨床データと患者報告アウトカム (PRO) (患者から)

6 か月の臨床データ (EHR から) 6 か月の臨床データと PRO (患者から) 8 か月の臨床データ (EHR から) - 研究後の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 値の収集のみ ケアチャンピオンは、プロセスに関するデータを記録します（つまり、 各患者への電話の回数など）ケアチャンピオンは、各施設での介入への適応に関するデータを毎月記録します。CRC は、スクリーニングと登録のデータを CRF に入力します。

データ保護参加者には、登録サイトによって一意の識別子が割り当てられます。 Duke に転送されるすべての参加者データには、識別子のみが含まれます。参加者名や参加者を特定できる情報は転送されません。

安全管理と有害事象/重篤な有害事象の報告 この介入はガイドラインの遵守を促進するだけであり、治験担当者による投薬は行われないため、これは低リスクの研究であり、治験責任医師は安全性や有害事象のデータを定期的に収集することはありません。 。 臨床事象データ（入院、死亡、心筋梗塞、脳卒中、および冠血行再建術を含む）は、健康記録のチェックおよび患者との話し合いによって研究期間中に収集されます。 ただし、臨床事象は正式に裁定されません。それらはサイト PI によって報告され、確認されます。

統計的仮説、ランダム化、およびサンプル サイズ決定の仮説 平均すると、治療群の患者は、通常の治療群と比較して LDL レベルの変化が大きくなります。

H_0: β_trt= 0 H_a: β_trt≠ 0

ランダム化 参加者は、サイト レベルで 1:1 の割り当てでランダム化されます。

サンプル サイズの決定 サンプル サイズの決定は、患者 (レベル 1) が施設 (レベル 2) 内で 2 つのアームにランダム化される 2 レベルの階層混合モデル設計を使用して行われました。 アームは治療アームと制御アームです。 LDL の平均変化が 18.9 mg/dL、標準差が 38.8 mg/dL、ρ=0.05、α=0.05、クラスター数が 6 であると仮定すると、計画された全体のサンプル サイズ n=400 は十分に検出できるはずです。

総被験者数 グループ 1 グループ 2 クラスター グループ 1 のクラスターごとの被験者 グループ 2 のクラスターごとの被験者 平均差 SD ICC パワー N N1 N2 K M1 M2 δ σ ρ アルファ 0.99729 360 180 180 6 30 30 18.9 38.8 0.05 0.05 0.99871 396 198 8 6 33 33 18.9 38.8 0.05 0.05 0.99899 408 204 204 6 34 34 18.9 38.8 0.05 0.05 0.99921 420 210 210 6 35 35 18.9 38.8 0.05 0.05 0.99978 480 240 240 6 40 40 18.9 38.8 0.05 0.05 検出力の計算は、PASS 2023 バージョン 23.0 を使用して計算されました。 2.

計画された統計分析 MI および/または冠状動脈経皮的血行再建術のために入院し、入院時の LDL レベルが 70 mg/dL 以上で、同じ医療システム (同じ EHR) 内にプライマリケアの臨床医および/または心臓専門医がいる患者。

患者は、施設レベルで通常のケアか、退院後の LDL 管理を改善するためのケアチャンピオンによる介入群のいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 患者は、ガイドライン推奨の治療の一環として、退院後に LDL の再検査を受けることが期待されます。 ただし、これは常に起こるわけではなく、介入はこの基準の順守と、必要に応じて適切な投薬量の調節を高めることを目的としています。 退院後 6 か月の時点で、退院後にまだ LDL 検査を受けていないすべての患者は、検査を受けるよう促されます。 退院後 8 か月後に、CRC は EHR 検査を行って最後の LDL 値を取得します。

主な目的 主要エンドポイントは、入院時 LDL レベルから、退院後 8 か月以内（介入から 6 か月、研究後 LDL を捕捉するための 2 か月の期間）以内に退院後に検査された最後の LDL レベルまでの患者内での LDL の変化です。 研究者らは、入院時 LDL レベル、年齢、性別、人種を調整し、線形回帰を使用して、治療グループと最後に判明した LDL 値との関連性をモデル化します。 ランダムな切片は、サイトごとにクラスター化されたデータを説明するために使用されます。

最終 LDL 値の欠落 研究者らは、各群の一部の患者が 6 か月の追跡期間内に LDL 検査を受けられないと予想しています。 これらの患者の場合、CRC は退院後 6 か月後に患者と主治医 (PCP および/または心臓専門医) の両方に連絡し、標準治療に従って LDL 検査を受けるよう勧めます。 その後、CRC は退院後 8 か月後に EHR 検査を実施し、記録されている LDL 値を取得します。

連絡を受けたものの、退院後 8 か月までに LDL レベルが記録されていない患者については、EHR に明らかな脂質低下療法 (LLT) の変化がなければ、研究者はその患者の入院値を最終値として割り当てます。 。 このグループがいずれかの治療群の 5% を超える場合、研究者は LDL レベルの時間的変動を推定し、平均値と偶然の変動への回帰をさらに考慮します。 研究者らは既存のコホートを使用してこのばらつきを推定します。

退院後 8 か月までに LDL レベルが記録されていないが、退院後 6 か月以内に LLT 変化の記録がある患者の場合、研究者は、同様の LLT 変化を示し、最終的な LDL 値が得られた他の患者に基づいて、条件付きで最終 LDL を推定します。 LDLレベル。 臨床的に関連する LLT 変更カテゴリー (例: 低強度/中強度から高強度スタチンへの増加、PCSK9i mAb または siRNA、エゼチミブ、またはベンペド酸などの非スタチン療法の追加) が作成されます。 研究者らは、これらの変化カテゴリーを他の関連する共変量とともに使用して、最終的な LDL レベルを推定します。 私たちの代入アプローチは、完全条件付き仕様法を使用したモデルベースの複数代入になります。 LLT 変化カテゴリーがデータに十分に反映されていない患者については、研究者は現在の文献に基づいて予想される減少値を使用します。 研究者は、予想される減少閾値を変化させて感度分析を行う予定です。

割合は治療群ごとに計算され、ランダム切片を使用してロジスティック回帰と比較され、部位ごとにクラスター化されたデータが考慮されます。 平均値は治療群ごとに計算され、部位ごとにクラスター化されたデータを考慮してランダムな切片を使用して線形回帰と比較されます。 未調整および調整済みの分析が行われます。 調整されたモデルは、年齢、性別、人種に合わせて調整されます。

バイナリ結果はロジスティック回帰で分析されます。 イベント発生までの時間は、Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されます。 比例ハザードの仮定は、シェーンフェルト残差を使用して評価されます。 すべてのモデルについて、未調整モデルと調整済みモデル (年齢、性別、人種) が計算されます。 すべてのモデルは、サイトごとにクラスター化されたデータを考慮するためにランダムな切片も使用します。